Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie dapagliflozyny w celu zmniejszenia nasilenia migotania przedsionków u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej w przypadku objawowego migotania przedsionków (DAPA-AF)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Aktas, University of Rochester

Stosowanie dapagliflozyny w celu zmniejszenia nasilenia migotania przedsionków u pacjentów poddawanych ablacji objawowego migotania przedsionków przez cewnik (DAPA-AF) Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo po ablacji migotania przedsionków (AF) przez cewnik na obciążenie AF w ciągu 6-12 miesięcy obserwacji. To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie ma na celu włączenie 25 pacjentów z AF (napadowym lub przetrwałym), u których zaplanowano zabieg ablacji przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo po ablacji AF przez cewnik na obciążenie AF w okresie obserwacji 6-12 miesięcy. To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie ma na celu włączenie 25 pacjentów z AF (napadowym lub przetrwałym), u których zaplanowano zabieg ablacji przezcewnikowej. Wszyscy włączeni pacjenci będą musieli posiadać elektroniczne urządzenie do implantacji serca (CIED) zdolne do oceny obciążenia AF. Po ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków i czynnościowego CIED pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej dapagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena obciążenia AF po 6-12 miesiącach od cewnikowej ablacji AF. Investigational Drug Services na Uniwersytecie w Rochester będą odpowiedzialne za wydawanie uczestnikom wszystkich leków związanych z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kwalifikuje się do leczenia dapagliflozyną zgodnie z aktualnymi wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA, w tym: 1) niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (
  • Zaplanowano poddanie ablacji objawowego napadowego lub przetrwałego AF przed datą randomizacji zgodnie z aktualnymi wskazaniami wytycznymi.
  • Stężenie hemoglobiny glikowanej < 10,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy kalendarzowych przed wyrażeniem zgody tylko u pacjentów z cukrzycą typu 2
  • Wiek > 18 lat
  • Istniejący funkcjonalny CIED lub planowany implant CIED jako SOC przed lub w ciągu 24 godzin po procedurze ablacji AF i przed datą randomizacji.

Kryteria wyłączenia

  • Cukrzyca typu 1
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Choroba wątroby klasy C wg Child-Pugh
  • Ostatni zmierzony szacowany GFR < 25 ml/minutę/1,73 m2
  • Ciąża, planuje zajść w ciążę
  • Obecna terapia inhibitorem SGLT2
  • Nadwrażliwość na dapagliflozynę
  • Znajduje się na liście do przeszczepu serca lub prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca
  • Nie chcą lub nie mogą współpracować z protokołem
  • Udział w innych badaniach klinicznych (rejestry obserwacyjne są dozwolone za zgodą).
  • Brak chęci podpisania zgody na udział
  • Długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zarządzania interwencją (dapagliflozyna)
Metoda randomizacji blokowej zostanie zastosowana do losowego przydzielenia pacjentów do leczenia dapagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę. Uczestnicy będą przyjmować 1 zaślepioną tabletkę badanego leku (dapagliflozyny) raz dziennie, zgodnie ze schematem randomizacji, przez 12 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma 35 zaślepionych dawek miesięcznie, podczas każdego miesiąca udziału w badaniu. Kwartalne liczenie pigułek będzie wykonywane w celu śledzenia zgodności.
Lek: dapagliflozyna
Uczestnicy będą przyjmować 1 zaślepioną tabletkę badanego leku (dapagliflozyna 10 mg) raz dziennie przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Ramię kontrolne (placebo)
Pacjenci będą przyjmować 1 zaślepioną tabletkę leku placebo raz dziennie, zgodnie ze schematem randomizacji, przez 12 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma 35 zaślepionych dawek miesięcznie, podczas każdego miesiąca udziału w badaniu. Kwartalne liczenie pigułek będzie wykonywane w celu śledzenia zgodności.
Lek: Placebo
Pacjenci przyjmą 1 zaślepioną kapsułkę leku placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent czasu spędzonego na migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy

W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest obciążenie AF, zdefiniowane jako procent czasu spędzonego w AF (tj. ilość czasu spędzonego w AF podzielona przez całkowity czas monitorowania pacjenta), test t-Studenta zostanie użyty do statystycznego porównania grupy placebo z grupą leczoną aktywnie. Podejście to podlega badaniu rozkładu procentowego czasu AF. Dane dotyczące AF będą zbierane za pomocą wszczepialnego urządzenia elektronicznego kardiologicznego (CIED).

Obciążenie AF oceniane po 6–12 miesiącach od ablacji AF przez cewnik, definiowane jako procent czasu trwania AF (tj. ilość czasu spędzonego w AF podzielona przez całkowity czas monitorowania obiektu).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej (powtarzające się hospitalizacje, nieplanowane wizyty w gabinecie lekarskim, konieczność wizyt na izbie przyjęć)
6-12 miesięcy
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca po ablacji AF przez cewnik
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Średni wynik jakości życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Wizyta końcowa, około 12 miesięcy
Kwestionariusz AFEQT jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze stanem zdrowia dotyczącym AF, przeznaczonym do stosowania w badaniach klinicznych. Odpowiedzi w teście AFEQT są oceniane w skali Likerta, od 1 = „Wcale nie…” do 7 = „Bardzo”. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wizyta końcowa, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00005844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj