Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Huaier Granule på adjuverende behandling af højrisiko tidligt stadium Triple-negativ brystkræft

26. december 2023 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Virkning af Huaier Granule på postoperativ adjuverende behandling for højrisiko tidligt tredobbelt-negativt invasivt duktalt karcinom i tidligt stadium: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, åbent studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Huaier Granule på postoperativ adjuverende terapi af højrisiko tidligt stadium triple-negativt invasivt duktalt karcinom. De sekundære formål er at evaluere sikkerheden ved langvarig brug af Huaier-granulat som postoperativ adjuverende behandling af højrisiko tidligt tredobbelt-negativt invasivt duktalt karcinom og ændringerne i livskvalitetsscore efter behandling med Huaier-granulat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-negativ brystkræft (TNBC) tegner sig for 10% til 20% af brystkræft. TNBC er mere tilbøjelige til at vise lymfeknudeinvolvering ved diagnose og biologisk mere aggressiv. Kvinder med TNBC har en højere frekvens af fjernt tilbagefald i tidlige stadier og en dårligere 5-års prognose end kvinder af andre molekylære typer. Selvom PARP-hæmmere og immuncheckpoint-hæmmere viser lovende for patienter med fremskreden TNBC, kan disse målrettede terapier og immunterapi for TNBC dog ikke øge de kliniske fordele ved patienter i tidligt stadie.

Som adjuverende behandling for hepatocellulært karcinom efter helbredende leverresektion viste et multicenterstudie en signifikant forlængelse af RFS og reduceret ekstrahepatisk tilbagefald i Huaier-gruppen. Retrospektive undersøgelser har vist, at Huaier-granulat kan forbedre frekvensen af ​​sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) og reducere forekomsten af ​​uønskede hændelser blandt operable patienter med TNBC.

I denne undersøgelse vil 1072 højrisiko-deltagere i tidligt tredobbelt-negativt invasivt duktalt karcinom (536 tilfælde i observationsgruppen og 536 tilfælde i kontrolgruppen) fra 30 forskningscentre blive inkluderet. Blokrandomiseringen blev vedtaget, deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (Huaier granula plus konventionel behandling/besøg) og kontrolgruppen (kun konventionel behandling/besøg). Alle deltagere vil blive fulgt op i 5 år, inklusive 2-års behandlingsopfølgning og 3-års overlevelsesopfølgning. I behandlingsperioden vil deltagerne blive fulgt op hver 3. måned, og overlevelsesopfølgningsperioden vil blive fulgt op hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1072

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liang Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86-18121299334
  • E-mail: fdhlyx@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jingjie Zhang
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • Kontakt:
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Gaosong Wu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Feng
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yi Tu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xingrui Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Enxiang Zhou
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chang Yao
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qifeng Yang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Xujun Li
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 70.
  2. Histologisk bekræftet som brystinvasivt duktalt karcinom.
  3. Molekylær typebestemmelse af brystlæsioner er triple-negativ brystkræft, når patienten havde multicentriske læsioner på samme tid, blev alle invasive læsioner bekræftet som triple-negative.
  4. Regional lymfeknudemetastase bekræftet af postoperativ patologi [undtagen isolerede tumorceller (ITC)], eller tumorrespons opnåede ikke patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende terapi [neoadjuverende kemoterapi gennemført i mindst fire cyklusser, brystet har resterende invasiv cancer eller aksillær lymfeknudemetastase (undtagen isolerede tumorceller).]
  5. Der var ingen lokal tilbagevenden og fjernmetastasering af tumoren.
  6. Tidspunktet for randomisering er under den postoperative adjuverende terapi eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​den sidste postoperative adjuverende terapi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) ≤ 1.
  8. Leverfunktion og nyrefunktion: serumkreatininniveau ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) koncentration / alaninaminotransferase (ALT) koncentration ≤ 2,5 × ULN, total serumbilirubinkoncentration ≤ 1,5 × ULN.
  9. Blodrutine: neutrofiltal ≥ 1,5*109 / L, blodpladetal ≥ 100*109 / L, hæmoglobinkoncentration ≥ 90 g / L (uden transfusion).
  10. Deltagerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen med god overensstemmelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft.
  2. Kompliceret med svær kardiopati, hepatopati, nefropati, sygdomme i det endokrine system. Ifølge forskernes vurdering kan komorbiditeterne forårsage uacceptable sikkerhedsrisici og påvirke deltagernes overholdelse af forskningsprogrammer.
  3. Lidt af andre ondartede tumorer end brystkræft (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 5 år.
  4. Allergisk over for Huaier granulat.
  5. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder.
  7. Patienter med en dårlig compliance, eller de er ikke egnede til denne undersøgelse på grund af andre årsager, som forskerne overvejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huaier granulat + konventionel behandling/besøg

Huaier Granule: oral administration, 20g hver gang, 3 gange om dagen. Starttidspunktet for Huaier-granulat: fra begyndelsen af ​​adjuverende terapi til slutningen af ​​adjuverende terapi og inden for 60 dage efter afslutningen af ​​adjuverende terapi er også acceptabel.

Konventionel behandling/besøg: Den postoperative adjuverende terapi og besøg af TNBC er baseret på klinisk rutine.
Medicin: Huaier granulat
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med Huaier Granule kontinuerligt i 2 år eller indtil sygdommen udviklede sig, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykkeformular eller døde af en eller anden grund.
Andre navne:
  • Z20000109（NMPA-godkendelsesnummer）
Ingen indgriben: Konventionel behandling/besøg
Konventionel behandling/besøg: Den postoperative adjuverende terapi og besøg af TNBC er baseret på klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års rater af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 3 års opfølgning

Sygdomsfri overlevelse (DFS): Tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, lokalt recidiv, fjernmetastaser, død af enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft, ipsilateral duktalt karcinom in situ, kontralateralt duktalt karcinom in situ, andet primært invasivt karcinom (undtagen brystkræft).

3-års rater af sygdomsfri overlevelse: Den procentdel af deltagere, der ikke har fundet hændelser beskrevet i DFS-definitionen inden for 3 år.
Behandlingsstart indtil 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års rater af samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 3 års opfølgning

Samlet overlevelse (OS): Tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag.

3-års rater for samlet overlevelse: Den procentdel af deltagere, der ikke er døde af nogen årsag inden for 3 år.
Behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
3-års rater af invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 3 års opfølgning

Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS): Tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: tilbagevenden af ​​ipsilateral invasiv brysttumor, lokalt recidiv, fjernmetastaser, død af enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft , andet primært invasivt karcinom (undtagen brystkræft).

3-års rater for invasiv sygdomsfri overlevelse: Den procentdel af deltagere, der ikke har fundet hændelser beskrevet i iDFS-definitionen inden for 3 år.
Behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
5-års rater af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 5 års opfølgning
5-års rater for sygdomsfri overlevelse: Den procentdel af deltagere, der ikke har fundet hændelser beskrevet i DFS-definitionen inden for 5 år.
Behandlingsstart indtil 5 års opfølgning
5-års rater af samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 5 års opfølgning
5-års rater for samlet overlevelse: Den procentdel af deltagere, der ikke er døde af nogen årsag inden for 5 år.
Behandlingsstart indtil 5 års opfølgning
5-års rater af invasiv-sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 5 års opfølgning
5-års rater for invasiv sygdomsfri overlevelse: Den procentdel af deltagere, der ikke har fundet hændelser beskrevet i iDFS-definitionen inden for 5 år.
Behandlingsstart indtil 5 års opfølgning
Ændringer i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart
Livskvalitet (QOL) vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Omfanget af hvert domæne er 0 til 100. Højere score på det funktionelle og generelle sundhedsområde indikerer bedre funktionsstatus og livskvalitet, og højere score på de symptomatiske områder indikerer flere symptomer eller problemer (dårligere livskvalitet).
Op til 5 år efter behandlingsstart
Forekomst og sværhedsgrad af AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 3 år efter indskrivning

AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.

SAE: En alvorlig uønsket hændelse (oplevelse) eller reaktion er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsstart indtil 3 år efter indskrivning
Forekomst og sværhedsgrad af ADR, SUSAR eller SADR
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 3 år efter indskrivning
Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis bør betragtes som bivirkninger. En SADR er en seriøs ADR i henhold til ovenstående kriterier i SAE. En SUSAR er en uventet SADR.
Behandlingsstart indtil 3 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-202012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Huaier granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner