Efeito do grânulo Huaier no tratamento adjuvante para câncer de mama triplo negativo em estágio inicial de alto risco
Efeito do Huaier Granule no tratamento adjuvante pós-operatório para carcinoma ductal invasivo triplo-negativo de alto risco em estágio inicial: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama triplo negativo (TNBC) representa 10% a 20% dos cânceres de mama. O TNBC tem maior probabilidade de apresentar envolvimento de linfonodos no momento do diagnóstico e é biologicamente mais agressivo. As mulheres com TNBC têm uma taxa mais alta de recorrência distante no estágio inicial e um pior prognóstico de 5 anos do que as mulheres de outros tipos moleculares. Embora os inibidores de PARP e os inibidores de ponto de controle imunológico estejam se mostrando promissores para pacientes com TNBC avançado, essas terapias direcionadas e imunoterapia para TNBC não podem aumentar os benefícios clínicos de pacientes em estágio inicial.
Como terapia adjuvante para carcinoma hepatocelular após ressecção hepática curativa, um estudo multicêntrico demonstrou um prolongamento significativo da RFS e reduziu a recorrência extra-hepática no grupo Huaier. Estudos retrospectivos mostraram que os grânulos de Huaier podem melhorar as taxas de sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) e reduzir a incidência de eventos adversos entre pacientes operáveis com TNBC.
Neste estudo, 1.072 participantes de carcinoma ductal invasivo triplo-negativo em estágio inicial de alto risco (536 casos no grupo de observação e 536 casos no grupo de controle) de 30 centros de pesquisa serão incluídos. Adotou-se a randomização em bloco, os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (grânulo de Huaier mais tratamento/consulta convencional) e grupo controle (apenas tratamento/consulta convencional). Todos os participantes serão acompanhados por 5 anos, incluindo acompanhamento de tratamento de 2 anos e acompanhamento de sobrevivência de 3 anos. Durante o período de tratamento, os participantes serão acompanhados a cada 3 meses, e o período de acompanhamento de sobrevivência será acompanhado a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Shao, PhD
- Número de telefone: +86-18017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Huang, PhD
- Número de telefone: +86-18121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhimin Shao, PhD
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Jingjie Zhang
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Xiaopeng Ma
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Contato:
- Xiang Wang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Guobing Yin
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Xia Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Kun Wang
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Qianjun Chen
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Hebei Tumor Hospital
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Contato:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliates Hospital of Ha'erbin University
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Contato:
- Yi Zhou
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Hui Liu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Gaosong Wu
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Contato:
- Yaojun Feng
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Yi Tu
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Medical College of HUST
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Contato:
- Xingrui Li
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong Univeristy of Science and Technology
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Contato:
- Tao Huang
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Enxiang Zhou
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Dongfang Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial Hospital
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Contato:
- Shui Wang
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Yongzhong Yao
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contato:
- Chang Yao
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Jianxia Liu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- Deyuan Fu
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China
- Recrutamento
- the Second Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yan Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Contato:
- Daqing Jiang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Qifeng Yang
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Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Haibo Wang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Sheng Liu
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
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Contato:
- Shuqun Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang Univerisity of Medicine
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Contato:
- Yiding Chen
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliatied Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Peifen Fu
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Contato:
- Xujun Li
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contato:
- Weizhu Wu
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering,the First Affiliated Hospital of WMU
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Contato:
- Ouchen Wang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 70 anos.
- Confirmado histologicamente como carcinoma ductal invasivo da mama.
- A tipagem molecular das lesões mamárias é o câncer de mama triplo negativo, quando a paciente apresentou lesões multicêntricas ao mesmo tempo, todas as lesões invasivas foram confirmadas como triplo negativo.
- Metástase linfonodal regional confirmada por patologia pós-operatória [exceto células tumorais isoladas (ITC)], ou resposta tumoral não atingiu resposta patológica completa (pCR) após terapia neoadjuvante [quimioterapia neoadjuvante completou pelo menos quatro ciclos, a mama tem câncer invasivo residual ou axilar Metástase linfonodal (exceto células tumorais isoladas).]
- Não houve recidiva local e metástase à distância do tumor.
- O momento da randomização é durante a terapia adjuvante pós-operatória ou até 60 dias após o término da última terapia adjuvante pós-operatória.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Função hepática e função renal: nível de creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), concentração de aspartato aminotransferase (AST) / concentração de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN，concentração total de bilirrubina sérica≤ 1,5 × LSN.
- Rotina de sangue: contagem de neutrófilos ≥ 1,5*109/L, contagem de plaquetas ≥ 100*109/L, concentração de hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão).
- Os participantes se voluntariaram para participar do estudo com boa adesão e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral.
- Complicado com cardiopatia grave, hepatopatia, nefropatia, doenças do sistema endócrino. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, as comorbidades podem causar riscos de segurança inaceitáveis e afetar a adesão dos participantes aos programas de pesquisa.
- Sofrendo de tumores malignos que não sejam câncer de mama (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos.
- Alérgico ao grânulo Huaier.
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam uma gravidez durante o período do estudo.
- Participar de outros estudos clínicos ou participar de outros estudos clínicos dentro de 3 meses.
- Pacientes com baixa adesão ou que não são adequados para este estudo por outros motivos considerados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Huaier Granule + Tratamento Convencional/visita
Huaier Granule: administração oral, 20g de cada vez, 3 vezes ao dia. O tempo de início do grânulo Huaier: desde o início da terapia adjuvante até o final da terapia adjuvante e dentro de 60 dias após o final da terapia adjuvante também é aceitável. Tratamento convencional/consulta: A terapia adjuvante pós-operatória e a visita do TNBC são baseadas na rotina clínica. |
Os indivíduos do grupo experimental serão tratados com Huaier Granule continuamente por 2 anos ou até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do formulário de consentimento informado ou morte por qualquer motivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento Convencional/visita
Tratamento convencional/consulta: A terapia adjuvante pós-operatória e a visita do TNBC são baseadas na rotina clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 3 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS): O tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência local, metástase à distância, morte por qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral, câncer de mama ipsilateral carcinoma ductal in situ, carcinoma ductal in situ contralateral, segundo carcinoma invasivo primário (exceto câncer de mama). Taxas de sobrevida livre de doença em 3 anos: A porcentagem de participantes que não ocorreram eventos descritos na definição DFS em 3 anos. |
Início do tratamento até seguimento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sobrevida global em 3 anos
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 3 anos
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Sobrevida global (OS): O tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Taxas de sobrevida global em 3 anos: a porcentagem de participantes que não morreram de nenhuma causa em 3 anos. |
Início do tratamento até seguimento de 3 anos
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Taxas de 3 anos de sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 3 anos
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Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS): O tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência local, metástase à distância, morte por qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral , segundo carcinoma invasivo primário (exceto câncer de mama). Taxas de 3 anos de sobrevida livre de doença invasiva: a porcentagem de participantes que não ocorreram eventos descritos na definição iDFS em 3 anos. |
Início do tratamento até seguimento de 3 anos
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Taxas de 5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 5 anos
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Taxas de sobrevida livre de doença em 5 anos: a porcentagem de participantes que não ocorreram eventos descritos na definição DFS em 5 anos.
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Início do tratamento até seguimento de 5 anos
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Taxas de sobrevida global em 5 anos
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 5 anos
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Taxas de sobrevida global em 5 anos: a porcentagem de participantes que não morreram de nenhuma causa em 5 anos.
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Início do tratamento até seguimento de 5 anos
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Taxas de 5 anos de sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 5 anos
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Taxas de 5 anos de sobrevida livre de doença invasiva: A porcentagem de participantes que não ocorreram eventos descritos na definição iDFS dentro de 5 anos.
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Início do tratamento até seguimento de 5 anos
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Mudanças no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Até 5 anos desde o início do tratamento
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A Qualidade de Vida (QOL) será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O escopo de cada domínio é de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas áreas funcional e de saúde geral indicam melhor estado funcional e qualidade de vida, e pontuações mais altas nas áreas sintomáticas indicam mais sintomas ou problemas (pior qualidade de vida).
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Até 5 anos desde o início do tratamento
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Incidência e gravidade de EA ou EAG
Prazo: Início do tratamento até 3 anos após a inscrição
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AE: Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. SAE: Um evento adverso grave (experiência) ou reação é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento. |
Início do tratamento até 3 anos após a inscrição
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Incidência e gravidade de ADR，SUSAR ou SADR
Prazo: Início do tratamento até 3 anos após a inscrição
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Todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas a qualquer dose devem ser consideradas reações adversas a medicamentos.
Uma SADR é uma ADR séria de acordo com os critérios acima da SAE.
Um SUSAR é um SADR inesperado.
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Início do tratamento até 3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-202012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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