Effet de Huaier Granule sur le traitement adjuvant du cancer du sein triple négatif de stade précoce à haut risque
Effet du granule de Huaier sur le traitement adjuvant postopératoire du carcinome canalaire invasif triple négatif à haut risque au stade précoce : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein triple négatif (TNBC) représente 10 % à 20 % des cancers du sein. Le TNBC est plus susceptible de montrer une atteinte des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic et biologiquement plus agressif. Les femmes atteintes de TNBC ont un taux plus élevé de récidive à distance au stade précoce et un pronostic à 5 ans plus mauvais que les femmes d'autres types moléculaires. Bien que les inhibiteurs de PARP et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires soient prometteurs pour les patients atteints de TNBC avancé, ces thérapies ciblées et l'immunothérapie pour TNBC ne peuvent pas augmenter les avantages cliniques des patients à un stade précoce.
En tant que traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire après résection hépatique curative, une étude multicentrique a démontré une prolongation significative de la RFS et une réduction de la récidive extrahépatique dans le groupe Huaier. Des études rétrospectives ont montré que les granules de Huaier peuvent améliorer les taux de survie sans maladie (DFS) et de survie globale (OS), et réduire l'incidence des événements indésirables chez les patients opérables atteints de TNBC.
Dans cette étude, 1072 participants à haut risque de carcinome canalaire invasif triple négatif à un stade précoce (536 cas dans le groupe d'observation et 536 cas dans le groupe témoin) de 30 centres de recherche seront inclus. La randomisation en bloc a été adoptée, les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (granule Huaier plus traitement/visite conventionnel) et le groupe témoin (traitement/visite conventionnel uniquement). Tous les participants seront suivis pendant 5 ans, y compris un suivi de traitement de 2 ans et un suivi de survie de 3 ans. Pendant la période de traitement, les participants seront suivis tous les 3 mois, et la période de suivi de survie sera suivie tous les 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhimin Shao, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Zhimin Shao, PhD
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Jingjie Zhang
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- Xiaopeng Ma
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Contact:
- Xiang Wang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Guobing Yin
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Xia Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Kun Wang
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Qianjun Chen
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
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Contact:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
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Contact:
- Yi Zhou
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Hui Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Gaosong Wu
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Contact:
- Yaojun Feng
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Yi Tu
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Medical College of HUST
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Contact:
- Xingrui Li
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
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Contact:
- Tao Huang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Enxiang Zhou
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Dongfang Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Provincial Hospital
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Contact:
- Shui Wang
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contact:
- Yongzhong Yao
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Chang Yao
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Jianxia Liu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contact:
- Deyuan Fu
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
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Contact:
- Yan Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contact:
- Daqing Jiang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Qifeng Yang
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Haibo Wang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Sheng Liu
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
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Contact:
- Shuqun Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
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Contact:
- Yiding Chen
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Peifen Fu
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Contact:
- Xujun Li
-
Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contact:
- Weizhu Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
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Contact:
- Ouchen Wang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans.
- Histologiquement confirmé comme carcinome canalaire invasif du sein.
- Le typage moléculaire des lésions mammaires est un cancer du sein triple négatif, lorsque la patiente avait des lésions multicentriques en même temps, toutes les lésions invasives étaient confirmées comme triple négatives.
- Métastases des ganglions lymphatiques régionaux confirmées par une pathologie postopératoire [à l'exception des cellules tumorales isolées (ITC)], ou la réponse tumorale n'a pas atteint une réponse pathologique complète (pCR) après un traitement néoadjuvant [la chimiothérapie néoadjuvante a terminé au moins quatre cycles, le sein a un cancer invasif résiduel ou des lésions axillaires métastases ganglionnaires ( sauf cellules tumorales isolées ) .]
- Il n'y avait pas de récidive locale et de métastase à distance de la tumeur.
- Le moment de la randomisation a lieu pendant le traitement adjuvant postopératoire ou dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement adjuvant postopératoire.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Fonction hépatique et fonction rénale : taux de créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), concentration d'aspartate aminotransférase (AST) / concentration d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, concentration de bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN.
- Routine sanguine : numération des neutrophiles ≥ 1,5*109/L, numération plaquettaire ≥ 100*109/L, concentration en hémoglobine ≥ 90 g/L (sans transfusion).
- Les participants se sont portés volontaires pour rejoindre l'étude avec une bonne observance et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral.
- Compliqué avec une cardiopathie sévère, une hépatopathie, une néphropathie, des maladies du système endocrinien. Selon le jugement des chercheurs, les comorbidités peuvent entraîner des risques de sécurité inacceptables et affecter la conformité des participants aux programmes de recherche.
- Souffrant de tumeurs malignes autres que le cancer du sein (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années.
- Allergique aux granulés de Huaier.
- Femmes enceintes ou allaitantes, et celles qui planifient une grossesse pendant la période d'étude.
- Participer à d'autres essais cliniques ou avoir participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois.
- Les patients avec une faible observance, ou ils ne sont pas appropriés pour cette étude en raison d'autres raisons envisagées par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huaier Granule + Traitement conventionnel/visite
Huaier Granule : administration orale, 20 g à chaque fois, 3 fois par jour. L'heure de début du granule de Huaier : du début du traitement adjuvant à la fin du traitement adjuvant, et dans les 60 jours suivant la fin du traitement adjuvant est également acceptable. Traitement conventionnel/visite：Le traitement adjuvant postopératoire et la visite du TNBC sont basés sur la routine clinique. |
Les sujets du groupe expérimental seront traités avec Huaier Granule en continu pendant 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse, toxicité intolérable, retrait du formulaire de consentement éclairé ou décès pour quelque raison que ce soit.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement conventionnel/visite
Traitement conventionnel/visite：Le traitement adjuvant postopératoire et la visite du TNBC sont basés sur la routine clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Survie sans maladie (DFS) ：La durée entre la randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein invasive homolatérale, récidive locale, métastase à distance, décès quelle qu'en soit la cause, cancer du sein invasif controlatéral, tumeur ipsilatérale carcinome canalaire in situ, carcinome canalaire controlatéral in situ, second carcinome primitif invasif (sauf cancer du sein). Taux de survie sans maladie à 3 ans : le pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'événements décrits dans la définition de la DFS dans les 3 ans. |
Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Survie globale (SG) : temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Taux de survie globale à 3 ans : Le pourcentage de participants qui ne sont décédés d'aucune cause dans les 3 ans. |
Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Taux de survie sans maladie invasive à 3 ans
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Survie sans maladie invasive (iDFS) : temps écoulé entre la randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein invasive ipsilatérale, récidive locale, métastase à distance, décès quelle qu'en soit la cause, cancer du sein invasif controlatéral , second carcinome primitif invasif (sauf cancer du sein). Taux de survie sans maladie invasive à 3 ans : le pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'événements décrits dans la définition de l'iDFS dans les 3 ans. |
Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 5 ans
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Taux de survie sans maladie à 5 ans : le pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'événements décrits dans la définition de la DFS dans les 5 ans.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 5 ans
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 5 ans
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Taux de survie globale à 5 ans : Le pourcentage de participants qui ne sont décédés d'aucune cause dans les 5 ans.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 5 ans
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Taux de survie sans maladie invasive à 5 ans
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 5 ans
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Taux de survie sans maladie invasive à 5 ans : le pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'événements décrits dans la définition de l'iDFS dans les 5 ans.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 5 ans
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Changements dans le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans depuis le début du traitement
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La qualité de vie (QOL) sera mesurée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
La portée de chaque domaine est de 0 à 100.
Des scores plus élevés dans les domaines de la santé fonctionnelle et générale indiquent un meilleur état fonctionnel et une meilleure qualité de vie, et des scores plus élevés dans les domaines symptomatiques indiquent plus de symptômes ou de problèmes (moins bonne qualité de vie).
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Jusqu'à 5 ans depuis le début du traitement
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Incidence et gravité des EI ou EIG
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 ans après l'inscription
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AE : Tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. EIG : Un événement (expérience) indésirable grave ou une réaction est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale. |
Début du traitement jusqu'à 3 ans après l'inscription
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Incidence et gravité des ADR，SUSAR ou SADR
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 ans après l'inscription
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Toutes les réactions nocives et involontaires à un médicament, quelle que soit la dose, doivent être considérées comme des effets indésirables du médicament.
Un SADR est un ADR grave selon les critères ci-dessus de SAE.
Une SUSAR est une SADR inattendue.
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Début du traitement jusqu'à 3 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Carcinome canalaire
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-202012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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