고위험 초기 삼중음성 유방암에 대한 보조적 치료에 대한 Huaier 과립의 효과
2024년 6월 25일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
고위험 초기 삼중 음성 침윤성 유관 암종에 대한 수술 후 보조 치료에 대한 Huaier 과립의 효과: 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 고위험 초기 삼중 음성 침습성 관 암종의 수술 후 보조 요법에 대한 Huaier Granule의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 고위험 초기 삼중 음성 침윤성 관 암종의 수술 후 보조 치료로서 Huaier 과립의 장기 사용의 안전성과 Huaier 과립 치료 후 삶의 질 점수의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC)은 유방암의 10~20%를 차지합니다. TNBC는 진단 시 림프절 침범을 보일 가능성이 더 높으며 생물학적으로 더 공격적입니다. TNBC를 가진 여성은 초기 단계에서 원격 재발률이 더 높고 다른 분자 유형의 여성보다 5년 예후가 더 나쁩니다. PARP 억제제 및 면역 체크포인트 억제제가 진행성 TNBC 환자에게 가능성을 보여주고 있지만, TNBC에 대한 이러한 표적 요법 및 면역 요법은 초기 단계 환자의 임상적 이점을 증가시킬 수 없습니다.
근치적 간 절제 후 간세포 암종에 대한 보조 요법으로서 다기관 연구에서 Huaier 그룹에서 RFS의 유의한 연장 및 간외 재발 감소를 입증했습니다. 후향적 연구에 따르면 Huaier 과립은 무병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)을 개선하고 TNBC 수술 가능한 환자의 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
이번 연구에는 30개 연구기관의 고위험 초기 삼중음성 침윤성 관암종 참가자 1072명(관찰군 536건, 대조군 536건)이 포함된다. 블록 무작위화가 채택되었고 참가자는 무작위로 실험군(Huaier 과립 + 기존 치료/방문)과 대조군(일반 치료/방문만)으로 나뉩니다. 모든 참가자는 2년 치료 추적 및 3년 생존 추적을 포함하여 5년 동안 추적됩니다. 치료기간 동안 참여자는 3개월마다 추적관찰을 하고, 생존추적 기간은 6개월마다 추적관찰한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1072
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, PhD
- 전화번호: +86-18017312288
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Huang, PhD
- 전화번호: +86-18121299334
- 이메일: fdhlyx@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhimin Shao, PhD
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Jingjie Zhang
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Xiaopeng Ma
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- Xiang Wang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Guobing Yin
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Xia Chen
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Kun Wang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Qianjun Chen
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Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
-
연락하다:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
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연락하다:
- Yi Zhou
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Hui Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Gaosong Wu
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Yaojun Feng
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Yi Tu
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- TongJi Medical College of HUST
-
연락하다:
- Xingrui Li
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
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연락하다:
- Tao Huang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Enxiang Zhou
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Dongfang Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Provincial Hospital
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연락하다:
- Shui Wang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Yongzhong Yao
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Chang Yao
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Jianxia Liu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
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연락하다:
- Deyuan Fu
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yan Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Daqing Jiang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Qifeng Yang
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Haibo Wang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Sheng Liu
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
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연락하다:
- Shuqun Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
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연락하다:
- Yiding Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Peifen Fu
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
연락하다:
- Xujun Li
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
연락하다:
- Weizhu Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
-
연락하다:
- Ouchen Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지.
- 조직학적으로 유방 침윤성 유관 암종으로 확인되었습니다.
- 유방 병변의 분자형 분류는 삼중음성 유방암으로 환자가 동시에 다심성 병변을 동반한 경우 모든 침윤성 병변이 삼중음성으로 확인되었다.
- 수술 후 병리학에 의해 확인된 국소 림프절 전이[단리 종양 세포(ITC) 제외], 또는 신보강 요법 후 종양 반응이 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못함[전보조 화학요법이 최소 4주기 완료, 유방에 잔류 침습성 암 또는 겨드랑이가 있음 림프절 전이(분리된 종양 세포 제외).]
- 종양의 국소 재발 및 원격 전이는 없었다.
- 무작위화 시간은 수술 후 보조 요법 동안 또는 마지막 수술 후 보조 요법 종료 후 60일 이내입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) ≤ 1.
- 간 기능 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 농도/알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도≤ 2.5 × ULN, 총 혈청 빌리루빈 농도≤ 1.5 × ULN.
- 혈액 루틴: 호중구 수 ≥ 1.5*109/L, 혈소판 수 ≥ 100*109/L, 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L(수혈 없이).
- 참가자들은 자발적으로 준수하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 양측 유방암.
- 심한 심장병, 간병증, 신병증, 내분비계 질환이 복잡합니다. 연구원의 판단에 따르면 동반 질환은 허용할 수 없는 안전 위험을 유발할 수 있으며 참가자의 연구 프로그램 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양(완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외)을 앓은 자.
- Huaier 과립에 알레르기.
- 임산부 또는 수유부 및 연구 기간 동안 임신을 계획하는 자.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 참여한 자.
- 순응도가 좋지 않거나 연구자가 고려한 다른 이유로 인해 본 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Huaier 과립 + 기존 치료/방문
Huaier 과립: 경구 투여, 매회 20g, 1일 3회. Huaier 과립의 시작 시간: 보조 요법 시작부터 보조 요법 종료까지 및 보조 요법 종료 후 60일 이내도 허용됩니다. 기존 치료/방문: 수술 후 보조 요법 및 TNBC 방문은 일상적인 임상을 기반으로 합니다. |
실험군의 피험자는 2년 동안 또는 질병이 진행되거나 독성을 견딜 수 없거나 사전 동의서를 철회하거나 어떤 이유로든 사망할 때까지 Huaier Granule로 지속적으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 치료/방문
기존 치료/방문: 수술 후 보조 요법 및 TNBC 방문은 일상적인 임상을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무병 생존율
기간: 3년 추적 관찰까지 치료 시작
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무병 생존(DFS): 무작위배정으로부터 다음 사건 중 하나의 최초 발생일까지의 시간: 동측 침습성 유방 종양의 재발, 국소 재발, 원격 전이, 임의의 원인으로 인한 사망, 반대측 침윤성 유방암, 동측 유관 상피내 암종, 반대측 유관 상피내 암종, 2차 원발성 침윤성 암종(유방암 제외). 3년 무병 생존율: 3년 이내에 DFS 정의에 설명된 사건이 발생하지 않은 참가자의 비율. |
3년 추적 관찰까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존율
기간: 3년 추적 관찰까지 치료 시작
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전체 생존(OS): 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간. 3년 전체 생존율: 3년 이내에 어떠한 원인으로도 사망하지 않은 참가자의 비율. |
3년 추적 관찰까지 치료 시작
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3년 무침습적 질병 생존율
기간: 3년 추적 관찰까지 치료 시작
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침습성 무질병 생존(iDFS): 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간: 동측 침습성 유방 종양의 재발, 국소 재발, 원격 전이, 모든 원인으로 인한 사망, 반대측 침습성 유방암 , 두 번째 원발성 침윤성 암종(유방암 제외). 3년 무침습성 질병 생존율: 3년 이내에 iDFS 정의에 설명된 사건이 발생하지 않은 참가자의 비율. |
3년 추적 관찰까지 치료 시작
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5년 무병 생존율
기간: 5년 추시까지 치료 시작
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5년 무질병 생존율: 5년 이내에 DFS 정의에 기술된 사건이 발생하지 않은 참가자의 비율.
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5년 추시까지 치료 시작
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5년 전체 생존율
기간: 5년 추시까지 치료 시작
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5년 전체 생존율: 5년 이내에 어떠한 원인으로도 사망하지 않은 참가자의 비율.
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5년 추시까지 치료 시작
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5년 무침습적 질병 생존율
기간: 5년 추시까지 치료 시작
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5년 무침습성 질병 생존율: 5년 이내에 iDFS 정의에 설명된 사건이 발생하지 않은 참가자의 비율.
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5년 추시까지 치료 시작
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 변화 핵심 삶의 질 설문지
기간: 치료 시작 후 최대 5년
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삶의 질(QOL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 의해 측정됩니다.
각 도메인의 범위는 0~100입니다.
기능 및 일반 건강 영역에서 더 높은 점수는 더 나은 기능적 상태와 삶의 질을 나타내고, 증상 영역에서 더 높은 점수는 더 많은 증상 또는 문제(더 나쁜 삶의 질)를 나타냅니다.
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치료 시작 후 최대 5년
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AE 또는 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 등록 후 3년까지 치료 시작
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AE: 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE: 심각한 유해 사례(경험) 또는 반응은 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함. |
등록 후 3년까지 치료 시작
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ADR, SUSAR 또는 SADR의 발생률 및 심각도
기간: 등록 후 3년까지 치료 시작
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모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응은 약물 부작용으로 간주되어야 합니다.
SADR은 위의 SAE 기준에 따른 심각한 ADR입니다.
SUSAR는 예상치 못한 SADR입니다.
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등록 후 3년까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE-202012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Huaier 과립에 대한 임상 시험
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Xin Ye아직 모집하지 않음비소 세포 폐암 IA 비소 세포 폐암 환자의 Huaier 과립과 결합 된 마이크로파 절제의 임상 효능 및 안전성 : 전향 적, 단일 센터, 무작위 대조 임상 시험 (HAMSTER)비소세포폐암(NSCLC) | 마이크로파 절제 | Huaier 과립
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., Ltd알려지지 않은
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Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.아직 모집하지 않음
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Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and Technology종료됨
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Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and Technology완전한
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Fudan UniversityLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.완전한