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MRT zur Auswahl vollständiger Responder nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

18. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRT zur Beurteilung des Ansprechens nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Genauigkeit der MRT zur Auswahl vollständiger Responder nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit T3 oder T4 und/oder nodalpositivem rektalem Adenokarzinom besteht darin, eine präoperative begleitende Radiochemotherapie (CRT) anzubieten, gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision (TME). 1 Bei 10–24 % der Patienten wird bei der Histologie nach der Operation kein Resttumor gefunden.2 Es ist bekannt, dass diese vollständigen Responder eine sehr gute Prognose hinsichtlich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens haben.2 Eine vollständige Reaktion wirft auch die heiß diskutierte Frage auf, ob eine Operation für diese Patienten noch notwendig ist, insbesondere weil die totale mesorektale Exzision (TME) mit Morbidität und sogar Mortalität verbunden sein kann und das potenzielle Risiko einer dauerhaften Kolostomie birgt.

In letzter Zeit wird eine konservativere Behandlung bei Patienten empfohlen, die gut oder vollständig auf eine neoadjuvante Behandlung ansprechen. Im Jahr 2006 haben Habr-Gama et al. Präsentiert die Langzeitergebnisse einer prospektiven Studie, die eine „abwartende“ Politik bei einer sorgfältig ausgewählten Gruppe von Patienten mit klinischen und radiologischen Beweisen für ein vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter CRT untersuchte. Die Ergebnisse nach 5 Jahren waren für die nicht-chirurgische Gruppe günstig, mit einem Gesamtüberleben und einem krankheitsfreien Überleben von 93 % bzw. 85 % 3.

Durch eine kürzlich eingeführte Watch-and-Wait-Politik wird die mit radikalen chirurgischen Eingriffen verbundene Morbidität vermieden und die onkologischen Ergebnisse erhalten. Es könnte als therapeutische Option bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach einer Radiochemotherapie mit vollständigem klinischen Ansprechen in Betracht gezogen werden.4 Um eine Operation sicher zu vermeiden, ist es wichtig, die richtigen Kandidaten genau auszuwählen, d. h. die wirklich vollständigen Responder. Diese Auswahl erfolgt hauptsächlich mittels digitaler Untersuchung, Endoskopie und Biopsie, diese Methoden sind jedoch nicht unfehlbar.

Zur Beurteilung der Tumorreaktion vor der chirurgischen Resektion wurde eine hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt. Durch die Anwendung der Prinzipien der histopathologischen TRG und die Nutzung der charakteristischen MRT-Erscheinungen von Fibrose mit niedriger Signalintensität war es möglich, ein ähnliches MRT-basiertes TRG-System zu entwickeln. Das MRT-bewertete TRG (mrTRG) erwies sich als unabhängiger prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben (OS) und das DFS.5 Die vollständige pathologische Reaktion (pCR) nach CRT hat zum Vorschlag eines nichtoperativen Ansatzes als alternative Behandlung für hochselektierte Patienten geführt Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen (CR). Habr-Gama et al. berichteten über Ergebnisse von 99 Patienten mit einer klinischen CR, die nur mit Beobachtung behandelt wurden. Die 5-Jahres-OS- und DFS-Raten betrugen 93 % bzw. 85 %.6 In einer kürzlich durchgeführten Studie korrelierte die mittels MRT ermittelte vollständige Tumorreaktion stark mit der pathologischen vollständigen Reaktion und kann daher als Ersatzmarker zur Vorhersage der Abwesenheit lebensfähiger Tumorzellen verwendet werden.7 Kürzlich könnte die diffusionsgewichtete MRT (DWI) nützlich sein zur Bewertung des Ansprechens nach einer Radiochemotherapie (8-10) Im Jahr 2009 haben Kim et al. zeigten in einer Studie mit 40 Patienten, dass die DWI zusätzlich zur Standard-MRT die Leistung von Radiologen bei der Auswahl vollständig ansprechender Patienten im Vergleich zur reinen Standard-MRT deutlich verbesserte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Telefonnummer: +20106220029

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assuit university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 Jahre alt mit lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom (T3c-T4 N beliebig, CRM+ M0), behandelt mit neoadjuvanter Radiochemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom (T3c-T4 N beliebig, CRM+ M0), die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt wurden

    • Für jeden Patienten sind zu Beginn und nach der Behandlung MRT-Scans erforderlich.
    • Für jeden Patienten ist eine klinische Beurteilung einschließlich digitaler rektaler Untersuchung und Endoskopie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • - Patient, der für eine präoperative CRT nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT zur Auswahl der Bewertung der Radiochemotherapie-Reaktion bei Rektumkrebs
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Genauigkeit der MRT zur Bewertung des Ansprechens zu bewerten

nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Zu den primären Ergebnissen gehören Tumorstelle, Größe, Volumen, Ausdehnung, T2 und DWI-Signalintensität.

Sekundäres Ergebnis nach Chemo-Strahlentherapie in T2, DWI-Signalintensität ändert sich

Grundlinie
Sekundäres Ergebnis nach Chemo-Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Monate
In T2 ändert sich die DWI-Signalintensität. In T2 ändert sich die DWI-Signalintensität
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Studienstuhl: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

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