Effect van Huaier Granule op adjuvante behandeling voor hoogrisico triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
Effect van Huaier Granule op postoperatieve adjuvante behandeling voor hoog-risico triple-negatief invasief ductaal carcinoom in een vroeg stadium: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triple-negatieve borstkanker (TNBC) vertegenwoordigt 10% tot 20% van de borstkanker. TNBC vertoont meer kans op betrokkenheid van de lymfeklieren bij de diagnose en is biologisch agressiever. Vrouwen met TNBC hebben in een vroeg stadium vaker recidief op afstand en een slechtere 5-jaarsprognose dan vrouwen met andere moleculaire typen. Hoewel PARP-remmers en immuuncontrolepuntremmers veelbelovend zijn voor patiënten met gevorderde TNBC, kunnen deze gerichte therapieën en immunotherapie voor TNBC de klinische voordelen van patiënten in een vroeg stadium niet vergroten.
Als adjuvante therapie voor hepatocellulair carcinoom na curatieve leverresectie toonde een multicentrische studie een significante verlenging van RFS en minder extrahepatisch recidief in de Huaier-groep aan. Retrospectieve studies hebben aangetoond dat Huaier-korrels de ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) kunnen verbeteren en de incidentie van bijwerkingen bij operabele patiënten met TNBC kunnen verminderen.
In deze studie zullen 1072 hoog-risico deelnemers aan triple-negatief invasief ductaal carcinoom in een vroeg stadium (536 gevallen in de observatiegroep en 536 gevallen in de controlegroep) uit 30 onderzoekscentra worden opgenomen. De blokrandomisatie werd toegepast, deelnemers worden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (Huaier-granulaat plus conventionele behandeling/bezoek) en de controlegroep (alleen conventionele behandeling/bezoek). Alle deelnemers worden gedurende 5 jaar gevolgd, inclusief 2 jaar follow-up van de behandeling en 3 jaar follow-up op overleving. Tijdens de behandelingsperiode worden de deelnemers om de 3 maanden opgevolgd en de overlevingsperiode om de 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhimin Shao, PhD
- Telefoonnummer: +86-18017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Huang, PhD
- Telefoonnummer: +86-18121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhimin Shao, PhD
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Jingjie Zhang
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Xiaopeng Ma
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Xiang Wang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Guobing Yin
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Xia Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Kun Wang
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Qianjun Chen
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
-
Contact:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
-
Contact:
- Yi Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Hui Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Gaosong Wu
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Yaojun Feng
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Yi Tu
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Medical College of HUST
-
Contact:
- Xingrui Li
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
-
Contact:
- Tao Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Enxiang Zhou
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Dongfang Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contact:
- Shui Wang
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Yongzhong Yao
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Chang Yao
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Jianxia Liu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Deyuan Fu
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China
- Werving
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yan Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Daqing Jiang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Qifeng Yang
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Haibo Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Sheng Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
Contact:
- Shuqun Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
-
Contact:
- Yiding Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Peifen Fu
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Contact:
- Xujun Li
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contact:
- Weizhu Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
-
Contact:
- Ouchen Wang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Histologisch bevestigd als invasief ductaal carcinoom van de borst.
- Moleculaire typering van borstlaesies is triple-negatieve borstkanker, wanneer de patiënt tegelijkertijd multicentrische laesies had, werden alle invasieve laesies bevestigd als triple-negatief.
- Regionale lymfekliermetastase bevestigd door postoperatieve pathologie [behalve geïsoleerde tumorcellen (ITC)], of tumorrespons bereikte geen pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante therapie [neoadjuvante chemotherapie voltooide ten minste vier cycli, de borst heeft residuele invasieve kanker of axillaire lymfekliermetastasen (behalve geïsoleerde tumorcellen).]
- Er was geen lokaal recidief en metastase op afstand van de tumor.
- Het tijdstip van randomisatie is tijdens de postoperatieve adjuvante therapie of binnen 60 dagen na het einde van de laatste postoperatieve adjuvante therapie.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Leverfunctie en nierfunctie: serumcreatininespiegel ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST)-concentratie / alanineaminotransferase (ALAT)-concentratie ≤ 2,5 × ULN, totale serumbilirubineconcentratie ≤ 1,5 × ULN.
- Bloedroutine: aantal neutrofielen ≥ 1,5*109/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100*109/L, hemoglobineconcentratie ≥ 90 g/L (zonder transfusie).
- De deelnemers meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek met goede naleving en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstkanker.
- Gecompliceerd met ernstige cardiopathie, hepatopathie, nefropathie, ziekten van het endocriene systeem. Volgens de onderzoekers kunnen de comorbiditeiten onaanvaardbare veiligheidsrisico's met zich meebrengen en de naleving van onderzoeksprogramma's door deelnemers beïnvloeden.
- Lijdt aan andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals) in de afgelopen 5 jaar.
- Allergisch voor Huaier-korrel.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden.
- Patiënten met een slechte therapietrouw, of ze zijn niet geschikt voor deze studie vanwege andere redenen die door de onderzoekers zijn overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huaier Korrel + Conventionele Behandeling/bezoek
Huaier Granule: orale toediening, 20 g per keer, 3 keer per dag. De starttijd van Huaier-korrel: vanaf het begin van de adjuvante therapie tot het einde van de adjuvante therapie en binnen 60 dagen na het einde van de adjuvante therapie is ook acceptabel. Conventionele behandeling/bezoek: De postoperatieve adjuvante therapie en het bezoek van TNBC zijn gebaseerd op klinische routine. |
De proefpersonen in de experimentele groep zullen gedurende 2 jaar continu met Huaier Granule worden behandeld of totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van het toestemmingsformulier of om welke reden dan ook sterft.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling/bezoek
Conventionele behandeling/bezoek: De postoperatieve adjuvante therapie en het bezoek van TNBC zijn gebaseerd op klinische routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars tarieven van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Ziektevrije overleving (DFS): de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: recidief van ipsilaterale invasieve borsttumor, lokaal recidief, metastase op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker, ipsilaterale ductaal carcinoom in situ, contralateraal ductaal carcinoom in situ, tweede primair invasief carcinoom (behalve borstkanker). 3-jaars ziektevrije overleving: het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar geen gebeurtenissen heeft meegemaakt die in de DFS-definitie worden beschreven. |
Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars tarieven van totale overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Totale overleving (OS): de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. 3-jaars algemene overlevingspercentages: het percentage deelnemers dat niet binnen 3 jaar door welke oorzaak dan ook is overleden. |
Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
|
3-jaars tarieven van invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Invasive-disease-free survival (iDFS): de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: recidief van ipsilaterale invasieve borsttumor, lokaal recidief, metastase op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker , tweede primair invasief carcinoom (behalve borstkanker). 3-jaars overlevingspercentages zonder invasieve ziekte: het percentage deelnemers dat binnen 3 jaar geen gebeurtenissen heeft meegemaakt die worden beschreven in de iDFS-definitie. |
Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
|
5-jaars tarieven van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 5 jaar follow-up
|
Ziektevrije overleving na 5 jaar: het percentage deelnemers dat binnen 5 jaar geen gebeurtenissen heeft meegemaakt die in de DFS-definitie worden beschreven.
|
Start van de behandeling tot 5 jaar follow-up
|
|
5-jaars tarieven van totale overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 5 jaar follow-up
|
5-jaars algemene overlevingspercentages: het percentage deelnemers dat niet binnen 5 jaar door welke oorzaak dan ook is overleden.
|
Start van de behandeling tot 5 jaar follow-up
|
|
5-jaars tarieven van invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 5 jaar follow-up
|
5-jaars overlevingspercentages zonder invasieve ziekte: het percentage deelnemers dat binnen 5 jaar geen gebeurtenissen heeft meegemaakt die worden beschreven in de iDFS-definitie.
|
Start van de behandeling tot 5 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernkwaliteit van Levensvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Het bereik van elk domein is 0 tot 100.
Hogere scores op de functionele en algemene gezondheidsgebieden duiden op een betere functionele status en kwaliteit van leven, en hogere scores op de symptomatische gebieden duiden op meer symptomen of problemen (slechtere kwaliteit van leven).
|
Tot 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Incidentie en ernst van AE of SAE
Tijdsspanne: Start behandeling tot 3 jaar na inschrijving
|
AE: Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. SAE: Een ernstige bijwerking (ervaring) of reactie is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. |
Start behandeling tot 3 jaar na inschrijving
|
|
Incidentie en ernst van ADR, SUSAR of SADR
Tijdsspanne: Start behandeling tot 3 jaar na inschrijving
|
Alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel die verband houden met welke dosis dan ook, moeten worden beschouwd als bijwerkingen.
Een SADR is een ernstige ADR volgens de bovenstaande criteria van SAE.
Een SUSAR is een onverwachte SADR.
|
Start behandeling tot 3 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-202012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .