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ハイリスク早期トリプルネガティブ乳がんのアジュバント治療に対する Huaier 顆粒の効果

2024年6月25日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

ハイリスク早期トリプルネガティブ浸潤性乳管癌の術後補助療法に対するフアイエル顆粒の効果：前向き、多施設、無作為化、対照、非盲検試験

これは、前向き、多施設、無作為化、並行対照、非盲検試験です。 この研究の主な目的は、ハイリスク早期トリプルネガティブ浸潤性乳管癌の術後補助療法における Huaier 顆粒の有効性を評価することです。 副次的な目的は、ハイリスク早期トリプルネガティブ浸潤性乳管癌の術後補助療法としての Huaier 顆粒の長期使用の安全性、および Huaier 顆粒による治療後の QOL スコアの変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、乳がん全体の10～20％を占めています。 TNBC は、診断時にリンパ節転移を示す可能性が高く、生物学的に攻撃的です。 TNBC の女性は、早期の遠隔再発率が高く、他の分子型の女性よりも 5 年予後が悪い。 PARP 阻害剤と免疫チェックポイント阻害剤は、進行した TNBC 患者に有望ですが、TNBC に対するこれらの標的療法と免疫療法は、初期段階の患者の臨床的利益を高めることはできません。

根治的肝切除後の肝細胞癌に対する補助療法として、多施設共同研究で RFS の有意な延長と Huaier 群の肝外再発の減少が示された。 レトロスペクティブ研究では、Huaier 顆粒が無病生存率（DFS）と全生存率（OS）を改善し、手術可能な TNBC 患者の有害事象の発生率を減らすことができることが示されています。

この研究では、30 の研究センターからの 1072 人の高リスク早期トリプルネガティブ浸潤性乳管癌参加者 (観察群で 536 例、対照群で 536 例) が含まれます。 ブロック無作為化が採用され、参加者はランダムに実験群（Huaier顆粒と従来の治療/訪問）と対照群（従来の治療/訪問のみ）に分けられます。 すべての参加者は、2年間の治療追跡調査と3年間の生存追跡調査を含む5年間追跡調査されます。 治療期間中、参加者は3か月ごとに追跡され、生存追跡期間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1072

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Liang Huang, PhD
  • 電話番号：+86-18121299334
  • メール：fdhlyx@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Jingjie Zhang
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト：
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Kun Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • コンタクト：
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Gaosong Wu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yaojun Feng
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Yi Tu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Xingrui Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Enxiang Zhou
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Shui Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Chang Yao
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Qifeng Yang
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • コンタクト：
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • コンタクト：
          • Yiding Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Peifen Fu
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • コンタクト：
          • Xujun Li
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • コンタクト：
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • コンタクト：
          • Ouchen Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳まで。
  2. 組織学的に乳房浸潤性乳管癌であることが確認されました。
  3. 乳房病変の分子タイピングはトリプルネガティブ乳がんであり、患者が同時に多中心性病変を有する場合、すべての浸潤性病変がトリプルネガティブとして確認されました。
  4. -術後の病理学によって確認された局所リンパ節転移[単離された腫瘍細胞（ ITC ）を除く]、または腫瘍反応がネオアジュバント療法後に病理学的完全反応（pCR）を達成しなかった[ネオアジュバント化学療法が少なくとも4サイクル完了した、乳房に浸潤がんまたは腋窩が残っているリンパ節転移 (単離された腫瘍細胞を除く) .]
  5. 腫瘍の局所再発および遠隔転移はなかった。
  6. 無作為化の時期は、術後補助療法中、または最後の術後補助療法終了後60日以内です。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) ≤ 1。
  8. 肝機能及び腎機能：血清クレアチニン値≦1.5×正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度≦2.5×ULN、総血清ビリルビン濃度≦1.5×ULN。
  9. 血液ルーチン：好中球数≧1.5×109 / L、血小板数≧100×109 / L、ヘモグロビン濃度≧90 g / L（輸血なし）。
  10. 参加者は、十分なコンプライアンスをもって研究に参加することを志願し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  1. 両側乳癌。
  2. 重度の心疾患、肝疾患、腎症、内分泌系疾患を合併。 研究者の判断によると、併存疾患は容認できない安全上のリスクを引き起こし、研究プログラムへの参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
  3. -過去5年間に乳がん以外の悪性腫瘍（皮膚の治癒した基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）に苦しんでいる。
  4. Huaier顆粒にアレルギーがあります。
  5. 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に妊娠を計画している人。
  6. -他の臨床試験に参加している、または3か月以内に他の臨床試験に参加した。
  7. -コンプライアンスが不十分な患者、または研究者が考慮した他の理由により、この研究に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Huaier顆粒+従来の治療/訪問

Huaier 顆粒: 経口投与、1 回 20 g、1 日 3 回。 Huaier顆粒の開始時期：補助療法の開始から補助療法の終了まで、および補助療法の終了後60日以内も許容されます。

従来の治療・通院：術後補助療法やTNBCの通院はクリニカルルーチンに準ずる。
薬：フアイエル顆粒
実験群の被験者は、2年間、または病気が進行するまで、または耐えられない毒性、インフォームドコンセントフォームの撤回、または何らかの理由で死亡するまで、Huaier Granuleで継続的に治療されます。
他の名前：
  • Z20000109（NMPA承認番号）
介入なし：従来の治療・訪問
従来の治療・通院：術後補助療法やTNBCの通院はクリニカルルーチンに準ずる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年無病生存率
時間枠：治療開始から3年経過まで

無病生存期間（DFS）：無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生した日までの時間：同側の浸潤性乳癌の再発、局所再発、遠隔転移、あらゆる原因による死亡、対側の浸潤性乳癌、同側の浸潤性乳癌非浸潤性乳管癌、対側の非浸潤性乳管癌、二次原発浸潤性癌（乳癌を除く）。

3 年無病生存率: 3 年以内に DFS の定義に記載されているイベントが発生していない参加者の割合。
治療開始から3年経過まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：治療開始から3年経過まで

全生存期間 (OS): 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。

3 年全生存率: 3 年以内に何らかの原因で死亡していない参加者の割合。
治療開始から3年経過まで
浸潤性無病生存率の 3 年率
時間枠：治療開始から3年経過まで

無浸潤性無病生存期間 (iDFS): 無作為化から次のいずれかのイベントの最初の発生日までの時間: 同側浸潤性乳房腫瘍の再発、局所再発、遠隔転移、あらゆる原因による死亡、対側浸潤性乳がん、二次原発浸潤癌（乳癌を除く）。

侵襲性無病生存率の 3 年率: 3 年以内に iDFS の定義に記載されているイベントが発生していない参加者の割合。
治療開始から3年経過まで
5 年無病生存率
時間枠：治療開始から5年経過まで
5 年無病生存率: 5 年以内に DFS の定義に記載されているイベントが発生していない参加者の割合。
治療開始から5年経過まで
5年全生存率
時間枠：治療開始から5年経過まで
5 年全生存率: 5 年以内に何らかの原因で死亡していない参加者の割合。
治療開始から5年経過まで
侵襲性疾患のない5年生存率
時間枠：治療開始から5年経過まで
侵襲性無病生存率の 5 年率: 5 年以内に iDFS の定義に記載されているイベントが発生していない参加者の割合。
治療開始から5年経過まで
欧州がん研究・治療機構のコア QOL アンケートの変更
時間枠：治療開始から5年以内
生活の質 (QOL) は、欧州がん研究治療機構のコア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) によって測定されます。 各ドメインの範囲は 0 ～ 100 です。 機能的および一般的な健康領域のスコアが高いほど、機能状態と生活の質が良好であることを示し、症状のある領域のスコアが高いほど、より多くの症状または問題 (生活の質が低い) を示します。
治療開始から5年以内
AEまたはSAEの発生率と重症度
時間枠：治療開始から入学後3年まで

AE: 医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。

SAE: 重大な有害事象 (経験) または反応とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的出来事が発生したことです: 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症。
治療開始から入学後3年まで
ADR、SUSARまたはSADRの発生率および重症度
時間枠：治療開始から入学後3年まで
あらゆる用量に関連する医薬品に対するすべての有害で意図しない反応は、薬物有害反応と見なされるべきです。 SADR は、上記の SAE の基準に従った重篤な ADR です。 SUSAR は予期しない SADR です。
治療開始から入学後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Zhimin Shao, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月18日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE-202012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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