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槐耳颗粒辅助治疗高危早期三阴乳腺癌的效果

2024年6月25日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

槐耳颗粒对高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的影响：前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签研究

这是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、开放标签研究。 本研究的主要目的是评估槐耳颗粒对高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的疗效。 次要目的是评估长期使用槐耳颗粒作为高危早期三阴性浸润性导管癌术后辅助治疗的安全性，以及槐耳颗粒治疗后生活质量评分的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

三阴性乳腺癌（TNBC）占乳腺癌的10%～20%。 TNBC 更有可能在诊断时显示淋巴结受累，并且在生物学上更具侵袭性。 与其他分子类型的女性相比，患有 TNBC 的女性早期远处复发率更高，5 年预后更差。 尽管 PARP 抑制剂和免疫检查点抑制剂对晚期 TNBC 患者显示出希望，但这些针对 TNBC 的靶向治疗和免疫治疗并不能增加早期患者的临床获益。

作为根治性肝切除术后肝细胞癌的辅助治疗，一项多中心研究表明怀尔组的 RFS 显着延长并减少了肝外复发。 回顾性研究表明，槐耳颗粒可提高可手术TNBC患者的无病生存率（DFS）和总生存率（OS），降低不良事件发生率。

在这项研究中，将纳入来自 30 个研究中心的 1072 名高危早期三阴性浸润性导管癌参与者（观察组 536 例和对照组 536 例）。 采用区组随机化，将受试者随机分为实验组（槐耳颗粒加常规治疗/就诊）和对照组（仅常规治疗/就诊）。 所有参与者将接受为期 5 年的随访，包括 2 年治疗随访和 3 年生存随访。 治疗期间每3个月随访一次，生存随访期每6个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1072

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Liang Huang, PhD
  • 电话号码：+86-18121299334
  • 邮箱：fdhlyx@163.com

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Jingjie Zhang
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 接触：
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Kun Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • 接触：
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • 接触：
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Gaosong Wu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yaojun Feng
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Yi Tu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
          • Xingrui Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • 接触：
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Enxiang Zhou
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • 接触：
          • Shui Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Chang Yao
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Qifeng Yang
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • 接触：
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • 接触：
          • Yiding Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Peifen Fu
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • 接触：
          • Xujun Li
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • 接触：
          • Ouchen Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18至70岁。
  2. 组织学证实为乳腺浸润性导管癌。
  3. 乳腺病灶分子分型为三阴性乳腺癌，当患者同时有多中心病灶时，所有浸润性病灶均确诊为三阴性。
  4. 经术后病理证实的区域淋巴结转移[除孤立肿瘤细胞（ITC）]，或新辅助治疗后肿瘤反应未达到病理学完全反应（pCR）[新辅助化疗完成至少4个周期，乳腺有残留浸润癌或腋窝淋巴结转移（孤立的肿瘤细胞除外）。]
  5. 肿瘤无局部复发和远处转移。
  6. 随机分组时间为术后辅助治疗期间或末次术后辅助治疗结束后60日内。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 (ECOG PS) ≤ 1。
  8. 肝肾功能：血清肌酐水平≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）浓度/谷丙转氨酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，血清总胆红素浓度≤1.5×ULN。
  9. 血常规：中性粒细胞计数≥1.5*109/L，血小板计数≥100*109/L，血红蛋白浓度≥90g/L（未输血）。
  10. 受试者自愿参加本研究，依从性良好，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 双侧乳腺癌。
  2. 并发严重的心脏病、肝病、肾病、内分泌系统疾病。 根据研究人员的判断，合并症会导致不可接受的安全风险，并影响参与者对研究计划的依从性。
  3. 5年内患除乳腺癌以外的恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
  4. 对槐耳颗粒过敏。
  5. 孕妇或哺乳期妇女，以及计划在研究期间怀孕的妇女。
  6. 3个月内参加过其他临床试验或参加过其他临床研究。
  7. 依从性差的患者，或因研究者考虑的其他原因不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：槐耳颗粒+常规治疗/就诊

槐耳颗粒：口服，每次20g，一日3次。 槐耳颗粒的起始时间：从辅助治疗开始到辅助治疗结束，辅助治疗结束后60天内也可以。

常规治疗/就诊：TNBC的术后辅助治疗和就诊以临床常规为准。
药品：槐耳颗粒
实验组受试者连续服用槐耳颗粒治疗2年或直至疾病进展、不能耐受毒性、退出知情同意书或因任何原因死亡。
其他名称：
  • Z20000109（国家药监局批准文号）
无干预：常规治疗/就诊
常规治疗/就诊：TNBC的术后辅助治疗和就诊以临床常规为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无病生存率
大体时间：开始治疗直至 3 年随访

无病生存期（DFS）：从随机分组到首次发生下列事件之一的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、局部复发、远处转移、全因死亡、对侧浸润性乳腺癌、同侧浸润性乳腺癌导管原位癌、对侧导管原位癌、第二原发性浸润癌（乳腺癌除外）。

3 年无病生存率：在 3 年内未发生 DFS 定义中描述的事件的参与者百分比。
开始治疗直至 3 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存率
大体时间：开始治疗直至 3 年随访

总生存期 (OS)：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。

3 年总生存率：3 年内未死于任何原因的参与者的百分比。
开始治疗直至 3 年随访
3 年无侵袭性疾病生存率
大体时间：开始治疗直至 3 年随访

无侵袭性疾病生存期 (iDFS)：从随机分组到以下事件之一首次发生之日的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、局部复发、远处转移、全因死亡、对侧浸润性乳腺癌, 第二原发性浸润性癌（乳腺癌除外）。

3 年无侵袭性疾病生存率：在 3 年内未发生 iDFS 定义中描述的事件的参与者百分比。
开始治疗直至 3 年随访
5 年无病生存率
大体时间：开始治疗直至 5 年随访
5 年无病生存率：在 5 年内未发生 DFS 定义中描述的事件的参与者百分比。
开始治疗直至 5 年随访
5 年总生存率
大体时间：开始治疗直至 5 年随访
5 年总生存率：5 年内未死于任何原因的参与者的百分比。
开始治疗直至 5 年随访
5 年无侵袭性疾病生存率
大体时间：开始治疗直至 5 年随访
5 年无侵袭性疾病生存率：在 5 年内未发生 iDFS 定义中描述的事件的参与者百分比。
开始治疗直至 5 年随访
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷的变化
大体时间：自治疗开始最多 5 年
生活质量 (QOL) 将由欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 衡量。 每个域的范围是 0 到 100。 功能和一般健康领域的得分越高表明功能状态和生活质量越好，而症状领域的得分越高表明症状或问题越多（生活质量越差）。
自治疗开始最多 5 年
AE 或 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：入组后 3 年内开始治疗

AE：服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。

SAE：严重不良事件（经历）或反应是任何剂量的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
入组后 3 年内开始治疗
ADR、SUSAR 或 SADR 的发生率和严重程度
大体时间：入组后 3 年内开始治疗
与任何剂量相关的对医药产品的所有有害和意外反应均应视为药物不良反应。 根据上述 SAE 标准，SADR 是严重的 ADR。 SUSAR 是意外的 SADR。
入组后 3 年内开始治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

合作者

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Zhimin Shao, PhD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE-202012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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