Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dapagliflozin til at reducere byrden af ​​atrieflimren hos patienter, der gennemgår kateterablation af symptomatisk atrieflimren (DAPA-AF)

13. november 2024 opdateret af: Mehmet Aktas, University of Rochester

Brug af Dapagliflozin til at reducere byrden af ​​atrieflimren hos patienter, der gennemgår kateterablation af symptomatisk atrieflimren (DAPA-AF) Prospektivt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret forsøg

Dette er et multicenterforsøg til at evaluere virkningen af ​​behandling med dapagliflozin versus placebo efter kateterablation af atrieflimren (AF) på byrden af ​​AF i løbet af 6-12 måneders opfølgning. Dette prospektive, randomiserede, multicenter, placebokontrollerede forsøg sigter mod at inkludere 25 forsøgspersoner med AF (paroxysmal eller vedvarende), som er planlagt til at gennemgå kateterablation af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterforsøg til at evaluere virkningen af ​​behandling med dapagliflozin versus placebo efter kateterablation af AF på byrden af ​​AF i løbet af 6-12 måneders opfølgning. Dette prospektive, randomiserede, multicenter, placebokontrollerede forsøg sigter mod at inkludere 25 forsøgspersoner med AF (paroxysmal eller vedvarende), som er planlagt til at gennemgå kateterablation af patienter. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), der er i stand til at vurdere byrden af ​​AF. Efter kateterablation vil AF og funktionelle CIED-patienter blive randomiseret til behandling med dapagliflozin 10 mg én gang dagligt versus placebo. Det primære endepunkt for forsøget vil være AF-byrde vurderet 6-12 måneder efter kateterablation af AF. Investigational Drug Services ved University of Rochester vil stå for udlevering af alle undersøgelsesrelaterede lægemidler til emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Berettiget til behandling med dapagliflozin i henhold til nuværende FDA-godkendte indikationer, herunder: 1) hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (
  • Planlagt til at gennemgå ablation af symptomatisk paroxysmal eller persisterende AF før datoen for randomisering i henhold til gældende retningslinjer.
  • Et glykeret hæmoglobinniveau < 10,5 % i løbet af de sidste 6 kalendermåneder før samtykke kun hos patienter med type 2-diabetes mellitus
  • Alder > 18 år
  • Eksisterende funktionel CIED eller planlagt at gennemgå CIED-implantation som SOC før eller inden for 24 timer efter AF-ablationsproceduren og før randomiseringsdatoen.

Eksklusionskriterier

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Child Pugh klasse C leversygdom
  • Sidst målt estimeret GFR < 25 ml/minut/1,73 m2
  • Graviditet, planlægger at blive gravid
  • Nuværende behandling med en SGLT2-hæmmer
  • Overfølsomhed over for dapagliflozin
  • Står på hjertetransplantationsliste eller vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation
  • Uvillig eller ude af stand til at samarbejde med protokollen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (observationsregistre er tilladt med godkendelse).
  • Vil ikke underskrive samtykket til deltagelse
  • Forventede levealder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Management Arm (Dapagliflozin)
En blokrandomiseringsmetode vil blive brugt til at randomisere forsøgspersoner til behandling med dapagliflozin 10 mg én gang dagligt. Forsøgspersonerne vil tage 1 blindet tablet af forsøgslægemidlet (dapagliflozin) doseret én gang dagligt i henhold til randomiseringsskemaet i 12 måneder. Hvert forsøgsperson vil få udleveret 35 blindede doser om måneden, i løbet af hver måneds deltagelse i forsøget. Der vil blive udført kvartalsvise pilletællinger for at spore overholdelse.
Medicin: dapagliflozin
Forsøgspersonerne vil tage 1 blindet tablet af undersøgelseslægemidlet (dapagliflozin 10 mg) doseret én gang dagligt i 12 måneder.
Placebo komparator: Kontrolarm (placebo)
Forsøgspersonerne vil tage 1 blindtablet placebo-lægemiddel doseret én gang dagligt i henhold til randomiseringsskemaet i 12 måneder. Hvert forsøgsperson vil få udleveret 35 blindede doser om måneden, i løbet af hver måneds deltagelse i forsøget. Der vil blive udført kvartalsvise pilletællinger for at spore overholdelse.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 1 blindet kapsel placebo-lægemiddel doseret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af tid brugt i atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder

For det primære endepunkt for AF-byrde, defineret som procentdelen af ​​tid brugt i AF (dvs. mængden af ​​tid brugt i AF divideret med den samlede tid, en patient blev overvåget), vil den studerendes t-test blive brugt til statistisk at sammenligne placebogruppen vs. den aktive behandlingsgruppe. Denne tilgang er underlagt en undersøgelse af fordelingen af ​​procenttiden i AF. AF-data vil blive indsamlet ved hjælp af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED).

AF-byrde vurderet 6-12 måneder efter kateterablation af AF, defineret som procentdelen af ​​tid brugt i AF (dvs. mængden af ​​tid brugt i AF divideret med den samlede tid, et forsøgsperson blev overvåget).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelsesgrad for sundhedspleje
Tidsramme: 6-12 måneder
Udnyttelsesgrad for sundhedsvæsenet (tilbagevendende indlæggelser, uplanlagte kontorbesøg, behov for besøg på skadestuen)
6-12 måneder
Procentdel af deltagere indlagt for hjertesvigt efter kateterablation af AF
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Gennemsnitlig livskvalitetsscore ved hjælp af QaliTy-of-life (AFEQT) spørgeskema
Tidsramme: Sidste besøg, cirka 12 måneder
AFEQT-spørgeskemaet er et AF-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema designet til brug i klinisk forskning. Svarene på AFEQT er scoret på en Likert-skala, 1 = "Slet ikke..." til 7 = "Ekstremt". Score varierer fra 0 til 100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Sidste besøg, cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00005844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner