Použití dapagliflozinu ke snížení zátěže fibrilace síní u pacientů podstupujících katetrizační ablaci symptomatické fibrilace síní (DAPA-AF)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Mehmet Aktas, University of Rochester
Použití dapagliflozinu ke snížení zátěže fibrilace síní u pacientů podstupujících katetrizační ablaci symptomatické fibrilace síní (DAPA-AF) Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie
Toto je multicentrická studie k vyhodnocení dopadu léčby dapagliflozinem oproti placebu po katetrizační ablaci fibrilace síní (AF) na zátěž FS během 6–12 měsíců sledování.
Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zapsat 25 subjektů s FS (paroxysmální nebo perzistující), u kterých je plánována katetrizační ablace pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie k vyhodnocení dopadu léčby dapagliflozinem oproti placebu po katetrizační ablaci FS na zátěž FS během 6-12 měsíců sledování.
Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zapsat 25 subjektů s FS (paroxysmální nebo perzistující), u kterých je plánována katetrizační ablace pacientů.
Všechny zapsané subjekty budou muset mít srdeční implantabilní elektronické zařízení (CIED) schopné vyhodnotit zátěž FS.
Po katetrizační ablaci pro FS a funkční CIED budou subjekty randomizovány k léčbě dapagliflozinem 10 mg jednou denně oproti placebu.
Primárním cílovým parametrem pro studii bude zátěž FS hodnocená 6-12 měsíců po katetrizační ablaci FS.
Investigational Drug Services na University of Rochester bude mít na starosti vydávání všech léků souvisejících se studiem subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Vhodné pro léčbu dapagliflozinem podle aktuálních indikací schválených FDA, včetně: 1) srdečního selhání (NYHA třída II-IV) se sníženou ejekční frakcí levé komory (
- Plánováno podstoupit ablaci symptomatické paroxysmální nebo perzistující FS před datem randomizace podle aktuálních doporučených indikací.
- Hladina glykovaného hemoglobinu < 10,5 % během posledních 6 kalendářních měsíců před udělením souhlasu pouze u pacientů s diabetes mellitus 2.
- Věk > 18 let
- Stávající funkční CIED nebo plánovaná implantace CIED jako SOC před nebo do 24 hodin po ablaci AF a před datem randomizace.
Kritéria vyloučení
- Diabetes mellitus 1. typu
- Anamnéza diabetické ketoacidózy
- Choroba jater Child Pugh třídy C
- Naposledy naměřená odhadovaná GFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Těhotenství, plánujte otěhotnět
- Současná léčba inhibitorem SGLT2
- Přecitlivělost na dapagliflozin
- Na seznamu transplantací srdce nebo pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat s protokolem
- Účast v jiných klinických studiích (observační registry jsou povoleny se souhlasem).
- Neochota podepsat souhlas s účastí
- Délka života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno pro řízení intervence (dapagliflozin)
K randomizaci subjektů k léčbě dapagliflozinem 10 mg jednou denně bude použita metoda blokové randomizace.
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou tabletu studovaného léku (dapagliflozin) podávanou jednou denně podle randomizačního schématu po dobu 12 měsíců.
Každému subjektu bude vydáno 35 zaslepených dávek za měsíc, během každého měsíce účasti ve studii.
Za účelem sledování souladu se budou provádět čtvrtletní počty pilulek.
|
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou tabletu studovaného léku (dapagliflozin 10 mg) v dávce jednou denně po dobu 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno (placebo)
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou tabletu placeba dávkovanou jednou denně podle randomizačního schématu po dobu 12 měsíců.
Každému subjektu bude vydáno 35 zaslepených dávek za měsíc, během každého měsíce účasti ve studii.
Za účelem sledování souladu se budou provádět čtvrtletní počty pilulek.
|
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou kapsli placeba dávkovanou jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento času stráveného fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro primární koncový bod zátěže AF, definovaný jako procento času stráveného v AF (tj. množství času stráveného v AF děleno celkovým množstvím času, kdy byl pacient monitorován), bude použit studentův t-test ke statistickému srovnání skupiny s placebem vs. skupina s aktivní léčbou. Tento přístup je předmětem zkoumání rozložení procenta času v AF. Data AF budou shromažďována pomocí srdečního implantovatelného elektronického zařízení (CIED). Zátěž AF hodnocená 6-12 měsíců po katetrizační ablaci FS, definovaná jako procento času stráveného v AF (tj. množství času stráveného v AF děleno celkovým množstvím času, který byl subjekt monitorován). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití zdravotní péče
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Míra využití zdravotní péče (opakované hospitalizace, neplánované návštěvy ordinace, potřeba návštěv pohotovosti)
|
6-12 měsíců
|
|
Procento účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání po katetrizační ablaci FS
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
|
|
Střední skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života (AFEQT).
Časové okno: Poslední návštěva, přibližně 12 měsíců
|
Dotazník AFEQT je dotazník o kvalitě života související se zdravím specifický pro AF navržený pro použití v klinickém výzkumu.
Odpovědi na AFEQT jsou hodnoceny na Likertově stupnici, 1 = „Vůbec ne…“ až 7 = „Extrémně“.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 0 odpovídá úplné invaliditě a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Poslední návštěva, přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Aktas, MD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Rosenstock J, Jelaska A, Frappin G, Salsali A, Kim G, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG MDI Trial Investigators. Improved glucose control with weight loss, lower insulin doses, and no increased hypoglycemia with empagliflozin added to titrated multiple daily injections of insulin in obese inadequately controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1815-23. doi: 10.2337/dc13-3055. Epub 2014 Jun 14.
- Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, Duran-Garcia S, Rohwedder K, Elze M, Parikh SJ. Dapagliflozin versus glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin: a randomized, 52-week, double-blind, active-controlled noninferiority trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2015-22. doi: 10.2337/dc11-0606. Epub 2011 Aug 4.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
- Frustaci A, Chimenti C, Bellocci F, Morgante E, Russo MA, Maseri A. Histological substrate of atrial biopsies in patients with lone atrial fibrillation. Circulation. 1997 Aug 19;96(4):1180-4. doi: 10.1161/01.cir.96.4.1180.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Jackson SL, Tong X, Yin X, George MG, Ritchey MD. Emergency Department, Hospital Inpatient, and Mortality Burden of Atrial Fibrillation in the United States, 2006 to 2014. Am J Cardiol. 2017 Dec 1;120(11):1966-1973. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.08.017. Epub 2017 Aug 30.
- Patel NJ, Deshmukh A, Pant S, Singh V, Patel N, Arora S, Shah N, Chothani A, Savani GT, Mehta K, Parikh V, Rathod A, Badheka AO, Lafferty J, Kowalski M, Mehta JL, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Paydak H. Contemporary trends of hospitalization for atrial fibrillation in the United States, 2000 through 2010: implications for healthcare planning. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2371-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008201. Epub 2014 May 19.
- Kim MH, Johnston SS, Chu BC, Dalal MR, Schulman KL. Estimation of total incremental health care costs in patients with atrial fibrillation in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):313-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.958165. Epub 2011 May 3.
- Zimetbaum P. Antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):381-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019927. No abstract available.
- Gupta A, Perera T, Ganesan A, Sullivan T, Lau DH, Roberts-Thomson KC, Brooks AG, Sanders P. Complications of catheter ablation of atrial fibrillation: a systematic review. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1082-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000768. Epub 2013 Nov 15.
- Freeman JV, Tabada GH, Reynolds K, Sung SH, Liu TI, Gupta N, Go AS. Contemporary Procedural Complications, Hospitalizations, and Emergency Visits After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 Mar 1;121(5):602-608. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.11.034. Epub 2017 Dec 14.
- Deshmukh A, Patel NJ, Pant S, Shah N, Chothani A, Mehta K, Grover P, Singh V, Vallurupalli S, Savani GT, Badheka A, Tuliani T, Dabhadkar K, Dibu G, Reddy YM, Sewani A, Kowalski M, Mitrani R, Paydak H, Viles-Gonzalez JF. In-hospital complications associated with catheter ablation of atrial fibrillation in the United States between 2000 and 2010: analysis of 93 801 procedures. Circulation. 2013 Nov 5;128(19):2104-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003862. Epub 2013 Sep 23.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hosseini SM, Rozen G, Saleh A, Vaid J, Biton Y, Moazzami K, Heist EK, Mansour MC, Kaadan MI, Vangel M, Ruskin JN. Catheter Ablation for Cardiac Arrhythmias: Utilization and In-Hospital Complications, 2000 to 2013. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1240-1248. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.005. Epub 2017 Aug 2.
- De Jong AM, Maass AH, Oberdorf-Maass SU, Van Veldhuisen DJ, Van Gilst WH, Van Gelder IC. Mechanisms of atrial structural changes caused by stretch occurring before and during early atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2011 Mar 1;89(4):754-65. doi: 10.1093/cvr/cvq357. Epub 2010 Nov 11.
- Samman Tahhan A, Sandesara PB, Hayek SS, Alkhoder A, Chivukula K, Hammadah M, Mohamed-Kelli H, O'Neal WT, Topel M, Ghasemzadeh N, Ko YA, Aida H, Gafeer M, Sperling L, Vaccarino V, Liang Y, Jones DP, Quyyumi AA. Association between oxidative stress and atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):1849-1855. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.07.028. Epub 2017 Jul 27.
- Wijffels MC, Kirchhof CJ, Dorland R, Allessie MA. Atrial fibrillation begets atrial fibrillation. A study in awake chronically instrumented goats. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1954-68. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1954.
- Wright EM, Loo DD, Hirayama BA. Biology of human sodium glucose transporters. Physiol Rev. 2011 Apr;91(2):733-94. doi: 10.1152/physrev.00055.2009.
- Cavender MA, Norhammar A, Birkeland KI, Jorgensen ME, Wilding JP, Khunti K, Fu AZ, Bodegard J, Blak BT, Wittbrodt E, Thuresson M, Fenici P, Hammar N, Kosiborod M; CVD-REAL Investigators and Study Group. SGLT-2 Inhibitors and Cardiovascular Risk: An Analysis of CVD-REAL. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2497-2506. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.085.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Zelniker TA, Bonaca MP, Furtado RHM, Mosenzon O, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Budaj A, Kiss RG, Padilla F, Gause-Nilsson I, Langkilde AM, Raz I, Sabatine MS, Wiviott SD. Effect of Dapagliflozin on Atrial Fibrillation in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: Insights From the DECLARE-TIMI 58 Trial. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1227-1234. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044183. Epub 2020 Jan 27.
- Verma S. Potential Mechanisms of Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibitor-Related Cardiovascular Benefits. Am J Cardiol. 2019 Dec 15;124 Suppl 1:S36-S44. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.10.028.
- Ansary TM, Nakano D, Nishiyama A. Diuretic Effects of Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors and Their Influence on the Renin-Angiotensin System. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):629. doi: 10.3390/ijms20030629.
- Li H, Shin SE, Seo MS, An JR, Choi IW, Jung WK, Firth AL, Lee DS, Yim MJ, Choi G, Lee JM, Na SH, Park WS. The anti-diabetic drug dapagliflozin induces vasodilation via activation of PKG and Kv channels. Life Sci. 2018 Mar 15;197:46-55. doi: 10.1016/j.lfs.2018.01.032. Epub 2018 Feb 1.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- Li C, Zhang J, Xue M, Li X, Han F, Liu X, Xu L, Lu Y, Cheng Y, Li T, Yu X, Sun B, Chen L. SGLT2 inhibition with empagliflozin attenuates myocardial oxidative stress and fibrosis in diabetic mice heart. Cardiovasc Diabetol. 2019 Feb 2;18(1):15. doi: 10.1186/s12933-019-0816-2.
- Sato T, Aizawa Y, Yuasa S, Kishi S, Fuse K, Fujita S, Ikeda Y, Kitazawa H, Takahashi M, Sato M, Okabe M. The effect of dapagliflozin treatment on epicardial adipose tissue volume. Cardiovasc Diabetol. 2018 Jan 4;17(1):6. doi: 10.1186/s12933-017-0658-8.
- Chiang CE, Naditch-Brule L, Murin J, Goethals M, Inoue H, O'Neill J, Silva-Cardoso J, Zharinov O, Gamra H, Alam S, Ponikowski P, Lewalter T, Rosenqvist M, Steg PG. Distribution and risk profile of paroxysmal, persistent, and permanent atrial fibrillation in routine clinical practice: insight from the real-life global survey evaluating patients with atrial fibrillation international registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Aug 1;5(4):632-9. doi: 10.1161/CIRCEP.112.970749. Epub 2012 Jul 11.
- Pandey A, Kim S, Moore C, Thomas L, Gersh B, Allen LA, Kowey PR, Mahaffey KW, Hylek E, Peterson ED, Piccini JP, Fonarow GC; ORBIT-AF Investigators and Patients. Predictors and Prognostic Implications of Incident Heart Failure in Patients With Prevalent Atrial Fibrillation. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):44-52. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.016.
- Thihalolipavan S, Morin DP. Atrial fibrillation and heart failure: update 2015. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Sep-Oct;58(2):126-35. doi: 10.1016/j.pcad.2015.07.004. Epub 2015 Jul 17.
- Hess PL, Healey JS, Granger CB, Connolly SJ, Ziegler PD, Alexander JH, Kowey PR, Ruff CT, Flaker G, Halperin JL, Hart RG, Lopes RD. The Role of Cardiovascular Implantable Electronic Devices in the Detection and Treatment of Subclinical Atrial Fibrillation: A Review. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):324-331. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5167.
- Passman RS, Weinberg KM, Freher M, Denes P, Schaechter A, Goldberger JJ, Kadish AH. Accuracy of mode switch algorithms for detection of atrial tachyarrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):773-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03537.x.
- Solari D, Bertero E, Miceli R, Brunelli C, Ameri P, Canepa M. Methods, accuracy and clinical implications of atrial fibrillation detection by cardiac implantable electronic devices. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:262-269. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.189. Epub 2017 Jan 14.
- Blomstrom-Lundqvist C, Gizurarson S, Schwieler J, Jensen SM, Bergfeldt L, Kenneback G, Rubulis A, Malmborg H, Raatikainen P, Lonnerholm S, Hoglund N, Mortsell D. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Medication on Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: The CAPTAF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 19;321(11):1059-1068. doi: 10.1001/jama.2019.0335.
- Wechselberger S, Kronborg M, Huo Y, Piorkowski J, Neudeck S, Passler E, El-Armouche A, Richter U, Mayer J, Ulbrich S, Pu L, Kirstein B, Gaspar T, Piorkowski C. Continuous monitoring after atrial fibrillation ablation: the LINQ AF study. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f312-f320. doi: 10.1093/europace/euy038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00005844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika