Utilisation de la dapagliflozine pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire symptomatique (DAPA-AF)
13 novembre 2024 mis à jour par: Mehmet Aktas, University of Rochester
Utilisation de la dapagliflozine pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire symptomatique (DAPA-AF) Essai prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai multicentrique visant à évaluer l'impact du traitement par dapagliflozine par rapport à un placebo après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) sur le fardeau de la FA pendant 6 à 12 mois de suivi.
Cet essai prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo vise à recruter 25 sujets atteints de FA (paroxystique ou persistante) qui doivent subir une ablation par cathéter de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique visant à évaluer l'impact du traitement par dapagliflozine par rapport à un placebo après l'ablation par cathéter de la FA sur le fardeau de la FA pendant 6 à 12 mois de suivi.
Cet essai prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo vise à recruter 25 sujets atteints de FA (paroxystique ou persistante) qui doivent subir une ablation par cathéter de patients.
Tous les sujets inscrits devront disposer d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED) capable d'évaluer le fardeau de la FA.
Après l'ablation par cathéter pour la FA et les sujets fonctionnels CIED seront randomisés pour recevoir un traitement par dapagliflozine 10 mg une fois par jour contre un placebo.
Le principal critère d'évaluation de l'essai sera la charge de FA évaluée 6 à 12 mois après l'ablation par cathéter de la FA.
Les services de médicaments expérimentaux de l'Université de Rochester seront chargés de distribuer tous les médicaments liés à l'étude au sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Éligible au traitement par la dapagliflozine selon les indications actuelles approuvées par la FDA, y compris : 1) insuffisance cardiaque (classe II-IV de la NYHA) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (
- Prévu pour subir l'ablation d'une FA paroxystique ou persistante symptomatique avant la date de randomisation selon les indications des lignes directrices actuelles.
- Un taux d'hémoglobine glyquée < 10,5 % au cours des 6 derniers mois calendaires précédant le consentement uniquement chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
- Âge > 18 ans
- CIED fonctionnel existant ou prévu de subir un implant CIED en tant que SOC avant ou dans les 24 heures suivant la procédure d'ablation de la FA et avant la date de randomisation.
Critère d'exclusion
- Diabète de type 1
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Maladie du foie de classe C de Child Pugh
- GFR estimé pour la dernière mesure < 25 ml/minute/1,73 m2
- Grossesse, projet de tomber enceinte
- Traitement actuel avec un inhibiteur du SGLT2
- Hypersensibilité à la dapagliflozine
- Sur la liste des greffes cardiaques ou susceptible de subir une greffe cardiaque
- Refus ou incapacité de coopérer avec le protocole
- Participation à d'autres essais cliniques (les registres d'observation sont autorisés avec approbation).
- Refus de signer le consentement à la participation
- Espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de gestion des interventions (dapagliflozine)
Une méthode de randomisation en bloc sera utilisée pour randomiser les sujets recevant un traitement par dapagliflozine 10 mg une fois par jour.
Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle du médicament à l'étude (dapagliflozine) administré une fois par jour, selon le schéma de randomisation, pendant 12 mois.
Chaque sujet recevra 35 doses en aveugle par mois, au cours de chaque mois de participation à l'essai.
Des comptages trimestriels de pilules seront effectués pour suivre l'observance.
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Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle du médicament à l'étude (dapagliflozine 10 mg) administré une fois par jour pendant 12 mois.
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Comparateur placebo: Bras de contrôle (placebo)
Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle de médicament placebo administré une fois par jour, selon le schéma de randomisation, pendant 12 mois.
Chaque sujet recevra 35 doses en aveugle par mois, au cours de chaque mois de participation à l'essai.
Des comptages trimestriels de pilules seront effectués pour suivre l'observance.
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Les sujets prendront 1 capsule en aveugle de médicament placebo administré une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de temps passé en fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Pour le critère d’évaluation principal du fardeau de la FA, défini comme le pourcentage du temps passé en FA (c.-à-d. temps passé en FA divisé par la durée totale pendant laquelle un patient a été surveillé), le test t de l'étudiant sera utilisé pour comparer statistiquement le groupe placebo par rapport au groupe de traitement actif. Cette approche est soumise à un examen de la répartition du pourcentage de temps en AF. Les données AF seront collectées à l'aide d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED). Charge de FA évaluée 6 à 12 mois après l'ablation par cathéter de la FA, définie comme le pourcentage du temps passé en FA (c'est-à-dire temps passé en AF divisé par la durée totale de surveillance du sujet). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation des soins de santé
Délai: 6-12 mois
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Taux d'utilisation des soins de santé (hospitalisations récurrentes, visites imprévues au cabinet, nécessité de visites aux urgences)
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6-12 mois
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Pourcentage de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque après ablation par cathéter de la FA
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Score moyen de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Visite finale, environ 12 mois
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Le questionnaire AFEQT est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique à la FA, conçu pour être utilisé en recherche clinique.
Les réponses à l'AFEQT sont notées sur une échelle de Likert, de 1 = « Pas du tout… » à 7 = « Extrêmement ».
Les scores vont de 0 à 100.
Un score de 0 correspond à un handicap complet et un score de 100 correspond à aucun handicap.
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Visite finale, environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00005844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .