Neuromuskulær elektrisk stimuleringsstudie (IMMI)
Gjennomførbarhet RCT av nevromuskulær elektrisk stimulering; en intervensjon for å opprettholde og forbedre neuromuskulær funksjon i perioder med immobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos skrøpelige eldre mennesker med eksisterende sarkopeni er muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunksjon under immobilitet etter brudd i underekstremitetene svekket og påvirker deres funksjonelle evner til å utføre daglige aktiviteter. For å snu disse konsekvensene viser begrensede intervensjonsstudier at motstandstrening og proteintilskudd i det minste delvis reverserer sarkopeni. Imidlertid anbefaler retningslinjer for øyeblikket ikke spesifikt proteintilskudd som en behandling for å forhindre eller reversere sarkopeni. I tillegg er disse øvelsene vanskelige å utføre i tilstrekkelig intensitet når pasienter er syke, trøtte eller har smerter, og de samme faktorene kan redusere appetitten. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering med og uten et oralt kosttilskudd med høyt proteininnhold.
Metoder:
I denne studien vil etterforskerne bruke gjennomførbarhet RCT-design for å avgjøre om det er forsvarlig å gjennomføre en storskala klinisk studie av nevromuskulær elektrisk stimulering med eller uten ekstra proteintilskudd hos innlagte pasienter som er midlertidig immobilisert etter et skjørhetsbrudd. Muskeltykkelse, muskelstyrke, pasientenes mobilitet og egenomsorg vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers utprøvingsvarighet eller inntil pasienter skrives ut fra sykehus. Resultatene vil inkludere deltakernes rekrutteringsgrad, tolerabilitet og tilgjengelighet og deres egenskaper.
Diskusjon Denne studien tar for seg effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering med eller uten høyproteintilskudd på mobilitet, egenomsorg, muskelmasse og styrke hos immobile eldre mennesker med skrøpelighet etter brudd i underekstremitetene. Informasjonen fra denne studien kan rettferdiggjøre en storskala klinisk studie med bruk av elektrisk stimulering med eller uten høyproteintilskudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/=65 år
- Innlagt på sykehus på grunn av skjørhetsbrudd (hofte, ryggrad, bekken, ribbein, overekstremitet, underekstremitet)
- Immobil 72 timer etter innleggelse eller fullført operasjon, avhengig av hva som skjer senere.
- Forventet utskrivelsesdato >/= 7 dager etter rekruttering
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi gyldig informert samtykke
- Bosted utenfor nedslagsfeltet til sykehuset (sannsynligvis flyttet i løpet av studieperioden)
- Kan ikke kommunisere på engelsk tilstrekkelig til å delta i nevromuskulær elektrisk stimulering.
- Implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
- Eventuelle andre kontraindikasjoner for nevromuskulær elektrisk stimulering (f.eks. skade på stimuleringsstedene)
- Benamputasjon eller eventuelle tilstander før skaden som påvirker et ben ensidig, for eksempel hemiparese
- Dysfagi for væsker
- Proteintilskudd klinisk indisert og foreskrevet
- Sluttstadium nyresvikt
- Fedme (BMI>30)
- Slutt på livet, uansett grunn
- Enhver annen klinisk årsak til at rehabilitering ikke er klinisk indisert
- Innen 10 dager etter å ha vært symptomfri etter å ha vært COVID-19-positiv (PCR-testing eller kliniske kriterier), eller andre barrierepleiepasienter
- Laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til ett ben
|
En trent operatør bruker nevromuskulær elektrisk stimuleringsbehandling på ett ben, i omtrent 30 minutter per økt, tre økter per uke med eller uten høyproteinis. Behandlingen kan stimulere nerven som kontrollerer vastus lateralis-muskelen i låret eller nerven som kontrollerer tibialis anterior-muskelen i leggen, eller begge deler. I vår studie vil vi ta sikte på å stimulere både nerver og muskelgrupper, på grunnlag av at maksimal effekt med resultat av maksimal mengde muskelstimulert. Behandlingen justeres for å generere en spesifikk kraft og opprettholdes i opptil 5 minutter, etterfulgt av en hvileperiode og deretter gjentatt tre ganger over den typiske 30-minutters økten. Stimuleringen kan variere i henhold til frekvensen (pulser per sekund, typisk 10-50Hz). Ekstra proteintilskudd: iskrem med høyt proteininnhold: en enkelt dose av et høyt proteintilskudd etter hver gang med nevromuskulær elektrisk stimulering,
Andre navn:
|
|
ANNEN: Høyprotein iskremtilskudd
|
En trent operatør bruker nevromuskulær elektrisk stimuleringsbehandling på ett ben, i omtrent 30 minutter per økt, tre økter per uke med eller uten høyproteinis. Behandlingen kan stimulere nerven som kontrollerer vastus lateralis-muskelen i låret eller nerven som kontrollerer tibialis anterior-muskelen i leggen, eller begge deler. I vår studie vil vi ta sikte på å stimulere både nerver og muskelgrupper, på grunnlag av at maksimal effekt med resultat av maksimal mengde muskelstimulert. Behandlingen justeres for å generere en spesifikk kraft og opprettholdes i opptil 5 minutter, etterfulgt av en hvileperiode og deretter gjentatt tre ganger over den typiske 30-minutters økten. Stimuleringen kan variere i henhold til frekvensen (pulser per sekund, typisk 10-50Hz). Ekstra proteintilskudd: iskrem med høyt proteininnhold: en enkelt dose av et høyt proteintilskudd etter hver gang med nevromuskulær elektrisk stimulering,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: "Endring fra baseline muskelstyrke i nedre ekstremiteter ved 6 uker"
|
ved hjelp av et håndholdt dynamometer for både vastus lateralis og tibialis anterior muskler
|
"Endring fra baseline muskelstyrke i nedre ekstremiteter ved 6 uker"
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: "Endre fra Baseline Håndgrepsstyrke ved 6 uker"
|
ved hjelp av en standard enhet
|
"Endre fra Baseline Håndgrepsstyrke ved 6 uker"
|
|
Ultralyd
Tidsramme: "Endre fra baseline muskeltykkelse i nedre ekstremiteter ved 6 uker"
|
Ultralydparametre for vastus lateralis og tibialis anterior muskler (tykkelse, pennasjonsvinkel, ekkogenisitet).
|
"Endre fra baseline muskeltykkelse i nedre ekstremiteter ved 6 uker"
|
|
iEMG-avledet motorenhets struktur og funksjon
Tidsramme: "Endring fra baseline muskelkontroll i nedre ekstremiteter ved 6 uker"
|
intramuskulær elektromyografi (iEMG) mål for muskelkontroll
|
"Endring fra baseline muskelkontroll i nedre ekstremiteter ved 6 uker"
|
|
Eldre mobilitetsskala
Tidsramme: "Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker" og "6 måneder"
|
måling av 9 domener fra svært frisk 1 til dødssyk 9
|
"Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker" og "6 måneder"
|
|
Nottingham Extended ADL
Tidsramme: "Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker" og "6 måneder"
|
Svarene på spørsmålene skal gis når det er mulig av personen som er gjenstand for spørreskjemaet. Svar bør registreres ved å krysse av i én boks for hvert spørsmål
|
"Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker" og "6 måneder"
|
|
Funksjonshemming og funksjonell uavhengighet ved bruk av Barthel ADL-score.
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker "og "6 måneder"]
|
en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
variabler som beskriver ADL og mobilitet skåres, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus.
|
Endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker "og "6 måneder"]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsmåling
Tidsramme: "opptil 6 uker"
|
høyt tall ja, lavt tall nei
|
"opptil 6 uker"
|
|
Smerte/Visuell analog score
Tidsramme: "Endre fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker"
|
1 mindre smerte, 10 sterke smerter
|
"Endre fra baseline funksjonell uavhengighet ved 6 uker"
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering
|
antall deltakere som døde innen 6 måneder etter rekruttering.
|
6 måneder etter rekruttering
|
|
Antall proteintilskuddsdoser konsumert
Tidsramme: "opptil 6 uker"
|
Hvor mange kopper konsumerte deltakerne 1 kopp lavest og 18 kopper høyest
|
"opptil 6 uker"
|
|
Akseptabilitet verbalt spørreskjema av nevromuskulær stimulering
Tidsramme: "opptil 6 uker"
|
ja/nei svar, antall økter deltakere sier ja de godtar eller nei ikke aksepterer
|
"opptil 6 uker"
|
|
Antall behandlingsøkter med nevromuskulær stimulering
Tidsramme: "opptil 6 uker"
|
antall behandlinger 1 lavest og 18 høyest
|
"opptil 6 uker"
|
|
Varighet av behandlingsøkter med nevromuskulær stimulering
Tidsramme: "opptil 6 uker"
|
antall uker deltakere fikk nevromuskulær stimulering 1 uke lavest, 6 uker høyest
|
"opptil 6 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20HC006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .