Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT för urval av kompletta svar efter kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer

18 januari 2022 uppdaterad av: Ahmed Yehia Hefz Abd El.wanis, Assiut University

MRT för svarsutvärdering efter kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer

Syftet med vår studie är att utvärdera noggrannheten av MRT för urval av kompletta responders efter kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård för patienter med T3 eller T4 och/eller nodpositivt rektalt adenokarcinom är att erbjuda preoperativ samtidig kemoradioterapi (CRT) följt av total mesorektal excision (TME). 1 Hos 10-24 % av patienterna hittas ingen kvarvarande tumör vid histologi efter operation.2 Dessa kompletta svarspersoner är kända för att ha en mycket god prognos, vad gäller total och sjukdomsfri överlevnad.2 Ett fullständigt svar väcker också den hett omdiskuterade frågan om huruvida operation fortfarande är nödvändig för dessa patienter, särskilt eftersom total mesorektal excision (TME) kan ha associerad sjuklighet och till och med dödlighet och har en potentiell risk för en permanent kolostomi.

På senare tid förespråkas en mer konservativ behandling hos patienter som visar ett bra eller fullständigt svar på neoadjuvant behandling. År 2006, Habr-Gama et al. Presenterade de långsiktiga resultaten av en prospektiv studie som undersökte en "vänta-och-se"-policy i en noggrant utvald grupp patienter med kliniska och radiologiska bevis på ett fullständigt svar efter neoadjuvant CRT. Resultaten vid 5-årsuppföljning var gynnsamma för den icke-kirurgiska gruppen, med en total och sjukdomsfri överlevnad på 93 % respektive 85 % 3.

Nyligen undviker A watch and wait-policy sjukligheten i samband med radikal kirurgi och bevarar onkologiska resultat. Det kan anses vara ett terapeutiskt alternativ hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer efter kemoradioterapi med ett fullständigt kliniskt svar.4 För att säkert utesluta kirurgi är det viktigt att noggrant välja rätt kandidater, d.v.s. de verkliga kompletta svararna. Detta urval görs huvudsakligen med hjälp av digital undersökning, endoskopi och biopsi, men dessa metoder är inte ofelbara.

Högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT) har använts för att bedöma tumörsvar före kirurgisk resektion. Genom att tillämpa principerna för histopatologisk TRG och genom att utnyttja de karakteristiska MRT-förekomsterna med låg signalintensitet av fibros, har det varit möjligt att utveckla ett liknande MRT-baserat TRG-system. Den MRT-bedömda TRG (mrTRG) visade sig vara en oberoende prognostisk faktor för total överlevnad (OS) och DFS.5 Komplett patologisk respons (pCR) efter att CRT har lett till förslaget om ett icke-operativt tillvägagångssätt som en alternativ behandling för högt utvalda patienter med ett fullständigt kliniskt svar (CR). Habr-Gama et al rapporterade fynd från 99 patienter med en klinisk CR som behandlades med enbart observation. De 5-åriga OS- och DFS-frekvenserna var 93 % respektive 85 %.6 I en nyligen genomförd studie var MRT-bedömd komplett tumörrespons starkt korrelerad med patologisk fullständig respons och kan därför användas som en surrogatmarkör för att förutsäga frånvaro av livsdugliga tumörceller.7 På senare tid kunde diffusionsvägd MRT (DWI) vara användbar för svarsutvärdering efter kemoradiationsbehandling (8-10) 2009, Kim et al. visade i en studie av 40 patienter att DWI förutom standard MRT signifikant förbättrade radiologernas prestanda för att välja kompletta svarspersoner jämfört med endast standard MRT

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
  • Telefonnummer: +20106220029

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assuit University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

18 år gammal med lokalt avancerat rektalt adenokarcinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlad med neoadjuvant kemoradioterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år gamla med lokalt avancerat rektalt adenokarcinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlade med neoadjuvant kemoradioterapi

    • Baslinje- och efterbehandlings-MR-undersökningar krävs för varje patient;
    • Klinisk bedömning inklusive digital rektalundersökning och endoskopi behövs för varje patient

Exklusions kriterier:

  • - Patient som inte är lämplig för preoperativ CRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT för urval av chemoradiation responsevaluation för cancer rektum
Tidsram: Baslinje

Syftet med vår studie är att utvärdera riktigheten av MRT för svarsutvärdering

efter kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer. Primärt utfall inkluderar tumörställe, storlek, volym, förlängning, T2, DWI-signalintensitet.

Sekundärt utfall efter kemo-radioterapi i T2, förändringar i DWI-signalintensitet

Baslinje
Sekundärt utfall efter kemoradioterapi
Tidsram: 2 månader
i T2 ändras DWI-signalintensiteten T2, DWI-signalintensiteten ändras
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
  • Studiestol: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera