A Huaier granulátum hatása a magas kockázatú, korai stádiumú hármas negatív emlőrák adjuváns kezelésére
A Huaier granulátum hatása a posztoperatív adjuváns kezelésre a nagy kockázatú korai stádiumú hármas-negatív invazív duktális karcinóma esetében: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hármas negatív emlőrák (TNBC) az emlőrák 10-20%-át teszi ki. A TNBC nagyobb valószínűséggel mutat nyirokcsomók érintettségét a diagnóziskor, és biológiailag agresszívabb. A TNBC-ben szenvedő nőknél nagyobb a távoli kiújulás aránya a korai stádiumban, és rosszabb az 5 éves prognózis, mint más molekuláris típusok esetében. Bár a PARP-gátlók és az immunellenőrzőpont-gátlók ígéretesek az előrehaladott TNBC-ben szenvedő betegek számára, ezek a célzott terápiák és a TNBC immunterápiája azonban nem növelheti a korai stádiumú betegek klinikai előnyeit.
A hepatocelluláris karcinóma adjuváns terápiájaként a gyógyító májreszekciót követően egy multicentrikus vizsgálat az RFS jelentős megnyúlását és az extrahepatikus recidíva csökkenését mutatta ki a Huaier-csoportban. Retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a Huaier granulátumok javíthatják a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) arányát, és csökkenthetik a nemkívánatos események előfordulását a TNBC-ben szenvedő operálható betegek körében.
Ebben a tanulmányban 1072 magas kockázatú korai stádiumú hármas negatív invazív ductalis karcinómában szenvedő résztvevő (536 eset a megfigyelési csoportban és 536 eset a kontrollcsoportban) 30 kutatóközpontból vesz részt. A blokk randomizációt alkalmazták, a résztvevőket véletlenszerűen osztják fel kísérleti csoportra (Huaier granulátum plusz hagyományos kezelés/látogatás) és kontrollcsoportra (csak hagyományos kezelés/látogatás). Minden résztvevőt 5 évig nyomon követnek, beleértve a 2 éves kezelési és 3 éves túlélési követést. A kezelési időszak alatt a résztvevőket 3 havonta, a túlélési időszakot pedig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhimin Shao, PhD
- Telefonszám: +86-18017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liang Huang, PhD
- Telefonszám: +86-18121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhimin Shao, PhD
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingjie Zhang
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaopeng Ma
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Wang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guobing Yin
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xia Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Qianjun Chen
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaosong Wu
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaojun Feng
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Tu
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Medical College Of Hust
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingrui Li
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Enxiang Zhou
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongfang Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shui Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongzhong Yao
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Yao
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianxia Liu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deyuan Fu
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Daqing Jiang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qifeng Yang
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haibo Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuqun Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiding Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Peifen Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Xujun Li
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weizhu Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Ouchen Wang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig.
- Szövettanilag emlőinvazív ductalis karcinómaként igazolták.
- Az emlőelváltozások molekuláris tipizálása hármas negatív emlőrák, amikor a páciensnek egyidejűleg többcentrikus elváltozása volt, minden invazív elváltozás tripla-negatívnak bizonyult.
- A posztoperatív patológiával igazolt regionális nyirokcsomó-áttét [kivéve izolált tumorsejtek (ITC)], vagy a tumorválasz nem ért el kóros teljes választ (pCR) neoadjuváns terápia után [a neoadjuváns kemoterápia legalább négy ciklust befejezett, az emlőben residuális invazív rák vagy hónalj van nyirokcsomó-áttét (kivéve izolált daganatsejteket)
- Nem volt lokális recidíva és távoli áttét a daganatnak.
- A véletlen besorolás időpontja a posztoperatív adjuváns terápia alatt vagy az utolsó posztoperatív adjuváns kezelés befejezését követő 60 napon belül történik.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS) ≤ 1.
- Máj- és vesefunkció: szérum kreatininszint ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) koncentráció / alanin aminotranszferáz (ALT) koncentrációja ≤ 2,5 × ULN, teljes szérum bilirubin koncentráció ≤ 1,5 × ULN.
- Vérrutin: neutrofilszám ≥ 1,5*109/l, vérlemezkeszám ≥ 100*109/L, hemoglobinkoncentráció ≥ 90 g/l (transzfúzió nélkül).
- A résztvevők önként jelentkeztek, hogy jó megfeleléssel csatlakozzanak a vizsgálathoz, és aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellrák.
- Súlyos cardiopathiával, hepatopathiával, nephropathiával, endokrin rendszer betegségeivel komplikált. A kutatók megítélése szerint a társbetegségek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, és befolyásolhatják a résztvevők kutatási programokhoz való megfelelését.
- Az elmúlt 5 évben az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját) szenvedtek.
- Allergiás a Huaier granulátumra.
- Terhes vagy szoptató nők, valamint azok, akik a vizsgálati időszak alatt terhességet terveznek.
- 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vagy egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel.
- Gyengén teljesítő betegek, vagy a kutatók által figyelembe vett egyéb okok miatt nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Huaier granulátum + hagyományos kezelés/látogatás
Huaier granulátum: szájon át, 20 g minden alkalommal, naponta 3 alkalommal. A Huaier granulátum kezdési ideje: az adjuváns terápia kezdetétől az adjuváns terápia végéig, és az adjuváns terápia befejezését követő 60 napon belül is elfogadható. Hagyományos kezelés/látogatás: A posztoperatív adjuváns terápia és a TNBC látogatása a klinikai rutinon alapul. |
A kísérleti csoportba tartozó alanyokat folyamatosan Huaier Granule-val kezelik 2 évig, vagy addig, amíg a betegség előre nem lép, az elviselhetetlen toxicitás, a beleegyező nyilatkozat visszavonása vagy bármilyen okból elhunyt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés/látogatás
Hagyományos kezelés/látogatás: A posztoperatív adjuváns terápia és a TNBC látogatása a klinikai rutinon alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A kezelés megkezdése 3 éves követésig
|
Betegségmentes túlélés (DFS): A randomizálástól a következő események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: azonos oldali invazív emlődaganat kiújulása, lokális kiújulás, távoli áttétek, bármilyen okból bekövetkezett halál, kontralaterális invazív emlőrák, ipszilaterális ductalis carcinoma in situ, ellenoldali ductalis carcinoma in situ, második elsődleges invazív karcinóma (kivéve a mellrákot). A betegségmentes túlélés 3 éves aránya: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő a DFS definíciójában leírt események 3 éven belül. |
A kezelés megkezdése 3 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés 3 éves aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése 3 éves követésig
|
Teljes túlélés (OS): A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. A teljes túlélés 3 éves aránya: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3 éven belül semmilyen okból nem haltak meg. |
A kezelés megkezdése 3 éves követésig
|
|
Az invazív betegségektől mentes túlélés 3 éves aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése 3 éves követésig
|
Invazív betegség-mentes túlélés (iDFS): A randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: azonos oldali invazív emlődaganat kiújulása, lokális kiújulás, távoli áttétek, bármilyen okból bekövetkezett halál, ellenoldali invazív emlőrák , második elsődleges invazív karcinóma (kivéve a mellrákot). Az invazív betegségtől mentes túlélés 3 éves aránya: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 3 éven belül nem következtek be az iDFS definíciójában leírt események. |
A kezelés megkezdése 3 éves követésig
|
|
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A kezelés megkezdése 5 éves követésig
|
A betegségmentes túlélés 5 éves aránya: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 5 éven belül nem fordult elő a DFS definíciójában leírt események.
|
A kezelés megkezdése 5 éves követésig
|
|
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A kezelés megkezdése 5 éves követésig
|
5 éves teljes túlélési arány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 5 éven belül semmilyen okból nem haltak meg.
|
A kezelés megkezdése 5 éves követésig
|
|
Az invazív betegségektől mentes túlélés 5 éves aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése 5 éves követésig
|
Az invazív betegségtől mentes túlélés 5 éves aránya: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 5 éven belül nem fordult elő az iDFS definíciójában leírt események.
|
A kezelés megkezdése 5 éves követésig
|
|
Változások az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Core Life Quality Questionnaire
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés kezdete óta
|
Az életminőséget (QOL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) Core Life Quality Questionnaire méri.
Az egyes tartományok hatóköre 0 és 100 között van.
A funkcionális és általános egészségi területeken elért magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot és életminőséget jeleznek, a tünetekkel járó területek magasabb pontszámai pedig több tünetet vagy problémát (rosszabb életminőséget) jeleznek.
|
Legfeljebb 5 év a kezelés kezdete óta
|
|
Az AE vagy SAE előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése a beiratkozást követő 3 évig
|
AE: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. SAE: Súlyos nemkívánatos esemény (tapasztalat) vagy reakció minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. |
A kezelés megkezdése a beiratkozást követő 3 évig
|
|
Az ADR, SUSAR vagy SADR előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése a beiratkozást követő 3 évig
|
A gyógyszerre adott, bármely dózissal kapcsolatos minden káros és nem szándékos reakciót gyógyszermellékhatásnak kell tekinteni.
A SADR a SAE fenti kritériumai szerint súlyos ADR.
A SUSAR egy váratlan SADR.
|
A kezelés megkezdése a beiratkozást követő 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-202012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Huaier granulátum
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdIsmeretlenColorectalis rákKína
-
Tongji HospitalIsmeretlen
-
Shandong UniversityToborzás
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyBefejezve
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdMegszűnt
-
Ruijin HospitalMég nincs toborzásPetevezető rák | Peritoneális rák | Elsődleges petefészekrák
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co....ToborzásKorai stádiumú mellrákKína
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyMegszűnt
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co....Még nincs toborzásMellrák IV. stádiumKína
-
Fudan UniversityMég nincs toborzás