使用达格列净减轻有症状心房颤动导管消融术患者的心房颤动负担 (DAPA-AF)
2024年11月13日 更新者：Mehmet Aktas、University of Rochester
使用 Dapagliflozin 减轻接受导管消融治疗症状性心房颤动 (DAPA-AF) 患者的心房颤动负担 前瞻性、随机、多中心、安慰剂对照试验
这是一项多中心试验，旨在评估在 6-12 个月的随访期间，达格列净治疗与安慰剂治疗心房颤动 (AF) 导管消融后对 AF 负担的影响。
这项前瞻性、随机、多中心、安慰剂对照试验旨在招募 25 名计划接受导管消融术的 AF（阵发性或持续性）受试者。
研究概览
详细说明
这是一项多中心试验，旨在评估在 6-12 个月的随访期间，AF 导管消融后达格列净与安慰剂治疗对 AF 负担的影响。
这项前瞻性、随机、多中心、安慰剂对照试验旨在招募 25 名计划接受导管消融术的 AF（阵发性或持续性）受试者。
所有登记的受试者都需要拥有能够评估 AF 负担的心脏植入式电子设备 (CIED)。
在对 AF 和功能性 CIED 受试者进行导管消融后，将随机接受 dapagliflozin 10 mg 每天一次与安慰剂的治疗。
该试验的主要终点将是 AF 导管消融后 6-12 个月评估的 AF 负荷。
罗切斯特大学的研究药物服务部将负责将所有与研究相关的药物分配给受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 根据当前 FDA 批准的适应症，符合达格列净治疗资格，包括：1) 左心室射血分数降低的心力衰竭（NYHA II-IV 级）（
- 根据当前指南适应症，计划在随机化日期之前接受症状性阵发性或持续性 AF 的消融。
- 仅在 2 型糖尿病患者同意前的过去 6 个日历月内，糖化血红蛋白水平 < 10.5%
- 年龄 > 18 岁
- 现有功能性 CIED 或计划在 AF 消融手术之前或之后 24 小时内以及随机化日期之前接受 CIED 植入作为 SOC。
排除标准
- 1型糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒史
- Child Pugh C 级肝病
- 最后测量的估计 GFR < 25 毫升/分钟/1.73 平方米
- 怀孕，计划怀孕
- 目前使用 SGLT2 抑制剂治疗
- 对达格列净过敏
- 在心脏移植名单上或可能接受心脏移植
- 不愿意或不能配合协议
- 参与其他临床试验（经批准允许进行观察性登记）。
- 不愿签署参与同意书
- 预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预管理臂（达格列净）
将使用块随机化方法将受试者随机分配至每日一次达格列净 10 mg 的治疗。
根据随机化方案，受试者将服用 1 片研究药物（达格列净）的盲药片，每天一次，持续 12 个月。
在参与试验的每个月期间，每个受试者每月将分配 35 次盲化剂量。
将执行季度药丸计数以跟踪合规性。
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受试者将服用 1 片研究药物（达格列净 10 毫克）的盲药片，每天一次，持续 12 个月。
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安慰剂比较：控制臂（安慰剂）
根据随机化方案，受试者每天服用 1 片安慰剂药物盲药片，持续 12 个月。
在参与试验的每个月期间，每个受试者每月将分配 35 次盲化剂量。
将执行季度药丸计数以跟踪合规性。
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受试者每天服用 1 粒安慰剂药物盲胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动所花费时间的平均百分比
大体时间：12个月
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对于 AF 负担的主要终点，定义为 AF 所花费时间的百分比（即 AF 花费的时间除以监测患者的总时间），学生的 t 检验将用于统计比较安慰剂组与活性治疗组。 该方法需要检查 AF 时间百分比的分布。 AF 数据将使用心脏植入电子设备 (CIED) 收集。 AF 导管消融后 6-12 个月评估 AF 负担，定义为 AF 花费时间的百分比（即 AF 时间百分比） AF 花费的时间除以受试者被监测的总时间）。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用率
大体时间：6-12个月
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医疗保健利用率（反复住院、计划外就诊、急诊室就诊需求）
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6-12个月
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房颤导管消融术后因心力衰竭住院的参与者百分比
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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使用生活质量 (AFEQT) 问卷得出的平均生活质量得分
大体时间：最后一次访问，大约 12 个月
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AFEQT 问卷是针对 AF 的健康相关生活质量问卷，旨在用于临床研究。
AFEQT 上的回答按照李克特量表进行评分，1 =“一点也不……”到 7 =“非常”。
分数范围为 0 到 100。
0 分对应于完全残疾，100 分对应于无残疾。
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最后一次访问，大约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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