- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790227
MRT för urval av kompletta svar efter kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer
MRT för svarsutvärdering efter kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för patienter med T3 eller T4 och/eller nodpositivt rektalt adenokarcinom är att erbjuda preoperativ samtidig kemoradioterapi (CRT) följt av total mesorektal excision (TME). 1 Hos 10-24 % av patienterna hittas ingen kvarvarande tumör vid histologi efter operation.2 Dessa kompletta svarspersoner är kända för att ha en mycket god prognos, vad gäller total och sjukdomsfri överlevnad.2 Ett fullständigt svar väcker också den hett omdiskuterade frågan om huruvida operation fortfarande är nödvändig för dessa patienter, särskilt eftersom total mesorektal excision (TME) kan ha associerad sjuklighet och till och med dödlighet och har en potentiell risk för en permanent kolostomi.
På senare tid förespråkas en mer konservativ behandling hos patienter som visar ett bra eller fullständigt svar på neoadjuvant behandling. År 2006, Habr-Gama et al. Presenterade de långsiktiga resultaten av en prospektiv studie som undersökte en "vänta-och-se"-policy i en noggrant utvald grupp patienter med kliniska och radiologiska bevis på ett fullständigt svar efter neoadjuvant CRT. Resultaten vid 5-årsuppföljning var gynnsamma för den icke-kirurgiska gruppen, med en total och sjukdomsfri överlevnad på 93 % respektive 85 % 3.
Nyligen undviker A watch and wait-policy sjukligheten i samband med radikal kirurgi och bevarar onkologiska resultat. Det kan anses vara ett terapeutiskt alternativ hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer efter kemoradioterapi med ett fullständigt kliniskt svar.4 För att säkert utesluta kirurgi är det viktigt att noggrant välja rätt kandidater, d.v.s. de verkliga kompletta svararna. Detta urval görs huvudsakligen med hjälp av digital undersökning, endoskopi och biopsi, men dessa metoder är inte ofelbara.
Högupplöst magnetisk resonanstomografi (MRT) har använts för att bedöma tumörsvar före kirurgisk resektion. Genom att tillämpa principerna för histopatologisk TRG och genom att utnyttja de karakteristiska MRT-förekomsterna med låg signalintensitet av fibros, har det varit möjligt att utveckla ett liknande MRT-baserat TRG-system. Den MRT-bedömda TRG (mrTRG) visade sig vara en oberoende prognostisk faktor för total överlevnad (OS) och DFS.5 Komplett patologisk respons (pCR) efter att CRT har lett till förslaget om ett icke-operativt tillvägagångssätt som en alternativ behandling för högt utvalda patienter med ett fullständigt kliniskt svar (CR). Habr-Gama et al rapporterade fynd från 99 patienter med en klinisk CR som behandlades med enbart observation. De 5-åriga OS- och DFS-frekvenserna var 93 % respektive 85 %.6 I en nyligen genomförd studie var MRT-bedömd komplett tumörrespons starkt korrelerad med patologisk fullständig respons och kan därför användas som en surrogatmarkör för att förutsäga frånvaro av livsdugliga tumörceller.7 På senare tid kunde diffusionsvägd MRT (DWI) vara användbar för svarsutvärdering efter kemoradiationsbehandling (8-10) 2009, Kim et al. visade i en studie av 40 patienter att DWI förutom standard MRT signifikant förbättrade radiologernas prestanda för att välja kompletta svarspersoner jämfört med endast standard MRT
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abdel-wanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-post: hamadany07@Gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Elbaroudy, Lecturer
- Telefonnummer: +20106220029
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit University
-
Kontakt:
- Ahmed Abd Elwanis, Resident
- Telefonnummer: +201064478336
- E-post: hamadany07@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter >18 år gamla med lokalt avancerat rektalt adenokarcinom (T3c-T4 N any, CRM+ M0) behandlade med neoadjuvant kemoradioterapi
- Baslinje- och efterbehandlings-MR-undersökningar krävs för varje patient;
- Klinisk bedömning inklusive digital rektalundersökning och endoskopi behövs för varje patient
Exklusions kriterier:
- - Patient som inte är lämplig för preoperativ CRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT för urval av chemoradiation responsevaluation för cancer rektum
Tidsram: Baslinje
|
Syftet med vår studie är att utvärdera riktigheten av MRT för svarsutvärdering efter kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer. Primärt utfall inkluderar tumörställe, storlek, volym, förlängning, T2, DWI-signalintensitet. Sekundärt utfall efter kemo-radioterapi i T2, förändringar i DWI-signalintensitet |
Baslinje
|
Sekundärt utfall efter kemoradioterapi
Tidsram: 2 månader
|
i T2 ändras DWI-signalintensiteten T2, DWI-signalintensiteten ändras
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shymaa Abdallah, Lecturer, Assiut University
- Studiestol: Hossam Eldin Galal, Proffesor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- On J, Aly EH. 'Watch and wait' in rectal cancer: summary of the current evidence. Int J Colorectal Dis. 2018 Sep;33(9):1159-1168. doi: 10.1007/s00384-018-3116-5. Epub 2018 Jul 5. Review.
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Fayaz MS, Demian GA, Fathallah WM, Eissa HE, El-Sherify MS, Abozlouf S, George T, Samir SM. Significance of Magnetic Resonance Imaging-Assessed Tumor Response for Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Preoperative Long-Course Chemoradiation. J Glob Oncol. 2016 Feb 10;2(4):216-221. doi: 10.1200/JGO.2015.001479. eCollection 2016 Aug.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Sun YS, Zhang XP, Tang L, Ji JF, Gu J, Cai Y, Zhang XY. Locally advanced rectal carcinoma treated with preoperative chemotherapy and radiation therapy: preliminary analysis of diffusion-weighted MR imaging for early detection of tumor histopathologic downstaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):170-8. doi: 10.1148/radiol.2541082230. Epub 2009 Dec 17.
- Kremser C, Judmaier W, Hein P, Griebel J, Lukas P, de Vries A. Preliminary results on the influence of chemoradiation on apparent diffusion coefficients of primary rectal carcinoma measured by magnetic resonance imaging. Strahlenther Onkol. 2003 Sep;179(9):641-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRI Rectum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad