Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Dapagliflozin för att minska bördan av förmaksflimmer hos patienter som genomgår kateterablation av symtomatisk förmaksflimmer (DAPA-AF)

13 november 2024 uppdaterad av: Mehmet Aktas, University of Rochester

Användning av Dapagliflozin för att minska bördan av förmaksflimmer hos patienter som genomgår kateterablation av symtomatisk förmaksflimmer (DAPA-AF) Prospektiv, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera effekten av behandling med dapagliflozin kontra placebo efter kateterablation av förmaksflimmer (AF) på bördan av AF under 6-12 månaders uppföljning. Denna prospektiva, randomiserade, multicenter, placebokontrollerade studie syftar till att registrera 25 patienter med AF (paroxysmal eller persistent) som är planerade att genomgå kateterablation av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förmaksflimmer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera effekten av behandling med dapagliflozin kontra placebo efter kateterablation av AF på bördan av AF under 6-12 månaders uppföljning. Denna prospektiva, randomiserade, multicenter, placebokontrollerade studie syftar till att registrera 25 patienter med AF (paroxysmal eller persistent) som är planerade att genomgå kateterablation av patienter. Alla inskrivna försökspersoner kommer att behöva ha en hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) som kan bedöma bördan av AF. Efter kateterablation för AF och funktionell CIED kommer försökspersoner att randomiseras till behandling med dapagliflozin 10 mg en gång dagligen jämfört med placebo. Det primära effektmåttet för prövningen kommer att vara AF-bördan bedömd 6-12 månader efter kateterablation av AF. Undersökningsläkemedelstjänsten vid University of Rochester kommer att ansvara för att dispensera alla studierelaterade läkemedel till ämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maine
  - Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    - Maine Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kvalificerad för behandling med dapagliflozin enligt nuvarande FDA-godkända indikationer, inklusive: 1) hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (
Planerad att genomgå ablation av symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF före randomiseringsdatum enligt gällande riktlinjer.
En glykerat hemoglobinnivå < 10,5 % under de senaste 6 kalendermånaderna före samtycke endast hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Ålder > 18 år
Befintlig funktionell CIED eller planerad att genomgå CIED-implantation som SOC före eller inom 24 timmar efter AF-ablationsproceduren och före randomiseringsdatumet.

Exklusions kriterier

Typ 1 diabetes mellitus
Historik av diabetisk ketoacidos
Child Pugh klass C leversjukdom
Senast uppmätta uppskattade GFR < 25 ml/minut/1,73 m2
Graviditet, planerar att bli gravid
Nuvarande terapi med en SGLT2-hämmare
Överkänslighet mot dapagliflozin
På hjärttransplantationslistan eller kommer sannolikt att genomgå hjärttransplantation
Ovillig eller oförmögen att samarbeta med protokollet
Deltagande i andra kliniska prövningar (observationsregister tillåts med godkännande).
Ovillig att underteckna samtycke för deltagande
Förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Management Arm (Dapagliflozin) En blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att randomisera patienter till behandling med dapagliflozin 10 mg en gång dagligen. Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin) doserat en gång dagligen, enligt randomiseringsschemat, under 12 månader. Varje försöksperson kommer att dispenseras 35 blindade doser per månad, under varje månad av deltagande i försöket. Kvartalsvis pillerräkning kommer att utföras för att spåra efterlevnad.	Läkemedel: dapagliflozin Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin 10 mg) doserat en gång dagligen i 12 månader.
Placebo-jämförare: Kontrollarm (placebo) Försökspersonerna kommer att ta 1 blind tablett av placeboläkemedel doserat en gång dagligen, enligt randomiseringsschemat, under 12 månader. Varje försöksperson kommer att dispenseras 35 blindade doser per månad, under varje månad av deltagande i försöket. Kvartalsvis pillerräkning kommer att utföras för att spåra efterlevnad.	Läkemedel: Placebo Försökspersonerna kommer att ta 1 blindad kapsel av placebo-läkemedlet doserat en gång dagligen

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Intervention Management Arm (Dapagliflozin)

En blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att randomisera patienter till behandling med dapagliflozin 10 mg en gång dagligen. Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin) doserat en gång dagligen, enligt randomiseringsschemat, under 12 månader. Varje försöksperson kommer att dispenseras 35 blindade doser per månad, under varje månad av deltagande i försöket. Kvartalsvis pillerräkning kommer att utföras för att spåra efterlevnad.

Läkemedel: dapagliflozin

Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin 10 mg) doserat en gång dagligen i 12 månader.

Placebo-jämförare: Kontrollarm (placebo)

Försökspersonerna kommer att ta 1 blind tablett av placeboläkemedel doserat en gång dagligen, enligt randomiseringsschemat, under 12 månader. Varje försöksperson kommer att dispenseras 35 blindade doser per månad, under varje månad av deltagande i försöket. Kvartalsvis pillerräkning kommer att utföras för att spåra efterlevnad.

Läkemedel: Placebo

Försökspersonerna kommer att ta 1 blindad kapsel av placebo-läkemedlet doserat en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittlig andel av tiden som spenderats vid förmaksflimmer Tidsram: 12 månader	För den primära slutpunkten för AF-belastning, definierad som procentandel av tiden som spenderas i AF (dvs. hur mycket tid som spenderas i AF dividerat med den totala tid som en patient övervakades), kommer studentens t-test att användas för att statistiskt jämföra placebogruppen med den aktiva behandlingsgruppen. Detta tillvägagångssätt är föremål för en undersökning av fördelningen av procenttiden i AF. AF-data kommer att samlas in med hjälp av en hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED). AF-belastning bedömd 6-12 månader efter kateterablation av AF, definierad som procent av tiden som spenderas i AF (dvs. tid som spenderats i AF dividerat med den totala tid som ett försöksperson övervakades).	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utnyttjandegrad av hälso- och sjukvård Tidsram: 6-12 månader	Utnyttjandegrad av sjukvård (återkommande sjukhusinläggningar, oplanerade kontorsbesök, behov av akutbesök)	6-12 månader
Andel deltagare på sjukhus för hjärtsvikt efter kateterablation av AF Tidsram: 6-12 månader		6-12 månader
Genomsnittlig livskvalitetspoäng med hjälp av enkäten om livskvalitet (AFEQT) Tidsram: Slutbesök, cirka 12 månader	AFEQT-enkätet är ett AF-specifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär utformat för att användas i klinisk forskning. Svaren på AFEQT poängsätts på en Likert-skala, 1 = "Inte alls..." till 7 = "Extremt". Poäng varierar från 0 till 100. En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning och en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.	Slutbesök, cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

Huvudutredare: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Förmaksflimmer

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

00005844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Användning av Dapagliflozin för att minska bördan av förmaksflimmer hos patienter som genomgår kateterablation av symtomatisk förmaksflimmer (DAPA-AF)