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Effetto del granello di Huaier sul trattamento adiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale ad alto rischio

25 giugno 2024 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Effetto del granello di Huaier sul trattamento adiuvante postoperatorio per il carcinoma duttale invasivo triplo negativo allo stadio iniziale ad alto rischio: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo, in aperto. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Huaier Granule sulla terapia adiuvante postoperatoria del carcinoma duttale invasivo triplo negativo in stadio iniziale ad alto rischio. Gli scopi secondari sono valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine dei granuli di Huaier come trattamento adiuvante postoperatorio del carcinoma duttale invasivo triplo negativo allo stadio iniziale ad alto rischio e i cambiamenti del punteggio della qualità della vita dopo il trattamento con granuli di Huaier.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno triplo negativo (TNBC) rappresenta dal 10% al 20% del cancro al seno. È più probabile che il TNBC mostri il coinvolgimento dei linfonodi alla diagnosi e biologicamente più aggressivo. Le donne con TNBC hanno un più alto tasso di recidiva a distanza nella fase iniziale e una prognosi peggiore a 5 anni rispetto alle donne con altri tipi molecolari. Sebbene gli inibitori di PARP e gli inibitori del checkpoint immunitario si stiano dimostrando promettenti per i pazienti con TNBC avanzato, tuttavia, queste terapie mirate e l'immunoterapia per il TNBC non possono aumentare i benefici clinici dei pazienti in fase iniziale.

Come terapia adiuvante per il carcinoma epatocellulare dopo resezione epatica curativa, uno studio multicentrico ha dimostrato un significativo prolungamento della RFS e una riduzione delle recidive extraepatiche nel gruppo Huaier. Studi retrospettivi hanno dimostrato che i granuli di Huaier possono migliorare i tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) e ridurre l'incidenza di eventi avversi tra i pazienti operabili con TNBC.

In questo studio, saranno inclusi 1072 partecipanti al carcinoma duttale invasivo triplo negativo allo stadio iniziale ad alto rischio (536 casi nel gruppo di osservazione e 536 casi nel gruppo di controllo) provenienti da 30 centri di ricerca. È stata adottata la randomizzazione a blocchi, i partecipanti saranno divisi casualmente nel gruppo sperimentale (granuli di Huaier più trattamento convenzionale/visita) e gruppo di controllo (solo trattamento convenzionale/visita). Tutti i partecipanti saranno seguiti per 5 anni, inclusi 2 anni di follow-up per il trattamento e 3 anni di follow-up per la sopravvivenza. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi e il periodo di follow-up di sopravvivenza sarà seguito ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1072

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liang Huang, PhD
  • Numero di telefono: +86-18121299334
  • Email: fdhlyx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Jingjie Zhang
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Kun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • Contatto:
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Gaosong Wu
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yaojun Feng
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Yi Tu
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Xingrui Li
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • Contatto:
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
          • Enxiang Zhou
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Shui Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Chang Yao
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Qifeng Yang
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contatto:
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • Contatto:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Peifen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
          • Xujun Li
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • Contatto:
          • Ouchen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni.
  2. Istologicamente confermato come carcinoma duttale invasivo della mammella.
  3. La tipizzazione molecolare delle lesioni mammarie è un carcinoma mammario triplo negativo, quando il paziente presentava contemporaneamente lesioni multicentriche, tutte le lesioni invasive sono state confermate come triplo negativo.
  4. Metastasi linfonodali regionali confermate da patologia postoperatoria [ad eccezione delle cellule tumorali isolate ( ITC )], o la risposta tumorale non ha raggiunto una risposta patologica completa (pCR) dopo la terapia neoadiuvante [la chemioterapia neoadiuvante ha completato almeno quattro cicli, la mammella ha un carcinoma invasivo residuo o ascellare metastasi linfonodali ( eccetto cellule tumorali isolate ) .]
  5. Non c'era recidiva locale e metastasi a distanza del tumore.
  6. Il tempo di randomizzazione è durante la terapia adiuvante postoperatoria o entro 60 giorni dalla fine dell'ultima terapia adiuvante postoperatoria.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
  8. Funzionalità epatica e funzionalità renale: livello di creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) / concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, concentrazione di bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN.
  9. Routine ematica: conta dei neutrofili ≥ 1,5*109/L, conta piastrinica ≥ 100*109/L, concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L (senza trasfusione).
  10. I partecipanti si sono offerti volontari per partecipare allo studio con buona compliance e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale.
  2. Complicato con grave cardiopatia, epatopatia, nefropatia, malattie del sistema endocrino. Secondo il giudizio dei ricercatori, le comorbilità possono causare rischi inaccettabili per la sicurezza e influenzare la conformità dei partecipanti ai programmi di ricerca.
  3. Soffre di tumori maligni diversi dal cancro al seno (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni.
  4. Allergico al granello di Huaier.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  6. Partecipazione ad altri studi clinici o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  7. Pazienti con scarsa compliance o non idonei per questo studio a causa di altri motivi considerati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granulo Huaier + Trattamento Convenzionale/visita

Huaier Granule: somministrazione orale, 20 g ogni volta, 3 volte al giorno. È accettabile anche l'ora di inizio del granello di Huaier: dall'inizio della terapia adiuvante alla fine della terapia adiuvante ed entro 60 giorni dalla fine della terapia adiuvante.

Trattamento/visita convenzionale：La terapia adiuvante postoperatoria e la visita del TNBC si basano sulla routine clinica.
Droga: Huaier Granello
I soggetti del gruppo sperimentale saranno trattati con Huaier Granule ininterrottamente per 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso informato o morte per qualsiasi motivo.
Altri nomi:
  • Z20000109（Numero di approvazione NMPA）
Nessun intervento: Trattamento/visita convenzionale
Trattamento/visita convenzionale：La terapia adiuvante postoperatoria e la visita del TNBC si basano sulla routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni

Sopravvivenza libera da malattia (DFS): il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo omolaterale, recidiva locale, metastasi a distanza, decesso per qualsiasi causa, carcinoma mammario invasivo controlaterale, tumore mammario invasivo omolaterale carcinoma duttale in situ, carcinoma duttale controlaterale in situ, secondo carcinoma invasivo primario (eccetto carcinoma mammario).

Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni: la percentuale di partecipanti che non si sono verificati eventi descritti nella definizione DFS entro 3 anni.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni

Sopravvivenza globale (OS): il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.

Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni: la percentuale di partecipanti che non sono deceduti per nessuna causa entro 3 anni.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
Tassi a 3 anni di sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni

Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS): il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva locale, metastasi a distanza, morte per qualsiasi causa, carcinoma mammario invasivo controlaterale , secondo carcinoma invasivo primario (tranne il cancro al seno).

Tassi a 3 anni di sopravvivenza libera da malattia invasiva: la percentuale di partecipanti che non si sono verificati eventi descritti nella definizione iDFS entro 3 anni.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
Tassi a 5 anni di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni: la percentuale di partecipanti che non si sono verificati eventi descritti nella definizione DFS entro 5 anni.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 5 anni
Tassi di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 5 anni
Tassi di sopravvivenza globale a 5 anni: la percentuale di partecipanti che non sono deceduti per nessuna causa entro 5 anni.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 5 anni
Tassi a 5 anni di sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up a 5 anni
Tassi a 5 anni di sopravvivenza libera da malattia invasiva: la percentuale di partecipanti che non si sono verificati eventi descritti nella definizione iDFS entro 5 anni.
Inizio del trattamento fino al follow-up a 5 anni
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'inizio del trattamento
La qualità della vita (QOL) sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). L'ambito di ogni dominio va da 0 a 100. Punteggi più alti nelle aree di salute funzionale e generale indicano un migliore stato funzionale e qualità della vita, e punteggi più alti nelle aree sintomatiche indicano più sintomi o problemi (scarsa qualità della vita).
Fino a 5 anni dall'inizio del trattamento
Incidenza e gravità di AE o SAE
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 3 anni dopo l'arruolamento

AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.

SAE: un evento avverso grave (esperienza) o una reazione è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Inizio del trattamento fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Incidenza e gravità di ADR ， SUSAR o SADR
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Tutte le risposte nocive e indesiderate a un medicinale correlate a qualsiasi dose devono essere considerate reazioni avverse al farmaco. Una SADR è una grave ADR secondo i suddetti criteri di SAE. Un SUSAR è un SADR inaspettato.
Inizio del trattamento fino a 3 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhimin Shao, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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