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증후성 심방세동의 카테터 절제술을 받는 환자의 심방세동 부담 감소를 위한 다파글리플로진의 사용 (DAPA-AF)

2024년 11월 13일 업데이트: Mehmet Aktas, University of Rochester

증후성 심방세동의 카테터 절제술(DAPA-AF)을 받는 환자의 심방세동 부담을 줄이기 위한 다파글리플로진의 사용 전향적, 무작위, 다기관, 위약 대조 시험

이것은 심방 세동(AF)의 카테터 절제술 후 6-12개월의 추적 기간 동안 심방세동 부담에 대한 다파글리플로진 치료와 위약 치료의 영향을 평가하기 위한 다기관 시험입니다. 이 전향적, 무작위, 다기관, 위약 대조 시험은 환자의 카테터 절제술을 받을 예정인 심방세동(발작성 또는 지속성) 환자 25명을 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 6-12개월의 추적 기간 동안 심방세동 카테터 절제술 후 다파글리플로진 치료가 위약 대비 심방세동 부담에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 임상시험입니다. 이 전향적, 무작위, 다기관, 위약 대조 시험은 환자의 카테터 절제술을 받을 예정인 심방세동(발작성 또는 지속성) 환자 25명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 등록된 모든 피험자는 심방세동 부담을 평가할 수 있는 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 가지고 있어야 합니다. 심방세동 및 기능적 CIED에 대한 카테터 절제 후 피험자는 위약과 비교하여 1일 1회 다파글리플로진 10mg 치료에 무작위 배정됩니다. 시험의 1차 종점은 AF의 카테터 절제 후 6-12개월에 평가된 AF 부하입니다. University of Rochester의 Investigational Drug Services는 모든 연구 관련 약물을 피험자에게 분배하는 일을 담당할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 다음을 포함하여 현재 FDA 승인 적응증에 따라 다파글리플로진으로 치료할 수 있습니다.
  • 현재 지침 적응증에 따라 무작위화 날짜 이전에 증상이 있는 발작성 또는 지속성 AF의 절제를 받을 예정입니다.
  • 제2형 당뇨병 환자의 경우에만 동의 전 지난 6개월 동안 당화혈색소 수치 < 10.5%
  • 나이 > 18세
  • 기존의 기능적 CIED 또는 심방세동 절제술 후 24시간 이내 및 무작위 배정 날짜 이전에 SOC로 CIED 이식을 받을 계획인 경우.

제외 기준

  • 제1형 당뇨병
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 차일드 퓨 C급 간질환
  • 마지막으로 측정된 추정 GFR < 25ml/분/1.73 m2
  • 임신, 임신할 계획
  • SGLT2 억제제를 사용한 현재 요법
  • 다파글리플로진에 대한 과민증
  • 심장 이식 목록에 있거나 심장 이식을 받을 가능성이 있음
  • 프로토콜에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 경우
  • 다른 임상 시험 참여(관찰 등록은 승인 시 허용됨).
  • 참여동의서에 서명하지 않으려는 경우
  • 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 관리 암(Dapagliflozin)
블록 무작위화 방법을 사용하여 1일 1회 다파글리플로진 10 mg으로 치료할 피험자를 무작위화할 것입니다. 피험자는 무작위 배정 계획에 따라 12개월 동안 1일 1회 투여되는 연구 약물(dapagliflozin) 1정을 맹검으로 복용합니다. 각 피험자는 임상시험에 참여하는 각 달 동안 매달 35번의 눈가림 용량을 투여받게 됩니다. 규정 준수 여부를 추적하기 위해 분기별 알약 수를 계산합니다.
의약품: 다파글리플로진
피험자는 12개월 동안 1일 1회 투여되는 연구 약물(다파글리플로진 10mg)의 맹검 정제 1정을 복용합니다.
위약 비교기: 컨트롤 암(위약)
피험자는 12개월 동안 무작위 계획에 따라 매일 1회 투여되는 맹검 위약 정제 1정을 복용합니다. 각 피험자는 임상시험에 참여하는 각 달 동안 매달 35번의 눈가림 용량을 투여받게 됩니다. 규정 준수 여부를 추적하기 위해 분기별 알약 수를 계산합니다.
의약품: 위약
피험자는 1일 1회 투여되는 플라시보 약물의 눈가림 캡슐 1개를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동에 소요된 평균 시간 비율
기간: 12개월

AF 부담의 일차 종료점의 경우 AF에 소요된 시간의 백분율로 정의됩니다(예: AF에 소요된 시간을 환자가 모니터링된 총 시간으로 나눈 값), 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 위약 그룹과 활성 치료 그룹을 통계적으로 비교합니다. 이 접근 방식은 AF의 시간 백분율 분포를 검사합니다. AF 데이터는 CIED(심장 이식형 전자 장치)를 사용하여 수집됩니다.

AF 카테터 절제 후 6~12개월에 평가된 AF 부담은 AF에 소요된 시간의 백분율로 정의됩니다(예: AF에 소요된 시간을 피사체가 모니터링된 총 시간으로 나눈 값입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료이용률
기간: 6~12개월
의료 이용률(재입원, 계획에 없던 진료실 방문, 응급실 방문 필요)
6~12개월
심방세동 카테터 절제 후 심부전으로 인해 입원한 참가자 비율
기간: 6~12개월
6~12개월
삶의 질(AFEQT) 설문지를 사용한 평균 삶의 질 점수
기간: 최종 방문, 약 12개월
AFEQT 설문지는 임상 연구에 사용하도록 고안된 AF 특정 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. AFEQT의 응답은 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 1 = "전혀 그렇지 않습니다..."부터 7 = "매우 그렇습니다". 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 0점은 완전한 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
최종 방문, 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00005844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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