Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulatu Huaier na leczenie adjuwantowe potrójnie ujemnego raka piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Wpływ granulatu Huaier na pooperacyjne leczenie adjuwantowe we wczesnym stadium potrójnie ujemnego inwazyjnego raka przewodowego wysokiego ryzyka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie otwarte. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności granulatu Huaier w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym potrójnie ujemnego inwazyjnego raka przewodowego we wczesnym stadium wysokiego ryzyka. Celami drugorzędowymi są ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania granulek Huaier jako pooperacyjnego leczenia uzupełniającego we wczesnym stadium potrójnie ujemnego inwazyjnego raka przewodowego wysokiego ryzyka oraz zmiany oceny jakości życia po leczeniu granulatem Huaier.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) stanowi od 10% do 20% przypadków raka piersi. TNBC częściej wykazuje zajęcie węzłów chłonnych w momencie rozpoznania i jest bardziej agresywny biologicznie. Kobiety z TNBC mają wyższy wskaźnik odległych nawrotów we wczesnym stadium i gorsze 5-letnie rokowanie niż kobiety o innych typach molekularnych. Chociaż inhibitory PARP i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego są obiecujące dla pacjentów z zaawansowanym TNBC, te ukierunkowane terapie i immunoterapia TNBC nie mogą zwiększyć korzyści klinicznych u pacjentów we wczesnym stadium.

Jako leczenie uzupełniające raka wątrobowokomórkowego po wyleczalnej resekcji wątroby, wieloośrodkowe badanie wykazało znaczące wydłużenie RFS i zmniejszenie nawrotów pozawątrobowych w grupie Huaier. Badania retrospektywne wykazały, że granulki Huaier mogą poprawić wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród operowanych pacjentów z TNBC.

Do tego badania zostanie włączonych 1072 uczestników wysokiego ryzyka we wczesnym stadium potrójnie ujemnego inwazyjnego raka przewodowego (536 przypadków w grupie obserwacyjnej i 536 przypadków w grupie kontrolnej) z 30 ośrodków badawczych. Przyjęto randomizację blokową, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (granulat Huaier plus konwencjonalne leczenie/wizyta) i grupę kontrolną (tylko konwencjonalne leczenie/wizyta). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat, w tym 2-letnią obserwację leczenia i 3-letnią obserwację przeżycia. W okresie leczenia uczestnicy będą kontrolowani co 3 miesiące, a okres obserwacji przeżycia co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1072

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liang Huang, PhD
  • Numer telefonu: +86-18121299334
  • E-mail: fdhlyx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jingjie Zhang
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaopeng Ma
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Guobing Yin
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qianjun Chen
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
        • Kontakt:
          • Yi Zhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Gaosong Wu
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaojun Feng
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yi Tu
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xingrui Li
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Tao Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Enxiang Zhou
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yongzhong Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chang Yao
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jianxia Liu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Deyuan Fu
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Daqing Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qifeng Yang
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Haibo Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuqun Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Xujun Li
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Weizhu Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony jako rak przewodowy inwazyjny piersi.
  3. Typowanie molekularne zmian w piersiach to rak piersi potrójnie ujemny, gdy u pacjentki występowały jednocześnie zmiany wieloośrodkowe, wszystkie zmiany inwazyjne potwierdzono jako potrójnie ujemne.
  4. Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych potwierdzone patologią pooperacyjną [z wyjątkiem izolowanych komórek nowotworowych (ITC)] lub odpowiedź guza nie osiągnęła pełnej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadiuwantowym [chemioterapia neoadjuwantowa została ukończona co najmniej 4 cykle, w piersi pozostały rak inwazyjny lub guz pachowy przerzuty do węzłów chłonnych ( z wyjątkiem izolowanych komórek nowotworowych ) .]
  5. Nie stwierdzono wznowy miejscowej ani przerzutów odległych guza.
  6. Czas randomizacji przypada na okres pooperacyjnego leczenia uzupełniającego lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniego pooperacyjnego leczenia uzupełniającego.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
  8. Czynność wątroby i czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) / stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 × GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
  9. Rutyna krwi: liczba neutrofilów ≥ 1,5*109/l, liczba płytek krwi ≥ 100*109/l, stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l (bez transfuzji).
  10. Uczestnicy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu z dobrym przestrzeganiem i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi.
  2. Powikłany ciężką kardiopatią, hepatopatią, nefropatią, chorobami układu hormonalnego. Według oceny naukowców choroby współistniejące mogą powodować niedopuszczalne zagrożenia dla bezpieczeństwa i wpływać na przestrzeganie przez uczestników programów badawczych.
  3. Chorowanie na nowotwory złośliwe inne niż rak piersi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Uczulony na granulat Huaier.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  7. Pacjenci ze słabą podatnością lub niekwalifikujący się do tego badania z innych powodów rozważanych przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Huaier + Leczenie konwencjonalne/wizyta

Huaier Granule: podanie doustne, każdorazowo 20 g, 3 razy dziennie. Dopuszczalny jest również czas rozpoczęcia podawania granulatu Huaier: od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do zakończenia leczenia uzupełniającego oraz w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia uzupełniającego.

Leczenie konwencjonalne/wizyta: Pooperacyjna terapia adjuwantowa i wizyta w TNBC opierają się na rutynie klinicznej.
Lek: Granulat Huaier
Osoby z grupy eksperymentalnej będą leczone Huaier Granule nieprzerwanie przez 2 lata lub do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania formularza świadomej zgody lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Inne nazwy:
  • Z20000109 (Numer zatwierdzenia NMPA)
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne/wizyta
Leczenie konwencjonalne/wizyta: Pooperacyjna terapia adjuwantowa i wizyta w TNBC opierają się na rutynie klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3-letniej obserwacji

Czas przeżycia wolny od choroby (DFS): czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie, wznowa miejscowa, przerzuty odległe, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, po tej samej stronie rak przewodowy in situ, rak przewodowy in situ drugiej strony, drugi pierwotny rak inwazyjny (z wyjątkiem raka piersi).

3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby: Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia opisane w definicji DFS w ciągu 3 lat.
Rozpoczęcie leczenia do 3-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie wskaźniki przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3-letniej obserwacji

Całkowite przeżycie (OS): czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

3-letnie wskaźniki całkowitego przeżycia: odsetek uczestników, którzy nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat.
Rozpoczęcie leczenia do 3-letniej obserwacji
3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3-letniej obserwacji

Czas przeżycia wolny od choroby inwazyjnej (iDFS): czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie, wznowa miejscowa, przerzuty odległe, zgon z dowolnej przyczyny, inwazyjny rak piersi drugiej strony , drugi pierwotny rak inwazyjny (z wyjątkiem raka piersi).

3-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej: Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia opisane w definicji iDFS w ciągu 3 lat.
Rozpoczęcie leczenia do 3-letniej obserwacji
5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 5-letniej obserwacji
5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby: Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia opisane w definicji DFS w ciągu 5 lat.
Rozpoczęcie leczenia do 5-letniej obserwacji
5-letnie wskaźniki przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 5-letniej obserwacji
5-letnie wskaźniki całkowitego przeżycia: odsetek uczestników, którzy nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 5 lat.
Rozpoczęcie leczenia do 5-letniej obserwacji
5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 5-letniej obserwacji
5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej: Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia opisane w definicji iDFS w ciągu 5 lat.
Rozpoczęcie leczenia do 5-letniej obserwacji
Zmiany w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia (QOL) będzie mierzona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Zakres każdej domeny wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki w obszarach funkcjonalnym i ogólnym zdrowia wskazują na lepszy stan funkcjonalny i jakość życia, a wyższe wyniki w obszarach objawowych wskazują na więcej objawów lub problemów (gorszą jakość życia).
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania i ciężkość AE lub SAE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 lat po włączeniu

AE: Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.

SAE: Poważne zdarzenie niepożądane (doświadczenie) lub reakcja to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Rozpoczęcie leczenia do 3 lat po włączeniu
Częstość występowania i ciężkość ADR, SUSAR lub SADR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 lat po włączeniu
Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką należy uznać za działania niepożądane leku. SADR jest poważnym ADR zgodnie z powyższymi kryteriami SAE. SUSAR to nieoczekiwany SADR.
Rozpoczęcie leczenia do 3 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhimin Shao, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-202012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Granulat Huaier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj