Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dapagliflozine om de belasting van atriumfibrilleren te verminderen bij patiënten die katheterablatie van symptomatische atriumfibrillatie ondergaan (DAPA-AF)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Mehmet Aktas, University of Rochester

Gebruik van dapagliflozine om de belasting van atriumfibrilleren te verminderen bij patiënten die katheterablatie van symptomatische atriumfibrillatie (DAPA-AF) ondergaan Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek

Dit is een multicenter-studie om de impact van behandeling met dapagliflozine versus placebo na katheterablatie van boezemfibrilleren (AF) op de last van AF te evalueren gedurende 6-12 maanden follow-up. Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie heeft tot doel 25 proefpersonen met AF (paroxysmaal of persisterend) te rekruteren die gepland staan ​​om katheterablatie van patiënten te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter studie om de impact van behandeling met dapagliflozine versus placebo na katheterablatie van AF op de last van AF te evalueren gedurende 6-12 maanden follow-up. Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie heeft tot doel 25 proefpersonen met AF (paroxysmaal of persisterend) te rekruteren die gepland staan ​​om katheterablatie van patiënten te ondergaan. Alle ingeschreven proefpersonen moeten een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) hebben dat in staat is om de last van AF te beoordelen. Na katheterablatie voor AF en functionele CIED zullen proefpersonen gerandomiseerd worden naar behandeling met dapagliflozine 10 mg eenmaal daags versus placebo. Het primaire eindpunt voor de proef is AF-belasting, beoordeeld 6-12 maanden na katheterablatie van AF. De Investigational Drug Services van de Universiteit van Rochester zal verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van alle studiegerelateerde medicijnen aan proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Komt in aanmerking voor behandeling met dapagliflozine volgens de huidige door de FDA goedgekeurde indicaties, waaronder: 1) hartfalen (NYHA klasse II-IV) met verminderde linkerventrikelejectiefractie (
  • Gepland om ablatie te ondergaan van symptomatische paroxismale of aanhoudende AF voorafgaand aan de datum van randomisatie volgens de huidige richtlijnindicaties.
  • Een geglyceerd hemoglobinegehalte < 10,5% gedurende de afgelopen 6 kalendermaanden voorafgaand aan toestemming alleen bij patiënten met diabetes mellitus type 2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bestaande functionele CIED of geplande CIED-implantatie als SOC vóór of binnen 24 uur na de AF-ablatieprocedure en vóór de randomisatiedatum.

Uitsluitingscriteria

  • Diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Child Pugh Klasse C leverziekte
  • Laatst gemeten geschatte GFR < 25 ml/minuut/1,73 m2
  • Zwangerschap, plan om zwanger te worden
  • Huidige therapie met een SGLT2-remmer
  • Overgevoeligheid voor dapagliflozine
  • Staat op de lijst van harttransplantaties of zal waarschijnlijk een harttransplantatie ondergaan
  • Niet willen of kunnen meewerken aan het protocol
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (observatieregistraties zijn toegestaan ​​met goedkeuring).
  • Niet bereid om de toestemming voor deelname te ondertekenen
  • Levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Management Arm (Dapagliflozine)
Er zal een blokrandomisatiemethode worden gebruikt om proefpersonen te randomiseren voor behandeling met dapagliflozine 10 mg eenmaal daags. Proefpersonen nemen gedurende 12 maanden 1 geblindeerde tablet van het onderzoeksgeneesmiddel (dapagliflozine), eenmaal daags gedoseerd, volgens het randomisatieschema. Elke proefpersoon krijgt 35 geblindeerde doses per maand toegediend, gedurende elke maand van deelname aan het onderzoek. Driemaandelijkse pillentellingen zullen worden uitgevoerd om de naleving te volgen.
Geneesmiddel: dapagliflozine
Proefpersonen nemen gedurende 12 maanden eenmaal daags 1 geblindeerde tablet van het onderzoeksgeneesmiddel (dapagliflozine 10 mg).
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm (Placebo)
Proefpersonen nemen gedurende 12 maanden 1 geblindeerde tablet van het placebogeneesmiddel, eenmaal daags gedoseerd, volgens het randomisatieschema. Elke proefpersoon krijgt 35 geblindeerde doses per maand toegediend, gedurende elke maand van deelname aan het onderzoek. Driemaandelijkse pillentellingen zullen worden uitgevoerd om de naleving te volgen.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen nemen eenmaal daags 1 geblindeerde capsule van het placebo-geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage van de tijd doorgebracht in atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6-12 maanden

Voor het primaire eindpunt van AF-last, gedefinieerd als percentage van de tijd doorgebracht in AF (d.w.z. hoeveelheid tijd doorgebracht in AF gedeeld door de totale hoeveelheid tijd dat een patiënt werd gevolgd), zal de t-test van de student worden gebruikt om de placebogroep statistisch te vergelijken met de actieve behandelingsgroep. Deze aanpak is onderworpen aan een onderzoek naar de verdeling van het percentage tijd in AF. AF-gegevens worden verzameld met behulp van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED).

AF-last beoordeeld op 6-12 maanden na katheterablatie van AF, gedefinieerd als percentage van de tijd doorgebracht in AF (d.w.z. hoeveelheid tijd doorgebracht in AF gedeeld door de totale hoeveelheid tijd dat een onderwerp werd gevolgd).
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Mate van gebruik van gezondheidszorg (terugkerende ziekenhuisopnames, ongeplande kantoorbezoeken, behoefte aan bezoeken aan spoedeisende hulp)
6-12 maanden
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor hartfalen na katheterablatie van AF
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Gemiddelde score voor kwaliteit van leven met behulp van de QualiTy-of-life (AFEQT)-vragenlijst
Tijdsspanne: 6-12 maanden
De AFEQT-vragenlijst is een AF-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst die is ontworpen om te worden gebruikt in klinisch onderzoek. De antwoorden op de AFEQT worden gescoord op een Likert-schaal, 1 = "Helemaal niet..." tot 7 = "Extreem". Scores variëren van 0 tot 100. Een score van 0 komt overeen met volledige handicap en een score van 100 komt overeen met geen handicap.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00005844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren