Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дапаглифлозина для уменьшения тяжести фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших катетерную аблацию симптоматической фибрилляции предсердий (DAPA-AF)

13 ноября 2024 г. обновлено: Mehmet Aktas, University of Rochester

Применение дапаглифлозина для уменьшения тяжести фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших катетерную аблацию симптоматической фибрилляции предсердий (DAPA-AF) Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование

Это многоцентровое исследование для оценки влияния лечения дапаглифлозином по сравнению с плацебо после катетерной аблации фибрилляции предсердий (ФП) на бремя ФП в течение 6-12 месяцев наблюдения. Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование направлено на включение 25 пациентов с ФП (пароксизмальной или персистирующей), которым запланирована катетерная аблация пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование для оценки влияния лечения дапаглифлозином по сравнению с плацебо после катетерной аблации ФП на бремя ФП в течение 6-12 месяцев наблюдения. Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование направлено на включение 25 пациентов с ФП (пароксизмальной или персистирующей), которым запланирована катетерная аблация пациентов. Все зарегистрированные субъекты должны будут иметь кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED), способное оценивать бремя ФП. После катетерной аблации пациентов с ФП и функциональной CIED будут рандомизировать для лечения дапаглифлозином в дозе 10 мг один раз в день в сравнении с плацебо. Первичной конечной точкой исследования будет оценка бремени ФП через 6-12 месяцев после катетерной аблации ФП. Служба по исследованию лекарственных средств Университета Рочестера будет отвечать за выдачу испытуемым всех препаратов, связанных с исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подходит для лечения дапаглифлозином в соответствии с текущими показаниями, одобренными FDA, включая: 1) сердечную недостаточность (класс NYHA II-IV) со сниженной фракцией выброса левого желудочка (
  • Запланирована аблация симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП до даты рандомизации в соответствии с текущими рекомендациями.
  • Уровень гликированного гемоглобина < 10,5% в течение последних 6 календарных месяцев до согласия только у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
  • Возраст > 18 лет
  • Существующая функциональная CIED или планируемая имплантация CIED в качестве SOC до или в течение 24 часов после процедуры абляции ФП и до даты рандомизации.

Критерий исключения

  • Сахарный диабет 1 типа
  • История диабетического кетоацидоза
  • Болезнь печени класса C по Чайлд-Пью
  • Расчетная СКФ последнего измерения < 25 мл/мин/1,73 м2
  • Беременность, планирую забеременеть
  • Текущая терапия ингибитором SGLT2
  • Повышенная чувствительность к дапаглифлозину
  • В списке на трансплантацию сердца или, вероятно, подвергнется трансплантации сердца
  • Нежелание или неспособность сотрудничать с протоколом
  • Участие в других клинических исследованиях (обсервационные регистры разрешены с одобрения).
  • Нежелание подписывать согласие на участие
  • Продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа управления вмешательством (дапаглифлозин)
Метод блочной рандомизации будет использоваться для рандомизации субъектов для лечения дапаглифлозином в дозе 10 мг один раз в сутки. Субъекты будут принимать 1 слепую таблетку исследуемого препарата (дапаглифлозин) один раз в день в соответствии со схемой рандомизации в течение 12 месяцев. Каждому субъекту будет выдаваться 35 слепых доз в месяц в течение каждого месяца участия в испытании. Ежеквартальный подсчет таблеток будет проводиться для отслеживания соблюдения.
Лекарство: дапаглифлозин
Субъекты будут принимать 1 слепую таблетку исследуемого препарата (дапаглифлозин 10 мг) один раз в день в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Контрольная рука (плацебо)
Субъекты будут принимать 1 слепую таблетку плацебо один раз в день в соответствии со схемой рандомизации в течение 12 месяцев. Каждому субъекту будет выдаваться 35 слепых доз в месяц в течение каждого месяца участия в испытании. Ежеквартальный подсчет таблеток будет проводиться для отслеживания соблюдения.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут принимать 1 слепую капсулу плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент времени, проведенного при фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев

Для первичной конечной точки бремени ФП, определяемого как процент времени, проведенного с ФП (т.е. количество времени, проведенного при ФП, разделенное на общее время наблюдения за пациентом), для статистического сравнения группы плацебо и группы активного лечения будет использоваться критерий Стьюдента. Этот подход подлежит изучению распределения процента времени ФП. Данные о ФП будут собираться с помощью имплантируемого в сердце электронного устройства (CIED).

Бремя ФП оценивается через 6–12 месяцев после катетерной абляции ФП и определяется как процент времени, проведенного с ФП (т.е. количество времени, проведенное в состоянии ФП, разделенное на общее время наблюдения за субъектом).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень использования медицинской помощи
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Уровень обращения за медицинской помощью (повторяющиеся госпитализации, незапланированные визиты в офис, необходимость посещения отделений неотложной помощи)
6-12 месяцев
Процент участников, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности после катетерной абляции ФП
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев
Средний показатель качества жизни с использованием опросника качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Заключительный визит, примерно 12 месяцев.
Опросник AFEQT представляет собой опросник качества жизни, связанный с ФП и предназначенный для использования в клинических исследованиях. Ответы на AFEQT оцениваются по шкале Лайкерта: от 1 = «Совсем нет…» до 7 = «Чрезвычайно». Баллы варьируются от 0 до 100. Оценка 0 соответствует полной инвалидности, а оценка 100 соответствует отсутствию инвалидности.
Заключительный визит, примерно 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00005844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться