神経筋電気刺激研究 (IMMI)
2021年3月9日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
神経筋電気刺激の実現可能性RCT;不動の期間中の神経筋機能を維持および改善するための介入
この研究では、治験責任医師は、脆弱性骨折後に一時的に動けなくなった入院患者を対象に、追加のタンパク質補充の有無にかかわらず、神経筋電気刺激の大規模な臨床試験を実施することが正当化されるかどうかを判断するために、実現可能性のRCTデザインを使用します。
筋肉の厚さ、筋力、患者の可動性およびセルフケアは、ベースライン時および6週間の試験期間後、または患者が退院するまで評価されます。
結果には、参加者の採用率、忍容性、アクセシビリティ、およびそれらの特性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアを有する虚弱高齢者では、下肢骨折後の静止時の筋肉量、筋力、筋機能が低下し、日常生活動作に支障をきたします。 これらの結果を逆転させるために、制限された介入研究は、筋力トレーニングとタンパク質補給が少なくとも部分的にサルコペニアを逆転させることを示しています. しかし、ガイドラインは現在、サルコペニアを予防または改善するための治療法として、特定のタンパク質の補給を推奨していません. さらに、これらの運動は、患者が病気、疲れ、または痛みを感じているときに適切な強度で実行することが困難であり、これらの同じ要因が食欲を低下させる可能性があります. この研究では、研究者は、高タンパク質の経口栄養補助食品の有無にかかわらず、神経筋電気刺激の効果を評価することを目指しています.
方法:
この研究では、治験責任医師は、脆弱性骨折後に一時的に動けなくなった入院患者を対象に、追加のタンパク質補充の有無にかかわらず、神経筋電気刺激の大規模な臨床試験を実施することが正当化されるかどうかを判断するために、実現可能性のRCTデザインを使用します。 筋肉の厚さ、筋力、患者の可動性およびセルフケアは、ベースライン時および6週間の試験期間後、または患者が退院するまで評価されます。 結果には、参加者の採用率、忍容性、アクセシビリティ、およびそれらの特性が含まれます。
考察 この研究では、下肢骨折後の虚弱な不動の高齢者の可動性、セルフケア、筋肉量、および筋力に対する高タンパク サプリメントの有無にかかわらず、神経筋電気刺激の効果を取り上げています。 この研究からの情報は、高タンパク質サプリメントの有無にかかわらず、電気刺激を使用する大規模な臨床試験を正当化する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >/=65歳
- 脆弱性骨折（股関節、脊椎、骨盤、肋骨、上肢、下肢）により入院
- 入院または手術の完了のいずれか遅い方から 72 時間以上動かない。
- 退院予定日 >/= 募集から7日後
除外基準:
有効なインフォームドコンセントを与えることができない
- 病院の管轄区域外の住居（研究期間中に移動する可能性が高い）
- 神経筋電気刺激に参加するのに十分な英語でのコミュニケーションができない。
- 埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー）
- -神経筋電気刺激に対するその他の禁忌（例： 刺激部位への損傷）
- 脚の切断または片麻痺などの一方的な脚に影響を与える損傷前の状態
- 液体の嚥下障害
- 臨床的に適応および処方されたタンパク質補給
- 末期腎不全
- 肥満 (BMI>30)
- 何らかの理由で寿命が尽きる
- リハビリテーションが臨床的に適応されないその他の臨床的理由
- COVID-19 陽性 (PCR 検査または臨床基準)、または他のバリアナーシングを受けた患者で、症状がなくなってから 10 日以内
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片脚への神経筋電気刺激 (NMES)
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訓練を受けたオペレーターが、高タンパク アイスクリームの有無にかかわらず、1 セッションあたり約 30 分間、神経筋電気刺激治療を 1 週間に 3 回、片脚に適用します。 治療は、大腿部の外側広筋を制御する神経または下肢の前脛骨筋を制御する神経、またはその両方を刺激することができます。 私たちの研究では、刺激された最大量の筋肉から最大の効果が得られることに基づいて、神経と筋肉群の両方を刺激することを目指します.治療は特定の力を生み出すように調整され、最大5分間維持されます.休憩時間と、通常の 30 分間のセッションで 3 回繰り返されます。 刺激は、周波数 (1 秒あたりのパルス数、通常は 10 ～ 50 Hz) によって異なります。 追加のタンパク質補給: 高タンパク質アイスクリーム : 神経筋電気刺激の各発作の後に高タンパク質サプリメントを単回投与,
他の名前：
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他の：高タンパクのアイスクリーム補給
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訓練を受けたオペレーターが、高タンパク アイスクリームの有無にかかわらず、1 セッションあたり約 30 分間、神経筋電気刺激治療を 1 週間に 3 回、片脚に適用します。 治療は、大腿部の外側広筋を制御する神経または下肢の前脛骨筋を制御する神経、またはその両方を刺激することができます。 私たちの研究では、刺激された最大量の筋肉から最大の効果が得られることに基づいて、神経と筋肉群の両方を刺激することを目指します.治療は特定の力を生み出すように調整され、最大5分間維持されます.休憩時間と、通常の 30 分間のセッションで 3 回繰り返されます。 刺激は、周波数 (1 秒あたりのパルス数、通常は 10 ～ 50 Hz) によって異なります。 追加のタンパク質補給: 高タンパク質アイスクリーム : 神経筋電気刺激の各発作の後に高タンパク質サプリメントを単回投与,
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力
時間枠：「6週間時のベースライン下肢筋力からの変化」
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外側広筋と前脛骨筋の両方にハンドヘルドダイナモメーターを使用
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「6週間時のベースライン下肢筋力からの変化」
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手の握力
時間枠：「6週間でのハンドグリップ強度のベースラインからの変化」
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標準デバイスの使用
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「6週間でのハンドグリップ強度のベースラインからの変化」
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超音波
時間枠：「6週間でのベースライン下肢筋厚からの変化」
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外側広筋と前脛骨筋の超音波パラメーター (厚さ、ペネーション角度、エコー源性)。
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「6週間でのベースライン下肢筋厚からの変化」
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iEMG由来の運動単位の構造と機能
時間枠：「6週間でのベースライン下肢筋力コントロールからの変化」
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筋肉制御の筋肉内筋電図 (iEMG) 測定
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「6週間でのベースライン下肢筋力コントロールからの変化」
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高齢者のモビリティ スケール
時間枠：「6週間でのベースラインの機能的自立からの変化」および「6か月」
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非常にフィットする 1 から末期疾患 9 までの 9 つのドメインを測定
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「6週間でのベースラインの機能的自立からの変化」および「6か月」
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ノッティンガム拡張 ADL
時間枠：「6週間でのベースラインの機能的自立からの変化」および「6か月」
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質問への回答は、可能な限りアンケートの対象者が行う必要があります 回答は、各質問のボックスに 1 つチェックを入れて記録する必要があります
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「6週間でのベースラインの機能的自立からの変化」および「6か月」
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Barthel ADL スコアを使用した障害と機能的自立。
時間枠：ベースラインの機能的自立から 6 週間および「6 か月」の変化]
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日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度。
ADL と可動性を表す変数がスコア化され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。
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ベースラインの機能的自立から 6 週間および「6 か月」の変化]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性測定
時間枠：「最大6週間」
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高い数字はい、低い数字いいえ
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「最大6週間」
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痛み/視覚的アナログ スコア
時間枠：「6週間でのベースラインの機能的自立からの変化」
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1 少ない痛み、10 の激しい痛み
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「6週間でのベースラインの機能的自立からの変化」
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死亡率
時間枠：採用から6ヶ月後
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募集後6ヶ月以内に死亡した参加者の数。
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採用から6ヶ月後
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消費されたタンパク質補給用量の数
時間枠：「最大6週間」
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参加者が最低 1 杯、最高 18 杯を消費したカップ数
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「最大6週間」
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神経筋刺激の受容性口頭アンケート
時間枠：「最大6週間」
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はい/いいえの回答、参加者が「はい」と答えた回数、または「いいえ」と答えた回数
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「最大6週間」
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神経筋刺激の治療回数
時間枠：「最大6週間」
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治療セッション数 最低 1 回、最高 18 回
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「最大6週間」
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神経筋刺激の治療セッションの期間
時間枠：「最大6週間」
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参加者が神経筋刺激を受けた週数 最低 1 週間、最高 6 週間
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「最大6週間」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria Kofali、Nottingham University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
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- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月30日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。