Účinek granulátu Huaier na adjuvantní léčbu u vysoce rizikového raného stádia triple-negativního karcinomu prsu
Vliv Huaierova granulátu na pooperační adjuvantní léčbu vysoce rizikového časného stadia trojitě negativního invazivního duktálního karcinomu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Triple-negativní rakovina prsu (TNBC) představuje 10 % až 20 % rakoviny prsu. TNBC pravděpodobněji vykazuje postižení lymfatických uzlin při diagnóze a je biologicky agresivnější. Ženy s TNBC mají vyšší míru vzdálené recidivy v časném stadiu a horší 5letou prognózu než ženy jiných molekulárních typů. Přestože inhibitory PARP a inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou slibné pro pacienty s pokročilou TNBC, tyto cílené terapie a imunoterapie TNBC však nemohou zvýšit klinický přínos u pacientů v raném stádiu.
Jako adjuvantní terapie hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci jater prokázala multicentrická studie významné prodloužení RFS a snížení extrahepatální recidivy ve skupině Huaier. Retrospektivní studie ukázaly, že granule Huaier mohou zlepšit míru přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) a snížit výskyt nežádoucích účinků u operabilních pacientů s TNBC.
V této studii bude zahrnuto 1072 vysoce rizikových účastníků v raném stádiu triple-negativního invazivního duktálního karcinomu (536 případů v pozorovací skupině a 536 případů v kontrolní skupině) z 30 výzkumných center. Byla přijata bloková randomizace, účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (Huaier granule plus konvenční léčba/návštěva) a kontrolní skupiny (konvenční léčba/pouze návštěva). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 5 let, včetně 2letého sledování léčby a 3letého sledování přežití. Během období léčby budou účastníci sledováni každé 3 měsíce a období sledování přežití bude sledováno každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhimin Shao, PhD
- Telefonní číslo: +86-18017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Huang, PhD
- Telefonní číslo: +86-18121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, PhD
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jingjie Zhang
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaopeng Ma
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Xiang Wang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Guobing Yin
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xia Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qianjun Chen
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
-
Kontakt:
- Yi Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Gaosong Wu
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaojun Feng
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yi Tu
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- TongJi Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Xingrui Li
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tao Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Kontakt:
- Enxiang Zhou
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongfang Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Shui Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Yongzhong Yao
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chang Yao
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jianxia Liu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Deyuan Fu
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yan Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Daqing Jiang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Qifeng Yang
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Haibo Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Sheng Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
Kontakt:
- Shuqun Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
-
Kontakt:
- Yiding Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Peifen Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Xujun Li
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Weizhu Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Ouchen Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let.
- Histologicky potvrzeno jako invazivní duktální karcinom prsu.
- Molekulární typizace lézí prsu je triple-negativní karcinom prsu, kdy pacientka měla současně multicentrické léze, všechny invazivní léze byly potvrzeny jako triple-negativní.
- Metastáza regionálních lymfatických uzlin potvrzená pooperační patologií [kromě izolovaných nádorových buněk (ITC)] nebo odpověď nádoru nedosáhla patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní terapii [neoadjuvantní chemoterapie dokončena alespoň čtyři cykly, prs má reziduální invazivní karcinom nebo axilární metastázy lymfatických uzlin (kromě izolovaných nádorových buněk).]
- Nedošlo k lokální recidivě a vzdálené metastáze nádoru.
- Doba randomizace je během pooperační adjuvantní terapie nebo do 60 dnů po ukončení poslední pooperační adjuvantní terapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Funkce jater a funkce ledvin: hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) / koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 × ULN, celková koncentrace bilirubinu v séru ≤ 1,5 × ULN.
- Krevní rutina: počet neutrofilů ≥ 1,5*109/l, počet krevních destiček ≥ 100*109/l, koncentrace hemoglobinu ≥ 90 g/l (bez transfuze).
- Účastníci se dobrovolně přihlásili do studie s dobrým dodržováním a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu.
- Komplikované s těžkou kardiopatií, hepatopatií, nefropatií, onemocněními endokrinního systému. Podle úsudku vědců mohou komorbidity způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika a ovlivnit dodržování výzkumných programů účastníků.
- Trpící zhoubnými nádory jinými než rakovina prsu (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku) v posledních 5 letech.
- Alergie na granule Huaier.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství během období studie.
- Účast v jiných klinických studiích nebo účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců.
- Pacienti se špatnou kompliancí nebo nejsou vhodní pro tuto studii z jiných důvodů, které výzkumníci zvážili.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Huaier Granule + konvenční léčba/návštěva
Huaier Granule: perorální podání, pokaždé 20 g, 3krát denně. Počáteční doba podávání granulí Huaier: od začátku adjuvantní terapie do konce adjuvantní terapie a do 60 dnů po ukončení adjuvantní terapie je rovněž přijatelná. Konvenční léčba/návštěva: Pooperační adjuvantní terapie a návštěva TNBC jsou založeny na klinické rutině. |
Subjekty v experimentální skupině budou léčeny Huaier Granule nepřetržitě po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, stažení formuláře informovaného souhlasu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční ošetření/návštěva
Konvenční léčba/návštěva: Pooperační adjuvantní terapie a návštěva TNBC jsou založeny na klinické rutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Zahájení léčby do 3letého sledování
|
Přežití bez onemocnění (DFS): Doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, lokální recidiva, vzdálené metastázy, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu, ipsilaterální duktální karcinom in situ, kontralaterální duktální karcinom in situ, druhý primární invazivní karcinom (kromě karcinomu prsu). 3letá míra přežití bez onemocnění: Procento účastníků, u kterých se během 3 let nevyskytly příhody popsané v definici DFS. |
Zahájení léčby do 3letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra celkového přežití
Časové okno: Zahájení léčby do 3letého sledování
|
Celkové přežití (OS): Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. 3letá míra celkového přežití: Procento účastníků, kteří nezemřeli z žádné příčiny do 3 let. |
Zahájení léčby do 3letého sledování
|
|
3letá míra přežití bez invazivního onemocnění
Časové okno: Zahájení léčby do 3letého sledování
|
Přežití bez invazivního onemocnění (iDFS): Doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, lokální recidiva, vzdálené metastázy, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu , druhý primární invazivní karcinom (kromě karcinomu prsu). 3letá míra přežití bez invazivního onemocnění: Procento účastníků, u kterých se během 3 let nevyskytly události popsané v definici iDFS. |
Zahájení léčby do 3letého sledování
|
|
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Zahájení léčby do 5letého sledování
|
5letá míra přežití bez onemocnění: Procento účastníků, u kterých se během 5 let nevyskytly události popsané v definici DFS.
|
Zahájení léčby do 5letého sledování
|
|
5letá míra celkového přežití
Časové okno: Zahájení léčby do 5letého sledování
|
5letá míra celkového přežití: Procento účastníků, kteří nezemřeli z žádné příčiny během 5 let.
|
Zahájení léčby do 5letého sledování
|
|
5letá míra přežití bez invazivního onemocnění
Časové okno: Zahájení léčby do 5letého sledování
|
5letá míra přežití bez invazivního onemocnění: Procento účastníků, u kterých se během 5 let nevyskytly události popsané v definici iDFS.
|
Zahájení léčby do 5letého sledování
|
|
Změny v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Do 5 let od zahájení léčby
|
Kvalita života (QOL) bude měřena dotazníkem evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Rozsah každé domény je 0 až 100.
Vyšší skóre ve funkční a obecné oblasti zdraví ukazuje na lepší funkční stav a kvalitu života a vyšší skóre v symptomatické oblasti ukazuje na více symptomů nebo problémů (horší kvalitu života).
|
Do 5 let od zahájení léčby
|
|
Výskyt a závažnost AE nebo SAE
Časové okno: Začátek léčby do 3 let po zařazení
|
AE: Jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE: Závažná nežádoucí příhoda (zkušenost) nebo reakce je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo je vrozená anomálie/vrozená vada. |
Začátek léčby do 3 let po zařazení
|
|
Výskyt a závažnost ADR, SUSAR nebo SADR
Časové okno: Začátek léčby do 3 let po zařazení
|
Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou by měly být považovány za nežádoucí účinky.
SADR je vážná ADR podle výše uvedených kritérií SAE.
SUSAR je neočekávaný SADR.
|
Začátek léčby do 3 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-202012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Huaier Granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy