Efecto de los gránulos de Huaier en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama triple negativo en estadio inicial de alto riesgo
Efecto del gránulo de Huaier en el tratamiento adyuvante posoperatorio para el carcinoma ductal invasivo triple negativo en estadio temprano de alto riesgo: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) representa del 10% al 20% del cáncer de mama. Es más probable que el TNBC muestre afectación de los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico y es biológicamente más agresivo. Las mujeres con TNBC tienen una tasa más alta de recurrencia a distancia en etapa temprana y un peor pronóstico a los 5 años que las mujeres de otros tipos moleculares. Aunque los inhibidores de PARP y los inhibidores de puntos de control inmunitarios se muestran prometedores para los pacientes con TNBC avanzado, estas terapias dirigidas y la inmunoterapia para TNBC no pueden aumentar los beneficios clínicos de los pacientes en etapa temprana.
Como terapia adyuvante para el carcinoma hepatocelular después de la resección hepática curativa, un estudio multicéntrico demostró una prolongación significativa de la SLR y una reducción de la recurrencia extrahepática en el grupo de Huaier. Los estudios retrospectivos han demostrado que los gránulos de Huaier pueden mejorar las tasas de supervivencia sin enfermedad (DFS) y la supervivencia general (SG), y reducir la incidencia de eventos adversos entre los pacientes operables con TNBC.
En este estudio, se incluirán 1072 participantes con carcinoma ductal invasivo triple negativo en etapa temprana de alto riesgo (536 casos en el grupo de observación y 536 casos en el grupo de control) de 30 centros de investigación. Se adoptó la aleatorización en bloques, los participantes se dividirán aleatoriamente en el grupo experimental (gránulos de Huaier más visita/tratamiento convencional) y el grupo de control (visita/tratamiento convencional solamente). Se realizará un seguimiento de todos los participantes durante 5 años, incluido un seguimiento de tratamiento de 2 años y un seguimiento de supervivencia de 3 años. Durante el período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los participantes cada 3 meses y el período de seguimiento de supervivencia se realizará cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Shao, PhD
- Número de teléfono: +86-18017312288
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Huang, PhD
- Número de teléfono: +86-18121299334
- Correo electrónico: fdhlyx@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Zhimin Shao, PhD
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Jingjie Zhang
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Xiaopeng Ma
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Contacto:
- Xiang Wang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Guobing Yin
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Xia Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Kun Wang
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Qianjun Chen
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
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Contacto:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
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Contacto:
- Yi Zhou
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Hui Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Gaosong Wu
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Contacto:
- Yaojun Feng
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Yi Tu
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Medical College of HUST
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Contacto:
- Xingrui Li
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
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Contacto:
- Tao Huang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Enxiang Zhou
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Dongfang Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial Hospital
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Contacto:
- Shui Wang
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Yongzhong Yao
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Chang Yao
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Jianxia Liu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Deyuan Fu
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Yan Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Daqing Jiang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Qifeng Yang
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Haibo Wang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Sheng Liu
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
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Contacto:
- Shuqun Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
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Contacto:
- Yiding Chen
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Peifen Fu
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Contacto:
- Xujun Li
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contacto:
- Weizhu Wu
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
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Contacto:
- Ouchen Wang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años.
- Histológicamente confirmado como carcinoma ductal invasivo de mama.
- La tipificación molecular de las lesiones de mama es cáncer de mama triple negativo, cuando el paciente tenía lesiones multicéntricas al mismo tiempo, todas las lesiones invasivas se confirmaron como triple negativo.
- Metástasis en ganglios linfáticos regionales confirmada por patología posoperatoria [excepto células tumorales aisladas (ITC)], o la respuesta tumoral no logró una respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia neoadyuvante [quimioterapia neoadyuvante completada al menos cuatro ciclos, la mama tiene cáncer invasivo residual o axila metástasis en los ganglios linfáticos (excepto células tumorales aisladas).]
- No hubo recidiva local ni metástasis a distancia del tumor.
- El momento de la aleatorización es durante la terapia adyuvante posoperatoria o dentro de los 60 días posteriores al final de la última terapia adyuvante posoperatoria.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 1.
- Función hepática y función renal: nivel de creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN), concentración de aspartato aminotransferasa (AST) / concentración de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN, concentración de bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × ULN.
- Rutina de sangre: recuento de neutrófilos ≥ 1,5*109/L, recuento de plaquetas ≥ 100*109/L, concentración de hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión).
- Los participantes se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio con buen cumplimiento y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral.
- Complicado con cardiopatía severa, hepatopatía, nefropatía, enfermedades del sistema endocrino. Según el juicio de los investigadores, las comorbilidades pueden causar riesgos de seguridad inaceptables y afectar el cumplimiento de los programas de investigación por parte de los participantes.
- Padecer de tumores malignos distintos del cáncer de mama (excepto carcinoma de células basales curado de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años.
- Alérgico al gránulo de Huaier.
- Mujeres embarazadas o lactantes, y aquellas que planean un embarazo durante el período de estudio.
- Participar en otros ensayos clínicos o participar en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses.
- Pacientes con un cumplimiento deficiente, o que no sean apropiados para este estudio por otras razones consideradas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulo Huaier + Tratamiento Convencional/visita
Gránulo Huaier: administración oral, 20 g cada vez, 3 veces al día. El tiempo de inicio del gránulo de Huaier: desde el comienzo de la terapia adyuvante hasta el final de la terapia adyuvante, y dentro de los 60 días posteriores al final de la terapia adyuvante también es aceptable. Tratamiento convencional/visita: la terapia adyuvante posoperatoria y la visita de TNBC se basan en la rutina clínica. |
Los sujetos del grupo experimental serán tratados con Huaier Granule de forma continua durante 2 años o hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad intolerable, la retirada del formulario de consentimiento informado o la muerte por cualquier motivo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento convencional/visita
Tratamiento convencional/visita: la terapia adyuvante posoperatoria y la visita de TNBC se basan en la rutina clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 3 años de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS): el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia local, metástasis a distancia, muerte por cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral, cáncer de mama invasivo contralateral, carcinoma ductal in situ, carcinoma ductal in situ contralateral, segundo carcinoma invasivo primario (excepto cáncer de mama). Tasas de supervivencia libre de enfermedad a 3 años: el porcentaje de participantes que no han presentado eventos descritos en la definición de DFS dentro de los 3 años. |
Inicio de tratamiento hasta 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 3 años de seguimiento
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Supervivencia general (SG): El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Tasas de supervivencia general a 3 años: el porcentaje de participantes que no han muerto por ninguna causa en 3 años. |
Inicio de tratamiento hasta 3 años de seguimiento
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 3 años
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 3 años de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS): El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia local, metástasis a distancia, muerte por cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral , segundo carcinoma invasivo primario (excepto cáncer de mama). Tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 3 años: el porcentaje de participantes que no han presentado eventos descritos en la definición de iDFS en 3 años. |
Inicio de tratamiento hasta 3 años de seguimiento
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta seguimiento a 5 años
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad a 5 años: el porcentaje de participantes que no han presentado eventos descritos en la definición de DFS dentro de los 5 años.
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Inicio de tratamiento hasta seguimiento a 5 años
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Tasas de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta seguimiento a 5 años
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Tasas de supervivencia general a 5 años: el porcentaje de participantes que no han muerto por ninguna causa en 5 años.
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Inicio de tratamiento hasta seguimiento a 5 años
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 5 años
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta seguimiento a 5 años
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Tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 5 años: el porcentaje de participantes que no han presentado eventos descritos en la definición de iDFS dentro de los 5 años.
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Inicio de tratamiento hasta seguimiento a 5 años
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Cambios en el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento
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La calidad de vida (QOL) se medirá mediante el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El alcance de cada dominio es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las áreas funcional y de salud general indican un mejor estado funcional y calidad de vida, y las puntuaciones más altas en las áreas sintomáticas indican más síntomas o problemas (peor calidad de vida).
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Hasta 5 años desde el inicio del tratamiento
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Incidencia y gravedad de AE o SAE
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 años después de la inscripción
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AE: Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. SAE: Un evento adverso grave (experiencia) o reacción es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. |
Inicio del tratamiento hasta 3 años después de la inscripción
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Incidencia y gravedad de ADR，SUSAR o SADR
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 años después de la inscripción
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Todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis deben considerarse reacciones adversas al medicamento.
Una SADR es una ADR grave según los criterios anteriores de SAE.
Una SUSAR es una RASD inesperada.
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Inicio del tratamiento hasta 3 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- HE-202012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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