Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гранулы Хуайер на адъювантную терапию трижды негативного рака молочной железы на ранней стадии высокого риска

25 июня 2024 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Влияние гранул Хуайера на послеоперационное адъювантное лечение трижды негативной инвазивной протоковой карциномы высокого риска на ранней стадии: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое, открытое исследование. Основная цель этого исследования - оценить эффективность Huaier Granule в послеоперационной адъювантной терапии трижды негативной инвазивной протоковой карциномы высокого риска на ранней стадии. Вторичные цели заключаются в оценке безопасности длительного использования гранул Huaier в качестве послеоперационного адъювантного лечения трижды негативной инвазивной протоковой карциномы высокого риска на ранней стадии и изменения показателя качества жизни после лечения гранулами Huaier.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) составляет от 10% до 20% рака молочной железы. ТНРМЖ с большей вероятностью выявляет поражение лимфатических узлов при постановке диагноза и более агрессивен в биологическом отношении. Женщины с ТНРМЖ имеют более высокую частоту отдаленных рецидивов на ранней стадии и худший 5-летний прогноз, чем женщины с другими молекулярными типами. Хотя ингибиторы PARP и ингибиторы иммунных контрольных точек обещают лечение пациентов с распространенным ТНРМЖ, эти таргетные методы лечения и иммунотерапия ТНРМЖ не могут увеличить клинические преимущества у пациентов с ранней стадией.

В качестве адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной резекции печени многоцентровое исследование продемонстрировало значительное увеличение продолжительности безрецидивного синдрома и снижение частоты внепеченочных рецидивов в группе Хуайера. Ретроспективные исследования показали, что гранулы Huaier могут улучшить показатели безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS), а также снизить частоту нежелательных явлений среди операбельных пациентов с TNBC.

В это исследование будут включены 1072 пациента с трижды негативной инвазивной протоковой карциномой высокого риска на ранней стадии (536 случаев в группе наблюдения и 536 случаев в контрольной группе) из 30 исследовательских центров. Была принята блочная рандомизация, участники будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (гранулы Хуайера плюс обычное лечение/посещение) и контрольную группу (только обычное лечение/посещение). Все участники будут наблюдаться в течение 5 лет, включая 2-летнее наблюдение за лечением и 3-летнее наблюдение за выживаемостью. В течение периода лечения участники будут наблюдаться каждые 3 месяца, а период наблюдения за выживаемостью будет наблюдаться каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1072

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhimin Shao, PhD
  • Номер телефона: +86-18017312288
  • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Huang, PhD
  • Номер телефона: +86-18121299334
  • Электронная почта: fdhlyx@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Jingjie Zhang
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Kun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • Контакт:
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Gaosong Wu
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yaojun Feng
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Yi Tu
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Xingrui Li
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • Контакт:
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Контакт:
          • Enxiang Zhou
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Shui Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Chang Yao
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Qifeng Yang
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Контакт:
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Контакт:
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • Контакт:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Peifen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Контакт:
          • Xujun Li
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Контакт:
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • Контакт:
          • Ouchen Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Гистологически подтверждена инвазивная протоковая карцинома молочной железы.
  3. Молекулярное типирование поражений молочной железы - трижды негативный рак молочной железы, когда у пациентки одновременно были мультицентрические поражения, все инвазивные поражения подтверждались как трижды негативные.
  4. Метастазирование в регионарные лимфатические узлы, подтвержденное послеоперационной патологией [за исключением изолированных опухолевых клеток (ITC)], или опухолевой ответ, не достигший патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной терапии [неоадъювантная химиотерапия завершена как минимум четырьмя циклами, в молочной железе имеется резидуальный инвазивный рак или подмышечный рак метастазы в лимфатические узлы (кроме изолированных опухолевых клеток).]
  5. Местного рецидива и отдаленных метастазов опухоли не было.
  6. Время рандомизации – во время послеоперационной адъювантной терапии или в течение 60 дней после окончания последней послеоперационной адъювантной терапии.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 1.
  8. Функция печени и почек: уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) / концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН, концентрация общего билирубина в сыворотке ≤ 1,5 × ВГН.
  9. Анализ крови: количество нейтрофилов ≥ 1,5*109/л, количество тромбоцитов ≥ 100*109/л, концентрация гемоглобина ≥ 90 г/л (без переливания).
  10. Участники добровольно присоединились к исследованию с хорошим соблюдением и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Двусторонний рак молочной железы.
  2. Осложняется тяжелой кардиопатией, гепатопатией, нефропатией, заболеваниями эндокринной системы. По мнению исследователей, сопутствующие заболевания могут вызывать неприемлемые риски для безопасности и влиять на соблюдение участниками программ исследований.
  3. Страдает злокачественными опухолями, отличными от рака молочной железы (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки) в течение последних 5 лет.
  4. Аллергия на гранулы Huaier.
  5. Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность в период исследования.
  6. Участие в других клинических исследованиях или участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
  7. Пациенты с плохой комплаентностью, или они не подходят для этого исследования по другим причинам, рассмотренным исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулы Huaier + традиционное лечение/посещение

Гранулы Huaier: внутрь, по 20 г каждый раз, 3 раза в день. Время начала приема гранул Хуайер: от начала адъювантной терапии до окончания адъювантной терапии и в течение 60 дней после окончания адъювантной терапии также допустимо.

Обычное лечение/посещение: Послеоперационная адъювантная терапия и посещение ТНРМЖ основаны на клинической рутине.
Лекарство: Хуайер Гранулы
Субъекты в экспериментальной группе будут лечиться гранулами Huaier непрерывно в течение 2 лет или до тех пор, пока болезнь не прогрессирует, непереносимая токсичность, отзыв формы информированного согласия или смерть по какой-либо причине.
Другие имена:
  • Z20000109 (номер одобрения NMPA)
Без вмешательства: Традиционное лечение/посещение
Обычное лечение/посещение: Послеоперационная адъювантная терапия и посещение ТНРМЖ основаны на клинической рутине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 3-летнего наблюдения

Безрецидивная выживаемость (DFS): время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы, местный рецидив, отдаленные метастазы, смерть от любой причины, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, ипсилатеральный протоковая карцинома in situ, контралатеральная протоковая карцинома in situ, вторая первичная инвазивная карцинома (кроме рака молочной железы).

3-летняя безрецидивная выживаемость: процент участников, у которых в течение 3 лет не произошли события, описанные в определении DFS.
Начало лечения до 3-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летние показатели общей выживаемости
Временное ограничение: Начало лечения до 3-летнего наблюдения

Общая выживаемость (ОВ): время от рандомизации до даты смерти от любой причины.

3-летние показатели общей выживаемости: процент участников, которые не умерли ни от какой причины в течение 3 лет.
Начало лечения до 3-летнего наблюдения
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 3-летнего наблюдения

Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS): время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы, местный рецидив, отдаленные метастазы, смерть от любой причины, контралатеральный инвазивный рак молочной железы. , вторая первичная инвазивная карцинома (кроме рака молочной железы).

3-летняя выживаемость без инвазивных заболеваний: процент участников, у которых не произошли события, описанные в определении iDFS, в течение 3 лет.
Начало лечения до 3-летнего наблюдения
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 5-летнего наблюдения
5-летняя безрецидивная выживаемость: процент участников, у которых в течение 5 лет не произошли события, описанные в определении DFS.
Начало лечения до 5-летнего наблюдения
5-летние показатели общей выживаемости
Временное ограничение: Начало лечения до 5-летнего наблюдения
5-летние показатели общей выживаемости: процент участников, которые не умерли ни от какой причины в течение 5 лет.
Начало лечения до 5-летнего наблюдения
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 5-летнего наблюдения
5-летняя выживаемость без инвазивных заболеваний: процент участников, у которых не произошли события, описанные в определении iDFS, в течение 5 лет.
Начало лечения до 5-летнего наблюдения
Изменения в основном вопроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
Временное ограничение: До 5 лет с начала лечения
Качество жизни (QOL) будет измеряться с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Область действия каждого домена — от 0 до 100. Более высокие баллы в областях функционального и общего состояния здоровья указывают на лучшее функциональное состояние и качество жизни, а более высокие баллы в симптоматических областях указывают на большее количество симптомов или проблем (более низкое качество жизни).
До 5 лет с начала лечения
Частота и тяжесть НЯ или СНЯ
Временное ограничение: Начало лечения до 3 лет после регистрации

AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.

СНЯ: Серьезное нежелательное явление (опыт) или реакция — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или врожденная аномалия/врожденный порок.
Начало лечения до 3 лет после регистрации
Частота и тяжесть ADR, SUSAR или SADR
Временное ограничение: Начало лечения до 3 лет после регистрации
Все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственное средство, связанные с любой дозой, следует считать побочными реакциями на лекарственные средства. SADR является серьезным ADR в соответствии с вышеуказанными критериями SAE. SUSAR — это неожиданный SADR.
Начало лечения до 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhimin Shao, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE-202012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться