Effekt av Huaier Granule på adjuvansbehandling för högrisk tidigt stadium trippelnegativ bröstcancer
Effekt av Huaier Granule på postoperativ adjuvansbehandling för högrisk tidigt trippelnegativt invasivt duktalt karcinom i tidigt stadium: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) står för 10% till 20% av bröstcancer. TNBC är mer benägna att visa lymfkörtelpåverkan vid diagnos, och biologiskt mer aggressiv. Kvinnor med TNBC har en högre frekvens av avlägsna återfall i tidigt skede och en sämre 5-års prognos än kvinnor av andra molekylära typer. Även om PARP-hämmare och immunkontrollpunktshämmare visar lovande för patienter med avancerad TNBC, kan dessa riktade terapier och immunterapi för TNBC dock inte öka de kliniska fördelarna med patienter i tidigt stadium.
Som adjuvant terapi för hepatocellulärt karcinom efter kurativ leverresektion, visade en multicenterstudie en signifikant förlängning av RFS och minskat extrahepatiskt återfall i Huaier-gruppen. Retrospektiva studier har visat att Huaier-granulat kan förbättra graden av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) och minska förekomsten av biverkningar bland opererbara patienter med TNBC.
I denna studie kommer 1072 högriskdeltagare i tidigt stadium av trippelnegativt invasivt duktalt karcinom (536 fall i observationsgruppen och 536 fall i kontrollgruppen) från 30 forskningscentra att inkluderas. Blockrandomiseringen antogs, deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i experimentgruppen (Huaier granulat plus konventionell behandling/besök) och kontrollgruppen (endast konventionell behandling/besök). Alla deltagare kommer att följas upp i 5 år, inklusive 2-års behandlingsuppföljning och 3-års överlevnadsuppföljning. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att följas upp var 3:e månad, och överlevnadsuppföljningsperioden följs upp var 6:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhimin Shao, PhD
- Telefonnummer: +86-18017312288
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Huang, PhD
- Telefonnummer: +86-18121299334
- E-post: fdhlyx@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, PhD
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jingjie Zhang
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaopeng Ma
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Xiang Wang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Guobing Yin
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xia Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qianjun Chen
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
-
Kontakt:
- Yi Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Gaosong Wu
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaojun Feng
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yi Tu
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Xingrui Li
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tao Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Enxiang Zhou
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongfang Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Shui Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Yongzhong Yao
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chang Yao
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jianxia Liu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Deyuan Fu
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yan Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Daqing Jiang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Qifeng Yang
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Haibo Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Sheng Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
Kontakt:
- Shuqun Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
-
Kontakt:
- Yiding Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Peifen Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Xujun Li
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Weizhu Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Ouchen Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 70.
- Histologiskt bekräftad som bröstinvasivt duktalt karcinom.
- Molekylär typning av bröstlesioner är trippelnegativ bröstcancer, när patienten samtidigt hade multicentriska lesioner bekräftades alla invasiva lesioner som trippelnegativa.
- Regional lymfkörtelmetastas bekräftad av postoperativ patologi [förutom isolerade tumörceller (ITC)], eller tumörsvar uppnådde inte patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant terapi [neoadjuvant kemoterapi avslutat minst fyra cykler, bröstet har kvarvarande invasiv cancer eller axillär cancer lymfkörtelmetastaser (förutom isolerade tumörceller).]
- Det fanns inget lokalt återfall och avlägsna metastaser av tumören.
- Tidpunkten för randomisering är under den postoperativa adjuvanta behandlingen eller inom 60 dagar efter slutet av den sista postoperativa adjuvanta behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) ≤ 1.
- Leverfunktion och njurfunktion: serumkreatininnivå ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) koncentration / alaninaminotransferas (ALT) koncentration ≤ 2,5 × ULN, total serumbilirubinkoncentration ≤ 1,5 × ULN.
- Blodrutin: antal neutrofiler ≥ 1,5*109 / L, antal blodplättar ≥ 100*109 / L, hemoglobinkoncentration ≥ 90 g / L (utan transfusion).
- Deltagarna anmälde sig frivilligt att gå med i studien med god efterlevnad och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer.
- Komplicerat med svår kardiopati, hepatopati, nefropati, sjukdomar i det endokrina systemet. Enligt forskarnas bedömning kan samsjukligheterna orsaka oacceptabla säkerhetsrisker och påverka deltagarnas efterlevnad av forskningsprogram.
- Har lidit av andra maligna tumörer än bröstcancer (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren.
- Allergisk mot Huaier granulat.
- Gravida eller ammande kvinnor och de som planerar en graviditet under studieperioden.
- Deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader.
- Patienter med dålig följsamhet, eller de är inte lämpliga för denna studie på grund av andra skäl som forskarna anser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huaier Granule + Konventionell behandling/besök
Huaier Granule: oral administrering, 20g varje gång, 3 gånger om dagen. Starttiden för Huaier-granulat: från början av adjuvant terapi till slutet av adjuvant terapi och inom 60 dagar efter slutet av adjuvant terapi är också acceptabelt. Konventionell behandling/besök: Den postoperativa adjuvanta behandlingen och besöket av TNBC baseras på klinisk rutin. |
Försökspersonerna i försöksgruppen kommer att behandlas med Huaier Granule kontinuerligt i 2 år eller tills sjukdomen fortskridit, outhärdlig toxicitet, återkallande av informerat samtycke eller dog av någon anledning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling/besök
Konventionell behandling/besök: Den postoperativa adjuvanta behandlingen och besöket av TNBC baseras på klinisk rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års frekvens av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS): Tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: återfall av ipsilateral invasiv brösttumör, lokalt återfall, fjärrmetastaser, död av valfri orsak, kontralateral invasiv bröstcancer, ipsilateral duktalt karcinom in situ, kontralateralt duktalt karcinom in situ, andra primära invasiva karcinom (förutom bröstcancer). 3-årsfrekvens av sjukdomsfri överlevnad: Andelen deltagare som inte har inträffat händelser som beskrivs i DFS-definitionen inom 3 år. |
Behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års nivåer av total överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Total överlevnad (OS): Tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. 3-årsfrekvens av total överlevnad: Andelen deltagare som inte har dött av någon orsak inom 3 år. |
Behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
|
3-års frekvens av invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS): Tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: återfall av ipsilateral invasiv brösttumör, lokalt återfall, fjärrmetastaser, död av valfri orsak, kontralateral invasiv bröstcancer , andra primära invasiva karcinom (förutom bröstcancer). 3-årsfrekvens av invasiv sjukdomsfri överlevnad: Andelen deltagare som inte har inträffat händelser som beskrivs i iDFS-definitionen inom 3 år. |
Behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
|
5-års frekvens av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 5 års uppföljning
|
5-årsfrekvens av sjukdomsfri överlevnad: Andelen deltagare som inte har inträffat händelser som beskrivs i DFS-definitionen inom 5 år.
|
Behandlingsstart fram till 5 års uppföljning
|
|
5-års nivåer av total överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 5 års uppföljning
|
5-årsfrekvens av total överlevnad: Andelen deltagare som inte har dött av någon orsak inom 5 år.
|
Behandlingsstart fram till 5 års uppföljning
|
|
5-års frekvens av invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart fram till 5 års uppföljning
|
5-årsfrekvens av invasiv sjukdomsfri överlevnad: Andelen deltagare som inte har inträffat händelser som beskrivs i iDFS-definitionen inom 5 år.
|
Behandlingsstart fram till 5 års uppföljning
|
|
Förändringar i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Upp till 5 år sedan behandlingsstart
|
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Omfattningen av varje domän är 0 till 100.
Högre poäng inom de funktionella och allmänna hälsoområdena indikerar bättre funktionsstatus och livskvalitet, och högre poäng inom de symtomatiska områdena indikerar fler symtom eller problem (sämre livskvalitet).
|
Upp till 5 år sedan behandlingsstart
|
|
Incidens och svårighetsgrad av AE eller SAE
Tidsram: Behandlingsstart fram till 3 år efter inskrivning
|
AE: Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. SAE: En allvarlig biverkning (upplevelse) eller reaktion är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. |
Behandlingsstart fram till 3 år efter inskrivning
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av ADR, SUSAR eller SADR
Tidsram: Behandlingsstart fram till 3 år efter inskrivning
|
Alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterat till någon dos ska betraktas som biverkningar.
En SADR är en allvarlig ADR enligt ovanstående kriterier för SAE.
En SUSAR är en oväntad SADR.
|
Behandlingsstart fram till 3 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-202012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .