Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin alkalmazása a pitvarfibrilláció okozta terhek csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó pitvarfibrilláció katéteres ablációja történik (DAPA-AF)

2024. november 13. frissítette: Mehmet Aktas, University of Rochester

A Dapagliflozin alkalmazása a pitvarfibrilláció okozta terhek csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó pitvarfibrilláció katéteres ablációja (DAPA-AF) prospektív, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy többközpontú vizsgálat a pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációját követő dapagliflozin-kezelés placebóval szembeni hatásának értékelésére az AF terhére a 6-12 hónapos követés során. Ez a prospektív, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat célja 25 AF-ben (paroxizmális vagy perzisztens) szenvedő alany bevonása, akiknél a tervek szerint betegek katéteres ablációját kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú vizsgálat, amely az AF katéteres ablációját követően a dapagliflozin-kezelés placebóval szembeni hatását értékeli az AF terhére a 6-12 hónapos követés során. Ez a prospektív, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat célja 25 AF-ben (paroxizmális vagy perzisztens) szenvedő alany bevonása, akiknél a tervek szerint betegek katéteres ablációját kell elvégezni. Minden beiratkozott alanynak rendelkeznie kell egy szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED), amely képes felmérni az AF terhét. A katéteres ablációt követően az AF és a funkcionális CIED betegeket randomizálják a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin kezelésre a placebóval szemben. A vizsgálat elsődleges végpontja az AF-terhelés, amelyet az AF katéteres ablációját követő 6-12 hónapban értékelnek. A Rochesteri Egyetem Nyomozó Kábítószer Szolgálata lesz a felelős azért, hogy az alanynak kiadja az összes vizsgálattal kapcsolatos gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Alkalmas dapagliflozin kezelésre az FDA által jóváhagyott jelenlegi javallatok szerint, beleértve: 1) szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály), csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (
  • Tüneti paroxizmális vagy perzisztáló AF ablációján kell átesni a véletlen besorolás időpontja előtt, az aktuális iránymutatások szerint.
  • A beleegyezés előtti elmúlt 6 naptári hónapban 10,5%-nál kisebb glikált hemoglobinszint csak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
  • Életkor > 18 év
  • Meglévő működőképes CIED, vagy CIED beültetést terveznek SOC-ként az AF-ablációs eljárás előtt vagy az azt követő 24 órán belül, valamint a randomizálás időpontja előtt.

Kizárási kritériumok

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  • Child Pugh C osztályú májbetegség
  • Utoljára mért becsült GFR < 25 ml/perc/1,73 m2
  • Terhesség, terhesség terve
  • Jelenlegi terápia SGLT2-gátlóval
  • A dapagliflozinnal szembeni túlérzékenység
  • Szívátültetési listán vagy valószínűleg szívátültetésen esik át
  • Nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a protokollal
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban (a megfigyelési nyilvántartások jóváhagyással engedélyezettek).
  • Nem hajlandó aláírni a részvételi hozzájárulást
  • Várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozási menedzsment kar (Dapagliflozin)
Egy blokk randomizációs módszert alkalmaznak a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin kezelésben részesülő alanyok randomizálására. Az alanyok 1 vak tablettát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből (dapagliflozin) naponta egyszer, a randomizációs séma szerint, 12 hónapon keresztül. Minden alany havonta 35 vak adagot kap, a vizsgálatban való részvétel minden hónapjában. A megfelelőség nyomon követése érdekében negyedévente tablettaszámlálást végeznek.
Drog: dapagliflozin
Az alanyok 1 vak tablettát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből (10 mg dapagliflozin) naponta egyszer, 12 hónapig.
Placebo Comparator: Vezérlőkar (Placebo)
Az alanyok 1 vak tablettát vesznek be placebót naponta egyszer, a randomizációs séma szerint, 12 hónapig. Minden alany havonta 35 vak adagot kap, a vizsgálatban való részvétel minden hónapjában. A megfelelőség nyomon követése érdekében negyedévente tablettaszámlálást végeznek.
Drog: Placebo
Az alanyok naponta egyszer 1 vak kapszulát vesznek be placebóból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációban eltöltött idő átlagos százaléka
Időkeret: 12 hónap

Az AF-terhelés elsődleges végpontja esetén, az AF-ben eltöltött idő százalékában (pl. az AF-ben eltöltött idő elosztva a beteg monitorozásának teljes idejével), a hallgató t-tesztjét használjuk a placebo-csoport és az aktív kezelési csoport statisztikai összehasonlítására. Ez a megközelítés az idő százalékos eloszlásának vizsgálatától függ az AF-ben. Az AF-adatok gyűjtése szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) segítségével történik.

Az AF-terhelést 6-12 hónappal az AF katéteres ablációját követően értékelték, az AF-ben eltöltött idő százalékában (azaz. az AF-ben eltöltött idő osztva az alany megfigyelésének teljes időtartamával).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás igénybevételének aránya
Időkeret: 6-12 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének aránya (ismétlődő kórházi kezelések, nem tervezett rendelői látogatások, sürgősségi látogatások szükségessége)
6-12 hónap
Szívelégtelenség miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya az AF katéteres ablációja után
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Átlagos életminőségi pontszám az életminőség (AFEQT) kérdőív használatával
Időkeret: Utolsó látogatás, körülbelül 12 hónap
Az AFEQT kérdőív egy AF-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet klinikai kutatásban való használatra terveztek. Az AFEQT válaszait Likert-skálán pontozzák, 1 = "Egyáltalán nem…" - 7 = "Rendkívüli". A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A 0-s pontszám teljes rokkantságnak, a 100-as pedig a rokkantság hiányának felel meg.
Utolsó látogatás, körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00005844

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel