Uso de dapagliflozina para reducir la carga de fibrilación auricular en pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular sintomática (DAPA-AF)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Mehmet Aktas, University of Rochester
Uso de dapagliflozina para reducir la carga de fibrilación auricular en pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular sintomática (DAPA-AF) Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo
Este es un ensayo multicéntrico para evaluar el impacto del tratamiento con dapagliflozina versus placebo luego de la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) en la carga de FA durante 6 a 12 meses de seguimiento.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo tiene como objetivo inscribir a 25 sujetos con FA (paroxística o persistente) que están programados para someterse a la ablación con catéter de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico para evaluar el impacto del tratamiento con dapagliflozina versus placebo luego de la ablación con catéter de la FA en la carga de FA durante 6 a 12 meses de seguimiento.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo tiene como objetivo inscribir a 25 sujetos con FA (paroxística o persistente) que están programados para someterse a la ablación con catéter de los pacientes.
Todos los sujetos inscritos deberán tener un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) capaz de evaluar la carga de FA.
Después de la ablación con catéter para la FA y los sujetos con CIED funcional se aleatorizarán para recibir tratamiento con dapagliflozina 10 mg una vez al día versus placebo.
El criterio principal de valoración del ensayo será la carga de FA evaluada entre 6 y 12 meses después de la ablación con catéter de la FA.
Los Servicios de Medicamentos en Investigación de la Universidad de Rochester estarán a cargo de dispensar todos los medicamentos relacionados con el estudio al sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Elegible para el tratamiento con dapagliflozina según las indicaciones actuales aprobadas por la FDA, que incluyen: 1) insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (
- Programado para someterse a ablación de FA paroxística o persistente sintomática antes de la fecha de aleatorización según las indicaciones de las guías actuales.
- Un nivel de hemoglobina glicosilada < 10,5 % durante los últimos 6 meses calendario antes del consentimiento solo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Edad > 18 años
- CIED funcional existente o planeado para someterse a un implante de CIED como SOC antes o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación de FA y antes de la fecha de aleatorización.
Criterio de exclusión
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Enfermedad hepática clase C de Child Pugh
- Última TFG estimada medida < 25 ml/minuto/1,73 m2
- Embarazo, planea quedar embarazada
- Tratamiento actual con un inhibidor de SGLT2
- Hipersensibilidad a la dapagliflozina
- En la lista de trasplante de corazón o con probabilidad de someterse a un trasplante de corazón
- No quiere o no puede cooperar con el protocolo
- Participación en otros ensayos clínicos (se permiten registros observacionales previa aprobación).
- No está dispuesto a firmar el consentimiento para la participación.
- Esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de manejo de intervención (dapagliflozina)
Se utilizará un método de aleatorización en bloque para aleatorizar a los sujetos al tratamiento con dapagliflozina 10 mg una vez al día.
Los sujetos tomarán 1 tableta ciega del fármaco del estudio (dapagliflozina) una vez al día, según el esquema de aleatorización, durante 12 meses.
A cada sujeto se le administrarán 35 dosis ciegas por mes, durante cada mes de participación en el ensayo.
Se realizarán recuentos de píldoras trimestrales para realizar un seguimiento del cumplimiento.
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Los sujetos tomarán 1 comprimido ciego del fármaco del estudio (dapagliflozina 10 mg) dosificado una vez al día, durante 12 meses.
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Comparador de placebos: Brazo de control (placebo)
Los sujetos tomarán 1 comprimido ciego de fármaco placebo dosificado una vez al día, según el esquema de aleatorización, durante 12 meses.
A cada sujeto se le administrarán 35 dosis ciegas por mes, durante cada mes de participación en el ensayo.
Se realizarán recuentos de píldoras trimestrales para realizar un seguimiento del cumplimiento.
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Los sujetos tomarán 1 cápsula ciega de fármaco placebo dosificada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de tiempo pasado en fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para el criterio de valoración principal de carga de FA, definido como porcentaje de tiempo pasado en FA (es decir, cantidad de tiempo pasado en FA dividida por la cantidad total de tiempo que un paciente fue monitoreado), se utilizará la prueba t de Student para comparar estadísticamente el grupo de placebo versus el grupo de tratamiento activo. Este enfoque está sujeto a un examen de la distribución del porcentaje de tiempo en FA. Los datos de FA se recopilarán mediante un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED). Carga de FA evaluada entre 6 y 12 meses después de la ablación de la FA con catéter, definida como el porcentaje de tiempo transcurrido en FA (es decir, cantidad de tiempo pasado en FA dividida por la cantidad total de tiempo que un sujeto estuvo monitoreado). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Tasa de utilización de la atención médica (hospitalizaciones recurrentes, visitas al consultorio no planificadas, necesidad de visitas a la sala de emergencias)
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6-12 meses
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Porcentaje de participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca después de la ablación de FA con catéter
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Puntuación media de calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Visita final, aproximadamente 12 meses.
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El cuestionario AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico para la FA diseñado para ser utilizado en investigaciones clínicas.
Las respuestas del AFEQT se puntúan en una escala Likert, 1 = "En absoluto..." a 7 = "Mucho".
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total y una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad.
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Visita final, aproximadamente 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00005844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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