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Wirkung von Huaier-Granulat auf die adjuvante Behandlung von dreifach negativem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Wirkung von Huaier-Granulat auf die postoperative adjuvante Behandlung des dreifach negativen invasiven Duktalkarzinoms im Frühstadium mit hohem Risiko: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, offene Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Huaier Granulat bei der postoperativen adjuvanten Therapie des dreifach negativen invasiven duktalen Karzinoms im Frühstadium mit hohem Risiko. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Sicherheit der Langzeitanwendung von Huaier-Granulat als postoperative adjuvante Behandlung des dreifach negativen invasiven duktalen Karzinoms im Frühstadium mit hohem Risiko und die Veränderungen des Lebensqualitäts-Scores nach der Behandlung mit Huaier-Granulat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) macht 10 % bis 20 % der Brustkrebsfälle aus. TNBC zeigt mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Lymphknotenbeteiligung bei der Diagnose und ist biologisch aggressiver. Frauen mit TNBC haben eine höhere Rate an Fernrezidiven im Frühstadium und eine schlechtere 5-Jahres-Prognose als Frauen anderer molekularer Typen. Obwohl PARP-Inhibitoren und Immun-Checkpoint-Inhibitoren für Patienten mit fortgeschrittenem TNBC vielversprechend sind, können diese zielgerichteten Therapien und Immuntherapien für TNBC den klinischen Nutzen von Patienten im Frühstadium nicht erhöhen.

Als adjuvante Therapie des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Leberresektion zeigte eine multizentrische Studie eine signifikante Verlängerung des RFS und reduzierte extrahepatische Rezidive in der Huaier-Gruppe. Retrospektive Studien haben gezeigt, dass Huaier-Granulat die Raten des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) verbessern und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei operablen Patienten mit TNBC verringern kann.

In diese Studie werden 1072 Hochrisiko-Teilnehmer mit dreifach negativem invasivem Duktalkarzinom im Frühstadium (536 Fälle in der Beobachtungsgruppe und 536 Fälle in der Kontrollgruppe) aus 30 Forschungszentren eingeschlossen. Die Block-Randomisierung wurde angenommen, die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (Huaier-Granulat plus konventionelle Behandlung/Besuch) und die Kontrollgruppe (nur konventionelle Behandlung/Besuch) eingeteilt. Alle Teilnehmer werden 5 Jahre lang nachbeobachtet, einschließlich 2-jähriger Behandlungs-Follow-up und 3-jähriger Überlebens-Follow-up. Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer alle 3 Monate nachbeobachtet, und während des Überlebenszeitraums wird alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1072

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liang Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86-18121299334
  • E-Mail: fdhlyx@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jingjie Zhang
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • Kontakt:
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Gaosong Wu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Feng
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yi Tu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xingrui Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Enxiang Zhou
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chang Yao
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qifeng Yang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Xujun Li
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70.
  2. Histologisch bestätigt als invasives duktales Karzinom der Brust.
  3. Die molekulare Typisierung von Brustläsionen ist dreifach negativer Brustkrebs, wenn die Patientin gleichzeitig multizentrische Läsionen hatte, wurden alle invasiven Läsionen als dreifach negativ bestätigt.
  4. Regionale Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch postoperative Pathologie [außer isolierte Tumorzellen ( ITC )], oder Tumoransprechen erreichte kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Therapie [neoadjuvante Chemotherapie abgeschlossen mindestens vier Zyklen, die Brust hat einen invasiven Restkrebs oder axillar Lymphknotenmetastasen (außer isolierte Tumorzellen).]
  5. Es gab kein Lokalrezidiv und keine Fernmetastasierung des Tumors.
  6. Der Zeitpunkt der Randomisierung liegt während der postoperativen adjuvanten Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Ende der letzten postoperativen adjuvanten Therapie.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
  8. Leberfunktion und Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration / Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration ≤ 2,5 × ULN, Gesamt-Bilirubin-Konzentration im Serum ≤ 1,5 × ULN.
  9. Blutroutine: Neutrophilenzahl ≥ 1,5*109 / L, Thrombozytenzahl ≥ 100*109 / L, Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g / L (ohne Transfusion).
  10. Die Teilnehmer meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie mit guter Compliance und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler Brustkrebs.
  2. Kompliziert mit schwerer Kardiopathie, Hepatopathie, Nephropathie, Erkrankungen des endokrinen Systems. Nach Einschätzung der Forscher können die Komorbiditäten unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen und die Einhaltung der Forschungsprogramme durch die Teilnehmer beeinträchtigen.
  3. Leiden an anderen bösartigen Tumoren als Brustkrebs (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren.
  4. Allergisch gegen Huaier-Granulat.
  5. Schwangere oder stillende Frauen und solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.
  7. Patienten mit einer schlechten Compliance oder sie sind aus anderen von den Forschern erwogenen Gründen für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaier Granulat + konventionelle Behandlung/Besuch

Huaier Granulat: orale Verabreichung, jeweils 20 g, 3-mal täglich. Die Startzeit von Huaier-Granulat: vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Ende der adjuvanten Therapie und innerhalb von 60 Tagen nach dem Ende der adjuvanten Therapie ist ebenfalls akzeptabel.

Konventionelle Behandlung/Besuch: Die postoperative adjuvante Therapie und der Besuch von TNBC basieren auf der klinischen Routine.
Arzneimittel: Huaier Granulat
Die Probanden in der Versuchsgruppe werden kontinuierlich mit Huaier Granulat für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund behandelt.
Andere Namen:
  • Z20000109 (NMPA-Zulassungsnummer)
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung/Besuch
Konventionelle Behandlung/Besuch: Die postoperative adjuvante Therapie und der Besuch von TNBC basieren auf der klinischen Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Raten des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3-Jahres-Follow-up

Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumors, Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, Tod jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs, ipsilateral duktales Karzinom in situ, kontralaterales duktales Karzinom in situ, sekundäres primäres invasives Karzinom (außer Brustkrebs).

3-Jahres-Raten des krankheitsfreien Überlebens: Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 3 Jahren keine in der DFS-Definition beschriebenen Ereignisse aufgetreten sind.
Behandlungsbeginn bis 3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3-Jahres-Follow-up

Gesamtüberleben (OS): Die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.

3-Jahres-Gesamtüberlebensraten: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren an keiner Ursache gestorben sind.
Behandlungsbeginn bis 3-Jahres-Follow-up
3-Jahres-Raten des invasiven krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3-Jahres-Follow-up

Invasiv-krankheitsfreies Überleben (iDFS): Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumors, Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, Tod jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs , zweites primäres invasives Karzinom (außer Brustkrebs).

3-Jahres-Überlebensraten ohne invasive Erkrankungen: Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die in der iDFS-Definition beschriebenen Ereignisse innerhalb von 3 Jahren nicht aufgetreten sind.
Behandlungsbeginn bis 3-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Raten des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Raten des krankheitsfreien Überlebens: Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren keine in der DFS-Definition beschriebenen Ereignisse aufgetreten sind.
Behandlungsbeginn bis 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Gesamtüberlebensraten: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 5 Jahren an keiner Ursache gestorben sind.
Behandlungsbeginn bis 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Raten des invasiven krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Überlebensraten ohne invasive Erkrankungen: Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die in der iDFS-Definition beschriebenen Ereignisse innerhalb von 5 Jahren nicht aufgetreten sind.
Behandlungsbeginn bis 5-Jahres-Follow-up
Änderungen im Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre seit Beginn der Behandlung
Die Lebensqualität (QOL) wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) gemessen. Der Bereich jeder Domäne ist 0 bis 100. Höhere Werte in den Bereichen Funktion und allgemeiner Gesundheitszustand weisen auf einen besseren funktionellen Status und eine bessere Lebensqualität hin, und höhere Werte in den symptomatischen Bereichen weisen auf mehr Symptome oder Probleme (schlechtere Lebensqualität) hin.
Bis zu 5 Jahre seit Beginn der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von AE oder SAE
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Einschreibung

AE: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.

SAE: Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Erfahrung) oder Reaktion ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Einschreibung
Häufigkeit und Schweregrad von UAW, SUSAR oder SADR
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Einschreibung
Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel in Bezug auf eine beliebige Dosis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen betrachtet werden. Eine SADR ist eine schwerwiegende UAW nach den oben genannten SAE-Kriterien. Ein SUSAR ist ein unerwartetes SADR.
Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhimin Shao, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-202012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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