Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dapagliflozin for å redusere belastningen av atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av symptomatisk atrieflimmer (DAPA-AF)

9. august 2023 oppdatert av: Mehmet Aktas, University of Rochester

Bruk av Dapagliflozin for å redusere belastningen av atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av symptomatisk atrieflimmer (DAPA-AF) Prospektiv, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie

Dette er en multisenterstudie for å evaluere effekten av behandling med dapagliflozin versus placebo etter kateterablasjon av atrieflimmer (AF) på belastningen av AF i løpet av 6-12 måneders oppfølging. Denne prospektive, randomiserte, multisenter, placebokontrollerte studien tar sikte på å registrere 25 personer med AF (paroksysmal eller vedvarende) som er planlagt å gjennomgå kateterablasjon av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie for å evaluere effekten av behandling med dapagliflozin versus placebo etter kateterablasjon av AF på belastningen av AF i løpet av 6-12 måneders oppfølging. Denne prospektive, randomiserte, multisenter, placebokontrollerte studien tar sikte på å registrere 25 personer med AF (paroksysmal eller vedvarende) som er planlagt å gjennomgå kateterablasjon av pasienter. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli pålagt å ha en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) som er i stand til å vurdere belastningen av AF. Etter kateterablasjon for AF og funksjonelle CIED-pasienter vil de randomiseres til behandling med dapagliflozin 10 mg én gang daglig versus placebo. Det primære endepunktet for studien vil være AF-byrden vurdert 6-12 måneder etter kateterablasjon av AF. Investigational Drug Services ved University of Rochester vil ha ansvaret for å dispensere alle studierelaterte legemidler til emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvalifisert for behandling med dapagliflozin i henhold til gjeldende FDA-godkjente indikasjoner, inkludert: 1) hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (
  • Planlagt å gjennomgå ablasjon av symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF før datoen for randomisering i henhold til gjeldende retningslinjeindikasjoner.
  • Et glykert hemoglobinnivå < 10,5 % i løpet av de siste 6 kalendermånedene før samtykke kun hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
  • Alder > 18 år
  • Eksisterende funksjonell CIED eller planlagt å gjennomgå CIED-implantasjon som SOC før eller innen 24 timer etter AF-ablasjonsprosedyren og før randomiseringsdatoen.

Eksklusjonskriterier

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Child Pugh klasse C leversykdom
  • Sist målt estimert GFR < 25 ml/minutt/1,73 m2
  • Graviditet, planlegger å bli gravid
  • Nåværende terapi med en SGLT2-hemmer
  • Overfølsomhet overfor dapagliflozin
  • På liste over hjertetransplantasjoner eller vil sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon
  • Uvillig eller ute av stand til å samarbeide med protokollen
  • Deltakelse i andre kliniske studier (observasjonsregistre er tillatt med godkjenning).
  • Ikke villig til å signere samtykket for deltakelse
  • Forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Management Arm (Dapagliflozin)
En blokkrandomiseringsmetode vil bli brukt for å randomisere pasienter til behandling med dapagliflozin 10 mg én gang daglig. Forsøkspersonene vil ta 1 blindet tablett med studiemedisin (dapagliflozin) dosert én gang daglig, i henhold til randomiseringsskjemaet, i 12 måneder. Hvert forsøksperson vil få utlevert 35 blindede doser per måned, i løpet av hver måned med deltakelse i forsøket. Kvartalsvise pilletellinger vil bli utført for å spore etterlevelse.
Legemiddel: dapagliflozin
Forsøkspersonene vil ta 1 blindtablett med studiemedisin (dapagliflozin 10 mg) dosert én gang daglig i 12 måneder.
Placebo komparator: Kontrollarm (placebo)
Forsøkspersonene vil ta 1 blindet tablett med placebo-medisin dosert én gang daglig, i henhold til randomiseringsskjemaet, i 12 måneder. Hvert forsøksperson vil få utlevert 35 blindede doser per måned, i løpet av hver måned med deltakelse i forsøket. Kvartalsvise pilletellinger vil bli utført for å spore etterlevelse.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 1 blindet kapsel med placebo medikament dosert én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av tiden brukt i atrieflimmer
Tidsramme: 6-12 måneder

For det primære endepunktet for AF-belastning, definert som prosentandelen av tiden brukt i AF (dvs. hvor mye tid brukt i AF delt på den totale tiden en pasient ble overvåket), vil studentens t-test bli brukt til å statistisk sammenligne placebogruppen vs den aktive behandlingsgruppen. Denne tilnærmingen er gjenstand for en undersøkelse av fordelingen av prosenttiden i AF. AF-data vil bli samlet inn ved hjelp av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).

AF-byrde vurdert 6-12 måneder etter kateterablasjon av AF, definert som prosentandel av tiden brukt i AF (dvs. tid brukt i AF delt på den totale tiden et motiv ble overvåket).
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesgrad for helsetjenester
Tidsramme: 6-12 måneder
Utnyttelsesgrad for helsetjenester (gjentakende sykehusinnleggelser, uplanlagte kontorbesøk, behov for legevaktbesøk)
6-12 måneder
Prosentandel av deltakerne innlagt på sykehus for hjertesvikt etter kateterablasjon av AF
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Gjennomsnittlig livskvalitetsscore ved hjelp av QualiTy-of-life (AFEQT) spørreskjema
Tidsramme: 6-12 måneder
AFEQT-spørreskjemaet er et AF-spesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema designet for bruk i klinisk forskning. Svarene på AFEQT er skåret på en Likert-skala, 1 = "Ikke i det hele tatt..." til 7 = "Ekstremt". Poengene varierer fra 0 til 100. En score på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming og en score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00005844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere