- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04790227
MRT zur Auswahl vollständiger Responder nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
MRT zur Beurteilung des Ansprechens nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit T3 oder T4 und/oder nodalpositivem rektalem Adenokarzinom besteht darin, eine präoperative begleitende Radiochemotherapie (CRT) anzubieten, gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision (TME). 1 Bei 10–24 % der Patienten wird bei der Histologie nach der Operation kein Resttumor gefunden.2 Es ist bekannt, dass diese vollständigen Responder eine sehr gute Prognose hinsichtlich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens haben.2 Eine vollständige Reaktion wirft auch die heiß diskutierte Frage auf, ob eine Operation für diese Patienten noch notwendig ist, insbesondere weil die totale mesorektale Exzision (TME) mit Morbidität und sogar Mortalität verbunden sein kann und das potenzielle Risiko einer dauerhaften Kolostomie birgt.
In letzter Zeit wird eine konservativere Behandlung bei Patienten empfohlen, die gut oder vollständig auf eine neoadjuvante Behandlung ansprechen. Im Jahr 2006 haben Habr-Gama et al. Präsentiert die Langzeitergebnisse einer prospektiven Studie, die eine „abwartende“ Politik bei einer sorgfältig ausgewählten Gruppe von Patienten mit klinischen und radiologischen Beweisen für ein vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter CRT untersuchte. Die Ergebnisse nach 5 Jahren waren für die nicht-chirurgische Gruppe günstig, mit einem Gesamtüberleben und einem krankheitsfreien Überleben von 93 % bzw. 85 % 3.
Durch eine kürzlich eingeführte Watch-and-Wait-Politik wird die mit radikalen chirurgischen Eingriffen verbundene Morbidität vermieden und die onkologischen Ergebnisse erhalten. Es könnte als therapeutische Option bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach einer Radiochemotherapie mit vollständigem klinischen Ansprechen in Betracht gezogen werden.4 Um eine Operation sicher zu vermeiden, ist es wichtig, die richtigen Kandidaten genau auszuwählen, d. h. die wirklich vollständigen Responder. Diese Auswahl erfolgt hauptsächlich mittels digitaler Untersuchung, Endoskopie und Biopsie, diese Methoden sind jedoch nicht unfehlbar.
Zur Beurteilung der Tumorreaktion vor der chirurgischen Resektion wurde eine hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt. Durch die Anwendung der Prinzipien der histopathologischen TRG und die Nutzung der charakteristischen MRT-Erscheinungen von Fibrose mit niedriger Signalintensität war es möglich, ein ähnliches MRT-basiertes TRG-System zu entwickeln. Das MRT-bewertete TRG (mrTRG) erwies sich als unabhängiger prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben (OS) und das DFS.5 Die vollständige pathologische Reaktion (pCR) nach CRT hat zum Vorschlag eines nichtoperativen Ansatzes als alternative Behandlung für hochselektierte Patienten geführt Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen (CR). Habr-Gama et al. berichteten über Ergebnisse von 99 Patienten mit einer klinischen CR, die nur mit Beobachtung behandelt wurden. Die 5-Jahres-OS- und DFS-Raten betrugen 93 % bzw. 85 %.6 In einer kürzlich durchgeführten Studie korrelierte die mittels MRT ermittelte vollständige Tumorreaktion stark mit der pathologischen vollständigen Reaktion und kann daher als Ersatzmarker zur Vorhersage der Abwesenheit lebensfähiger Tumorzellen verwendet werden.7 Kürzlich könnte die diffusionsgewichtete MRT (DWI) nützlich sein zur Bewertung des Ansprechens nach einer Radiochemotherapie (8-10) Im Jahr 2009 haben Kim et al. zeigten in einer Studie mit 40 Patienten, dass die DWI zusätzlich zur Standard-MRT die Leistung von Radiologen bei der Auswahl vollständig ansprechender Patienten im Vergleich zur reinen Standard-MRT deutlich verbesserte
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-Mail: hamadany07@Gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Telefonnummer: +20106220029
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assuit university
-
Kontakt:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-Mail: hamadany07@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten > 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom (T3c-T4 N beliebig, CRM+ M0), die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt wurden
- Für jeden Patienten sind zu Beginn und nach der Behandlung MRT-Scans erforderlich.
- Für jeden Patienten ist eine klinische Beurteilung einschließlich digitaler rektaler Untersuchung und Endoskopie erforderlich
Ausschlusskriterien:
- - Patient, der für eine präoperative CRT nicht geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT zur Auswahl der Bewertung der Radiochemotherapie-Reaktion bei Rektumkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Genauigkeit der MRT zur Bewertung des Ansprechens zu bewerten nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Zu den primären Ergebnissen gehören Tumorstelle, Größe, Volumen, Ausdehnung, T2 und DWI-Signalintensität. Sekundäres Ergebnis nach Chemo-Strahlentherapie in T2, DWI-Signalintensität ändert sich |
Grundlinie
|
|
Sekundäres Ergebnis nach Chemo-Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
In T2 ändert sich die DWI-Signalintensität. In T2 ändert sich die DWI-Signalintensität
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Studienstuhl: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI Rectum
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
IRCCS San RaffaeleNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Alzheimer-Demenz (AD)Italien
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen