症候性心房細動のカテーテルアブレーションを受ける患者の心房細動の負担を軽減するためのダパグリフロジンの使用 (DAPA-AF)
2024年11月13日 更新者：Mehmet Aktas、University of Rochester
症候性心房細動（DAPA-AF）のカテーテルアブレーションを受ける患者の心房細動の負担を軽減するためのダパグリフロジンの使用 前向き、無作為化、多施設、プラセボ対照試験
これは、心房細動 (AF) のカテーテル アブレーション後のダパグリフロジンとプラセボによる治療の影響を、6 ～ 12 か月の追跡期間中の AF の負荷に対して評価するための多施設試験です。
このプロスペクティブ、無作為化、多施設、プラセボ対照試験は、患者のカテーテルアブレーションを受ける予定の心房細動 (発作性または持続性) を持つ 25 人の被験者を登録することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、心房細動のカテーテルアブレーション後のダパグリフロジンとプラセボによる治療が、6～12か月の追跡期間中に心房細動の負担に与える影響を評価するための多施設試験です。
このプロスペクティブ、無作為化、多施設、プラセボ対照試験は、患者のカテーテルアブレーションを受ける予定の心房細動 (発作性または持続性) を持つ 25 人の被験者を登録することを目的としています。
登録されたすべての被験者は、心房細動の負担を評価できる心臓埋め込み型電子デバイス（CIED）を持っている必要があります。
AFのカテーテルアブレーション後、機能的CIEDの被験者は、プラセボに対して1日1回のダパグリフロジン10 mgによる治療に無作為化されます。
試験の主要評価項目は、心房細動のカテーテルアブレーション後 6 ～ 12 か月で評価される心房細動負荷です。
ロチェスター大学の治験薬サービスは、被験者へのすべての研究関連薬の調剤を担当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 以下を含む現在の FDA 承認適応症に従ってダパグリフロジンによる治療に適格: 1) 左心室駆出率の低下を伴う心不全 (NYHA クラス II-IV) (
- -現在のガイドラインの適応による無作為化の日付の前に、症候性発作性または持続性AFの切除を受ける予定。
- -同意前の過去6か月間の糖化ヘモグロビンレベルが10.5％未満 2型糖尿病患者のみ
- 年齢 > 18 歳
- -既存の機能的なCIED、またはAFアブレーション手順の前または24時間以内にSOCとしてCIEDインプラントを受ける予定で、無作為化日の前。
除外基準
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- Child Pugh クラス C 肝疾患
- 最後に測定された推定 GFR < 25 ml/分/1.73 m2
- 妊娠中、妊娠予定の方
- SGLT2阻害剤による現在の治療
- ダパグリフロジンに対する過敏症
- 心臓移植リストに載っている、または心臓移植を受ける可能性がある
- プロトコルに協力したくない、または協力できない
- -他の臨床試験への参加（観察登録は承認を得て許可されています）。
- 参加同意書にサインしたがらない
- 平均寿命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入管理アーム（ダパグリフロジン）
ブロック無作為化法を使用して、1日1回ダパグリフロジン10 mgで治療する対象を無作為化します。
被験者は、無作為化スキームに従って、12か月間、1日1回投与される治験薬（ダパグリフロジン）の盲検錠1錠を服用します。
各被験者は、試験に参加している各月の間、毎月35回の盲検用量が投与されます。
コンプライアンスを追跡するために、四半期ごとに錠剤カウントが実行されます。
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被験者は、治験薬（ダパグリフロジン 10 mg）の盲検錠を 1 日 1 回、12 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム（プラセボ）
被験者は、無作為化スキームに従って、12か月間、1日1回投与されるプラセボ薬の盲検錠を1錠服用します。
各被験者は、試験に参加している各月の間、毎月35回の盲検用量が投与されます。
コンプライアンスを追跡するために、四半期ごとに錠剤カウントが実行されます。
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被験者は、1日1回投与されるプラセボ薬の盲検カプセルを1つ服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動に費やされた時間の平均割合
時間枠：12ヶ月
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AF負担の主要エンドポイントについては、AFに費やした時間の割合として定義されます（つまり、 AF に費やした時間を患者がモニタリングされた合計時間で割ったもの）、スチューデントの t 検定を使用してプラセボ群と実薬群を統計的に比較します。 このアプローチは、AF の時間の割合の分布を調査する必要があります。 AF データは心臓植込み型電子機器 (CIED) を使用して収集されます。 AF のカテーテルアブレーション後 6 ～ 12 か月後に評価された AF 負担。AF に費やした時間の割合として定義されます（つまり、AF に費やした時間の割合として定義されます）。 AF に費やした時間を対象を監視した合計時間で割った値）。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療利用率
時間枠：6～12ヶ月
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医療利用率（度重なる入院、計画外の来院、救急外来の必要性）
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6～12ヶ月
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心房細動のカテーテルアブレーション後に心不全で入院した参加者の割合
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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生活の質 (AFEQT) アンケートを使用した平均生活の質スコア
時間枠：最終訪問、約12か月
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AFEQT アンケートは、臨床研究で使用するために設計された AF に特化した健康関連の QOL アンケートです。
AFEQT の回答は、リッカート尺度 (1 = 「まったく…」から 7 = 「非常に」) でスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコア 0 は完全な障害に対応し、スコア 100 は障害がないことに対応します。
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最終訪問、約12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。