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Verwendung von Dapagliflozin zur Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Katheterablation wegen symptomatischem Vorhofflimmern unterziehen (DAPA-AF)

13. November 2024 aktualisiert von: Mehmet Aktas, University of Rochester

Verwendung von Dapagliflozin zur Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Katheterablation bei symptomatischem Vorhofflimmern (DAPA-AF) unterziehen. Prospektive, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo nach einer Katheterablation von Vorhofflimmern (VHF) auf die Belastung durch VHF während einer 6- bis 12-monatigen Nachbeobachtung. In diese prospektive, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie sollen 25 Patienten mit Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend) aufgenommen werden, bei denen eine Katheterablation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo nach einer Katheterablation von Vorhofflimmern auf die Belastung durch Vorhofflimmern während einer 6- bis 12-monatigen Nachbeobachtung. In diese prospektive, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie sollen 25 Patienten mit Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend) aufgenommen werden, bei denen eine Katheterablation geplant ist. Alle eingeschriebenen Probanden müssen über ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät (CIED) verfügen, das in der Lage ist, die Belastung durch Vorhofflimmern zu beurteilen. Nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern und funktionellem CIED werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich versus Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt für die Studie wird die AF-Belastung sein, die 6-12 Monate nach der Katheterablation von AF beurteilt wird. Die Investigational Drug Services der University of Rochester sind für die Abgabe aller studienbezogenen Medikamente an den Probanden zuständig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geeignet für die Behandlung mit Dapagliflozin gemäß den aktuellen, von der FDA zugelassenen Indikationen, einschließlich: 1) Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (
  • Geplant, sich einer Ablation von symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern vor dem Datum der Randomisierung gemäß den aktuellen Indikationen der Leitlinie zu unterziehen.
  • Ein glykierter Hämoglobinspiegel < 10,5 % während der letzten 6 Kalendermonate vor der Einwilligung nur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandenes funktionelles CIED oder geplante CIED-Implantation als SOC vor oder innerhalb von 24 Stunden nach dem AF-Ablationsverfahren und vor dem Randomisierungsdatum.

Ausschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Lebererkrankung der Pugh-Klasse C des Kindes
  • Zuletzt gemessene geschätzte GFR < 25 ml/Minute/1,73 m2
  • Schwangerschaft, planen schwanger zu werden
  • Aktuelle Therapie mit einem SGLT2-Hemmer
  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin
  • Auf der Liste der Herztransplantationen stehen oder sich wahrscheinlich einer Herztransplantation unterziehen werden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (Beobachtungsregister sind mit Genehmigung erlaubt).
  • Nicht bereit, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterschreiben
  • Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsmanagementarm (Dapagliflozin)
Eine Block-Randomisierungsmethode wird verwendet, um die Patienten für die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich zu randomisieren. Die Probanden nehmen 12 Monate lang 1 verblindete Tablette des Studienmedikaments (Dapagliflozin) ein, die einmal täglich gemäß dem Randomisierungsschema verabreicht wird. Jedem Probanden werden 35 verblindete Dosen pro Monat während jedes Monats der Teilnahme an der Studie verabreicht. Vierteljährliche Pillenzählungen werden durchgeführt, um die Einhaltung zu verfolgen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Die Probanden nehmen 12 Monate lang 1 verblindete Tablette des Studienmedikaments (Dapagliflozin 10 mg) einmal täglich ein.
Placebo-Komparator: Kontrollarm (Placebo)
Die Probanden nehmen 12 Monate lang 1 verblindete Tablette des Placebo-Medikaments ein, die einmal täglich gemäß dem Randomisierungsschema dosiert wird. Jedem Probanden werden 35 verblindete Dosen pro Monat während jedes Monats der Teilnahme an der Studie verabreicht. Vierteljährliche Pillenzählungen werden durchgeführt, um die Einhaltung zu verfolgen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 1 verblindete Kapsel Placebo-Medikament einmal täglich ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit
Zeitfenster: 12 Monate

Für den primären Endpunkt der Vorhofflimmern-Belastung, definiert als Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit (d. h. Der Student-T-Test wird verwendet, um die Placebo-Gruppe mit der aktiven Behandlungsgruppe statistisch zu vergleichen. Dieser Ansatz erfordert eine Untersuchung der Verteilung der prozentualen Zeit in AF. AF-Daten werden mithilfe eines kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) erfasst.

Die Belastung durch Vorhofflimmern wird 6–12 Monate nach der Katheterablation des Vorhofflimmerns beurteilt, definiert als Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit (d. h. die in AF verbrachte Zeit dividiert durch die Gesamtzeit, die eine Person überwacht wurde).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (wiederkehrende Krankenhausaufenthalte, ungeplante Praxisbesuche, Notwendigkeit von Besuchen in der Notaufnahme)
6-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Katheterablation von Vorhofflimmern wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Mittlerer Lebensqualitätswert unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: Letzter Besuch, ungefähr 12 Monate
Der AFEQT-Fragebogen ist ein AF-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der für den Einsatz in der klinischen Forschung entwickelt wurde. Die Antworten auf den AFEQT werden auf einer Likert-Skala bewertet, von 1 = „Überhaupt nicht…“ bis 7 = „Äußerst“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein Wert von 0 entspricht einer vollständigen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.
Letzter Besuch, ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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