Uso de Dapagliflozina para reduzir a carga de fibrilação atrial em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial sintomática (DAPA-AF)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Mehmet Aktas, University of Rochester
Uso de Dapagliflozina para reduzir a carga de fibrilação atrial em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial sintomática (DAPA-AF) Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo
Este é um estudo multicêntrico para avaliar o impacto do tratamento com dapagliflozina versus placebo após ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) sobre a carga de FA durante 6-12 meses de acompanhamento.
Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo tem como objetivo inscrever 25 indivíduos com FA (paroxística ou persistente) que estão programados para serem submetidos à ablação por cateter de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico para avaliar o impacto do tratamento com dapagliflozina versus placebo após ablação por cateter de FA sobre a carga de FA durante 6-12 meses de acompanhamento.
Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo tem como objetivo inscrever 25 indivíduos com FA (paroxística ou persistente) que estão programados para serem submetidos à ablação por cateter de pacientes.
Todos os indivíduos inscritos deverão ter um dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED) capaz de avaliar a carga de FA.
Após a ablação por cateter para AF e DCEI funcional, os indivíduos serão randomizados para tratamento com dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia versus placebo.
O endpoint primário para o estudo será a carga de FA avaliada em 6-12 meses após a ablação por cateter de FA.
Os Serviços de Medicamentos em Investigação da Universidade de Rochester serão responsáveis por fornecer todos os medicamentos relacionados ao estudo para o sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Elegível para tratamento com dapagliflozina de acordo com as indicações atuais aprovadas pela FDA, incluindo: 1) insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (
- Programado para passar por ablação de FA paroxística ou persistente sintomática antes da data de randomização de acordo com as indicações das diretrizes atuais.
- Um nível de hemoglobina glicada < 10,5% durante os últimos 6 meses antes do consentimento apenas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
- Idade > 18 anos
- DCEI funcional existente ou planejado para ser submetido a implante de DCEI como SOC antes ou dentro de 24 horas após o procedimento de ablação de FA e antes da data de randomização.
Critério de exclusão
- diabetes melito tipo 1
- Histórico de cetoacidose diabética
- Doença hepática Child Pugh Classe C
- Última TFG estimada medida < 25 ml/minuto/1,73 m2
- Gravidez, planeja engravidar
- Terapia atual com um inibidor de SGLT2
- Hipersensibilidade à dapagliflozina
- Na lista de transplante de coração ou com probabilidade de passar por transplante de coração
- Não quer ou não pode cooperar com o protocolo
- Participação em outros ensaios clínicos (registros observacionais são permitidos com aprovação).
- Não está disposto a assinar o consentimento para participação
- Expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Gestão de Intervenção (Dapagliflozina)
Um método de randomização em bloco será usado para randomizar os indivíduos para tratamento com dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia.
Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego do medicamento do estudo (dapagliflozina) administrado uma vez ao dia, de acordo com o esquema de randomização, por 12 meses.
Cada sujeito receberá 35 doses cegas por mês, durante cada mês de participação no estudo.
Contagens de comprimidos trimestrais serão realizadas para rastrear a adesão.
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Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego do medicamento do estudo (dapagliflozina 10 mg) administrado uma vez ao dia, por 12 meses.
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Comparador de Placebo: Braço de Controle (Placebo)
Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego de placebo administrado uma vez ao dia, de acordo com o esquema de randomização, por 12 meses.
Cada sujeito receberá 35 doses cegas por mês, durante cada mês de participação no estudo.
Contagens de comprimidos trimestrais serão realizadas para rastrear a adesão.
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Os indivíduos tomarão 1 cápsula cega de placebo administrado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de tempo gasto em fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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Para o objetivo primário da carga de FA, definido como a percentagem de tempo gasto em FA (ou seja, quantidade de tempo gasto em FA dividida pela quantidade total de tempo que um paciente foi monitorado), o teste t de Student será usado para comparar estatisticamente o grupo placebo versus o grupo de tratamento ativo. Esta abordagem está sujeita a um exame da distribuição da percentagem de tempo em AF. Os dados de FA serão coletados por meio de um dispositivo eletrônico cardíaco implantável (CIED). Carga de FA avaliada 6-12 meses após a ablação de FA por cateter, definida como porcentagem de tempo gasto em FA (ou seja, quantidade de tempo gasto em FA dividido pela quantidade total de tempo que um sujeito foi monitorado). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6-12 meses
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Taxa de utilização de cuidados de saúde (hospitalizações recorrentes, visitas não planejadas ao consultório, necessidade de visitas ao pronto-socorro)
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6-12 meses
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Porcentagem de participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca após ablação de FA por cateter
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Pontuação média de qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Visita final, aproximadamente 12 meses
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O questionário AFEQT é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para FA, desenvolvido para ser usado em pesquisas clínicas.
As respostas no AFEQT são pontuadas em uma escala Likert, de 1 = “Nada…” a 7 = “Extremamente”.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 corresponde à incapacidade completa e uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência.
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Visita final, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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