Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Huaier Granule på adjuvant behandling for høyrisiko tidlig stadium trippelnegativ brystkreft

26. desember 2023 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Effekt av Huaier Granule på postoperativ adjuvansbehandling for høyrisiko tidlig stadium trippelnegativt invasivt duktalt karsinom: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert, åpen studie. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av Huaier Granule på postoperativ adjuvant terapi av høyrisiko tidlig stadium trippelnegativt invasivt duktalt karsinom. De sekundære formålene er å evaluere sikkerheten ved langtidsbruk av Huaier-granulat som postoperativ adjuvansbehandling av trippel-negativt invasivt duktal karsinom i tidlig stadium av høy risiko, og endringene i livskvalitetsscore etter behandling med Huaier-granulat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trippel-negativ brystkreft (TNBC) står for 10 % til 20 % av brystkreft. TNBC er mer sannsynlig å vise lymfeknuteinvolvering ved diagnose, og biologisk mer aggressiv. Kvinner med TNBC har en høyere forekomst av fjernt tilbakefall på tidlig stadium og en dårligere 5-års prognose enn kvinner av andre molekylære typer. Selv om PARP-hemmere og immunkontrollpunkthemmere viser lovende for pasienter med avansert TNBC, kan imidlertid ikke disse målrettede terapiene og immunterapien for TNBC øke de kliniske fordelene til pasienter i tidlig stadium.

Som adjuvant terapi for hepatocellulært karsinom etter kurativ leverreseksjon, viste en multisenterstudie en signifikant forlengelse av RFS og redusert ekstrahepatisk tilbakefall i Huaier-gruppen. Retrospektive studier har vist at Huaier-granulat kan forbedre graden av sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), og redusere forekomsten av uønskede hendelser blant operable pasienter med TNBC.

I denne studien vil 1072 høyrisiko tidlig stadium trippel-negative invasive ductal carcinoma deltakere (536 tilfeller i observasjonsgruppen og 536 tilfeller i kontrollgruppen) fra 30 forskningssentre inkluderes. Blokkrandomiseringen ble vedtatt, deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe (Huaier granula pluss konvensjonell behandling/besøk) og kontrollgruppe (kun konvensjonell behandling/besøk). Alle deltakerne vil bli fulgt opp i 5 år, inkludert 2 års behandlingsoppfølging og 3 års overlevelsesoppfølging. I behandlingsperioden vil deltakerne følges opp hver 3. måned, og overlevelsesoppfølgingsperioden følges opp hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1072

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liang Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86-18121299334
  • E-post: fdhlyx@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jingjie Zhang
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Gaosong Wu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yaojun Feng
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Tu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College Of Hust
        • Ta kontakt med:
          • Xingrui Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Enxiang Zhou
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shui Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chang Yao
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Qifeng Yang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Peifen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xujun Li
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:
          • Ouchen Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 70.
  2. Histologisk bekreftet som brystinvasivt duktalt karsinom.
  3. Molekylær typing av brystlesjoner er trippelnegativ brystkreft, når pasienten samtidig hadde multisentriske lesjoner ble alle invasive lesjoner bekreftet som trippelnegative.
  4. Regional lymfeknutemetastase bekreftet av postoperativ patologi [unntatt isolerte tumorceller (ITC)], eller tumorrespons oppnådde ikke patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant terapi [neoadjuvant kjemoterapi fullført minst fire sykluser, brystet har gjenværende invasiv kreft eller aksillær lymfeknutemetastase (unntatt isolerte tumorceller).]
  5. Det var ingen lokal tilbakefall og fjernmetastasering av svulsten.
  6. Tidspunktet for randomisering er under den postoperative adjuvante behandlingen eller innen 60 dager etter slutten av den siste postoperative adjuvante behandlingen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤ 1.
  8. Leverfunksjon og nyrefunksjon: serumkreatininnivå ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) konsentrasjon / alaninaminotransferase (ALT) konsentrasjon ≤ 2,5 × ULN, total serumbilirubinkonsentrasjon ≤ 1,5 × ULN.
  9. Blodrutine: nøytrofiltall ≥ 1,5*109 / L, antall blodplater ≥ 100*109 / L, hemoglobinkonsentrasjon ≥ 90 g / L (uten transfusjon).
  10. Deltakerne meldte seg frivillig til å delta i studien med god etterlevelse og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkreft.
  2. Komplisert med alvorlig kardiopati, hepatopati, nefropati, sykdommer i det endokrine systemet. Ifølge forskernes vurdering kan komorbiditetene forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer og påvirke deltakernes etterlevelse av forskningsprogrammer.
  3. Lidt av andre ondartede svulster enn brystkreft (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen) de siste 5 årene.
  4. Allergisk mot Huaier granulat.
  5. Gravide eller ammende kvinner, og de som planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
  6. Delta i andre kliniske studier eller deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder.
  7. Pasienter med dårlig etterlevelse, eller de er ikke passende for denne studien på grunn av andre grunner som forskerne vurderer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huaier Granule + Konvensjonell behandling/besøk

Huaier Granule: oral administrering, 20g hver gang, 3 ganger om dagen. Starttidspunktet for Huaier-granulat: fra begynnelsen av adjuvant terapi til slutten av adjuvant terapi, og innen 60 dager etter slutten av adjuvant terapi, er også akseptabelt.

Konvensjonell behandling/besøk: Postoperativ adjuvant terapi og besøk av TNBC er basert på klinisk rutine.
Legemiddel: Huaier granulat
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil bli behandlet med Huaier Granule kontinuerlig i 2 år eller til sykdommen progredierer, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykkeskjema eller døde av en eller annen grunn.
Andre navn:
  • Z20000109（NMPA-godkjenningsnummer）
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling/besøk
Konvensjonell behandling/besøk: Postoperativ adjuvant terapi og besøk av TNBC er basert på klinisk rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års rater for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 3 års oppfølging

Sykdomsfri overlevelse (DFS): Tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av en av følgende hendelser: tilbakefall av ipsilateral invasiv brystsvulst, lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, død uansett årsak, kontralateral invasiv brystkreft, ipsilateral duktalt karsinom in situ, kontralateralt duktalt karsinom in situ, andre primære invasive karsinom (unntatt brystkreft).

3-års rater av sykdomsfri overlevelse: Prosentandelen av deltakere som ikke har oppstått hendelser beskrevet i DFS-definisjonen innen 3 år.
Behandlingsstart frem til 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års rater av total overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 3 års oppfølging

Total overlevelse (OS): Tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.

3-års rater for total overlevelse: Prosentandelen av deltakere som ikke har dødd av noen årsak innen 3 år.
Behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
3-års rater av invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 3 års oppfølging

Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS): Tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av en av følgende hendelser: tilbakefall av ipsilateral invasiv brystsvulst, lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, død uansett årsak, kontralateral invasiv brystkreft , andre primære invasive karsinom (unntatt brystkreft).

3-års rater av invasiv sykdom-fri overlevelse: Prosentandelen av deltakere som ikke har oppstått hendelser beskrevet i iDFS-definisjonen innen 3 år.
Behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
5-års rater for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 5-års oppfølging
5-års rater for sykdomsfri overlevelse: Prosentandelen av deltakere som ikke har oppstått hendelser beskrevet i DFS-definisjonen innen 5 år.
Behandlingsstart frem til 5-års oppfølging
5-års rater for total overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 5-års oppfølging
5-års rater for total overlevelse: Prosentandelen av deltakere som ikke har dødd av noen årsak innen 5 år.
Behandlingsstart frem til 5-års oppfølging
5-års rater av invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 5-års oppfølging
5-års rater av invasiv sykdom-fri overlevelse: Prosentandelen av deltakere som ikke har oppstått hendelser beskrevet i iDFS-definisjonen innen 5 år.
Behandlingsstart frem til 5-års oppfølging
Endringer i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Inntil 5 år siden behandlingsstart
Livskvalitet (QOL) vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Omfanget av hvert domene er 0 til 100. Høyere skår på funksjons- og generell helseområdet indikerer bedre funksjonsstatus og livskvalitet, og høyere skår på symptomområdene indikerer flere symptomer eller problemer (sårere livskvalitet).
Inntil 5 år siden behandlingsstart
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 3 år etter innmelding

AE: Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.

SAE: En alvorlig bivirkning (erfaring) eller reaksjon er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsstart inntil 3 år etter innmelding
Forekomst og alvorlighetsgrad av ADR, SUSAR eller SADR
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 3 år etter innmelding
Alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose bør betraktes som bivirkninger. En SADR er en alvorlig ADR i henhold til kriteriene ovenfor til SAE. En SUSAR er en uventet SADR.
Behandlingsstart inntil 3 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhimin Shao, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE-202012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Huaier granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere