Uso di Dapagliflozin per ridurre l'onere della fibrillazione atriale in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale sintomatica (DAPA-AF)
13 novembre 2024 aggiornato da: Mehmet Aktas, University of Rochester
Uso di Dapagliflozin per ridurre l'onere della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale sintomatica (DAPA-AF) Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo
Questo è uno studio multicentrico per valutare l'impatto del trattamento con dapagliflozin rispetto al placebo dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) sul peso della FA durante 6-12 mesi di follow-up.
Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo mira ad arruolare 25 soggetti con FA (parossistica o persistente) che devono essere sottoposti ad ablazione transcatetere dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico per valutare l'impatto del trattamento con dapagliflozin rispetto al placebo dopo l'ablazione transcatetere della FA sul peso della FA durante 6-12 mesi di follow-up.
Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo mira ad arruolare 25 soggetti con FA (parossistica o persistente) che devono essere sottoposti ad ablazione transcatetere dei pazienti.
Tutti i soggetti iscritti dovranno avere un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) in grado di valutare l'onere della FA.
Dopo l'ablazione transcatetere per FA e soggetti CIED funzionali saranno randomizzati al trattamento con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno rispetto al placebo.
L'endpoint primario per lo studio sarà il carico di fibrillazione atriale valutato a 6-12 mesi dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.
Gli Investigational Drug Services presso l'Università di Rochester saranno incaricati di dispensare al soggetto tutti i farmaci correlati allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Idoneo al trattamento con dapagliflozin secondo le attuali indicazioni approvate dalla FDA, tra cui: 1) insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (
- Programmato per essere sottoposto ad ablazione di FA sintomatica parossistica o persistente prima della data di randomizzazione secondo le attuali indicazioni delle linee guida.
- Un livello di emoglobina glicata <10,5% negli ultimi 6 mesi di calendario prima del consenso solo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
- Età > 18 anni
- - CIED funzionale esistente o programmato per sottoporsi a impianto di CIED come SOC prima o entro 24 ore dalla procedura di ablazione della FA e prima della data di randomizzazione.
Criteri di esclusione
- Diabete mellito di tipo 1
- Storia di cheto-acidosi diabetica
- Malattia epatica di classe C di Child Pugh
- GFR stimato dell'ultima misurazione < 25 ml/minuto/1,73 m2
- Gravidanza, piano per rimanere incinta
- Terapia in corso con un inibitore SGLT2
- Ipersensibilità a dapagliflozin
- Sulla lista dei trapianti di cuore o suscettibili di subire un trapianto di cuore
- Riluttante o incapace di collaborare con il protocollo
- Partecipazione ad altri studi clinici (i registri osservazionali sono consentiti previa approvazione).
- Non voler firmare il consenso alla partecipazione
- Aspettativa di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di gestione degli interventi (Dapagliflozin)
Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi per randomizzare i soggetti al trattamento con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno.
I soggetti assumeranno 1 compressa in cieco del farmaco in studio (dapagliflozin) dosato una volta al giorno, secondo lo schema di randomizzazione, per 12 mesi.
Ad ogni soggetto verranno somministrate 35 dosi in cieco al mese, durante ogni mese di partecipazione allo studio.
Verranno eseguiti conte trimestrali delle pillole per monitorare la conformità.
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I soggetti assumeranno 1 compressa in cieco del farmaco in studio (dapagliflozin 10 mg) una volta al giorno, per 12 mesi.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo (Placebo)
I soggetti assumeranno 1 compressa in cieco di farmaco placebo dosato una volta al giorno, secondo lo schema di randomizzazione, per 12 mesi.
Ad ogni soggetto verranno somministrate 35 dosi in cieco al mese, durante ogni mese di partecipazione allo studio.
Verranno eseguiti conte trimestrali delle pillole per monitorare la conformità.
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I soggetti assumeranno 1 capsula in cieco di farmaco placebo dosato una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di tempo trascorso nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per l'endpoint primario del carico di fibrillazione atriale, definito come percentuale di tempo trascorso in fibrillazione atriale (vale a dire quantità di tempo trascorso in FA diviso per la quantità totale di tempo in cui un paziente è stato monitorato), il test t di Student verrà utilizzato per confrontare statisticamente il gruppo placebo rispetto al gruppo di trattamento attivo. Questo approccio è soggetto all'esame della distribuzione della percentuale di tempo in FA. I dati sulla fibrillazione atriale verranno raccolti utilizzando un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED). Carico di fibrillazione atriale valutato a 6-12 mesi dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale, definito come percentuale di tempo trascorso in fibrillazione atriale (cioè quantità di tempo trascorso in AF divisa per la quantità totale di tempo in cui un soggetto è stato monitorato). |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di utilizzo dell’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Tasso di utilizzo dell’assistenza sanitaria (ricoveri ricorrenti, visite ambulatoriali non pianificate, necessità di visite al pronto soccorso)
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6-12 mesi
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Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca post-ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Punteggio medio della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Visita finale, circa 12 mesi
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Il questionario AFEQT è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per la fibrillazione atriale progettato per essere utilizzato nella ricerca clinica.
Le risposte dell'AFEQT vengono valutate su una scala Likert, da 1 = "Per niente..." a 7 = "Estremamente".
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 corrisponde a una disabilità completa, mentre un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità.
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Visita finale, circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00005844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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