Neuromuszkuláris elektromos stimulációs tanulmány (IMMI)
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció megvalósíthatósága; Beavatkozás a neuromuszkuláris funkció fenntartására és javítására a mozdulatlanság időszakaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Gyenge, szarkopéniában szenvedő idős embereknél az alsó végtag törései utáni mozdulatlanság során az izomtömeg, az izomerő és az izomműködés károsodik, és befolyásolja a mindennapi tevékenységeik elvégzéséhez szükséges funkcionális képességeiket. E következmények visszafordítása érdekében korlátozott beavatkozási tanulmányok azt mutatják, hogy az ellenállási gyakorlatok képzése és a fehérje-kiegészítés legalább részben visszafordítja a szarkopéniát. Az irányelvek azonban jelenleg nem javasolják a specifikus fehérje-kiegészítést a szarkopénia megelőzésére vagy visszafordítására. Ezenkívül ezeket a gyakorlatokat nehéz megfelelő intenzitással végrehajtani, ha a betegek betegek, fáradtak vagy fájdalmasak, és ugyanezek a tényezők csökkenthetik az étvágyat. Ebben a tanulmányban a kutatók célja a neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatásának értékelése magas fehérjetartalmú orális táplálékkiegészítővel és anélkül.
Mód:
Ebben a tanulmányban a kutatók megvalósíthatósági RCT-tervet fognak használni annak meghatározására, hogy indokolt-e a neuromuszkuláris elektromos stimuláció nagyszabású klinikai vizsgálata további fehérje-kiegészítéssel vagy anélkül olyan kórházi betegeknél, akik törékeny törést követően átmenetileg immobilizálódnak. Az izomvastagságot, az izomerőt, a betegek mobilitását és önellátását a kiinduláskor és a 6 hetes vizsgálati időtartam után, vagy a betegek kórházból való elbocsátásáig értékelik. Az eredmények között szerepel a résztvevők toborzási aránya, tolerálhatósága és hozzáférhetősége, valamint jellemzőik.
Megbeszélés Ez a tanulmány a neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatásait vizsgálja magas fehérje-kiegészítőkkel vagy anélkül a mobilitásra, öngondoskodásra, izomtömegre és erőre olyan mozdulatlan idős embereknél, akiknek alsó végtagtörése után gyengélkedik. Az ebből a tanulmányból származó információk igazolhatják egy nagyszabású klinikai vizsgálatot az elektromos stimuláció alkalmazásával, magas fehérjetartalmú kiegészítéssel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/=65 év
- Törékeny törés miatt kórházba került (csípő, gerinc, medence, borda, felső végtag, alsó végtag)
- Mozdulatlan 72 órával a felvétel vagy a műtét befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be később.
- A felmentés várható dátuma >/= 7 nappal a felvétel után
Kizárási kritériumok:
Nem tud érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- Lakhely a kórház vonzáskörzetén kívül (valószínűleg elköltöztetik a vizsgálati időszak alatt)
- Nem tud eléggé angolul kommunikálni ahhoz, hogy részt vegyen a neuromuszkuláris elektromos stimulációban.
- Beültetett orvosi eszköz (pl. pacemaker)
- A neuromuszkuláris elektromos stimuláció bármely egyéb ellenjavallata (pl. a stimulációs helyek sérülése)
- Láb amputáció vagy bármilyen sérülés előtti állapot, amely egyoldalúan érinti a lábat, például hemiparézis
- Dysphagia folyadékokhoz
- Fehérje pótlás klinikailag indokolt és előírt
- Végstádiumú veseelégtelenség
- Elhízás (BMI>30)
- Az élet vége, bármilyen okból
- Bármilyen egyéb klinikai ok, ami miatt a rehabilitáció klinikailag nem indokolt
- A tünetmentességtől számított 10 napon belül COVID-19-pozitív (PCR-teszt vagy klinikai kritériumok), vagy egyéb akadálymentesen ápolt betegek
- Laktóz intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) az egyik lábon
|
Egy képzett kezelő neuromuszkuláris elektromos stimulációs kezelést alkalmaz az egyik lábon, körülbelül 30 percig munkamenetenként, heti három alkalommal magas fehérjetartalmú fagylalttal vagy anélkül. A kezelés stimulálhatja a comb vastus lateralis izomzatát szabályozó ideget vagy a lábszár elülső sípcsont izmát vezérlő ideget, vagy mindkettőt. Tanulmányunkban az idegek és az izomcsoportok stimulálására törekszünk, azon az alapon, hogy a maximális hatást a maximálisan stimulált izommennyiség eredményezi. A kezelést úgy állítjuk be, hogy meghatározott erőt generáljon, és legfeljebb 5 percig tartjuk, majd egy pihenőidőt, majd háromszor ismételje meg a tipikus 30 perces ülés során. A stimuláció a frekvenciától függően változhat (impulzusok másodpercenként, jellemzően 10-50 Hz). Kiegészítő fehérje-kiegészítés: magas fehérjetartalmú fagylalt: egyszeri adag magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítő minden egyes neuromuszkuláris elektromos stimuláció után,
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Magas fehérjetartalmú fagylalt kiegészítés
|
Egy képzett kezelő neuromuszkuláris elektromos stimulációs kezelést alkalmaz az egyik lábon, körülbelül 30 percig munkamenetenként, heti három alkalommal magas fehérjetartalmú fagylalttal vagy anélkül. A kezelés stimulálhatja a comb vastus lateralis izomzatát szabályozó ideget vagy a lábszár elülső sípcsont izmát vezérlő ideget, vagy mindkettőt. Tanulmányunkban az idegek és az izomcsoportok stimulálására törekszünk, azon az alapon, hogy a maximális hatást a maximálisan stimulált izommennyiség eredményezi. A kezelést úgy állítjuk be, hogy meghatározott erőt generáljon, és legfeljebb 5 percig tartjuk, majd egy pihenőidőt, majd háromszor ismételje meg a tipikus 30 perces ülés során. A stimuláció a frekvenciától függően változhat (impulzusok másodpercenként, jellemzően 10-50 Hz). Kiegészítő fehérje-kiegészítés: magas fehérjetartalmú fagylalt: egyszeri adag magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítő minden egyes neuromuszkuláris elektromos stimuláció után,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: "Változás a kiindulási alsó végtag izomerősségéhez képest 6 hétnél"
|
Kézi dinamométerrel mind a vastus lateralis, mind a tibialis elülső izmokhoz
|
"Változás a kiindulási alsó végtag izomerősségéhez képest 6 hétnél"
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: "Változás az alaphelyzethez képest A kézfogás erőssége 6 hétnél"
|
szabványos eszköz használatával
|
"Változás az alaphelyzethez képest A kézfogás erőssége 6 hétnél"
|
|
Ultrahang
Időkeret: "Változás a kiindulási alsó végtag izomvastagságához képest 6 hétnél"
|
A vastus lateralis és tibialis anterior izomzat ultrahang paraméterei (vastagság, pennation szög, echogenitás).
|
"Változás a kiindulási alsó végtag izomvastagságához képest 6 hétnél"
|
|
iEMG-ből származó motoros egység felépítése és funkciója
Időkeret: "Változás a kiindulási alsó végtagi izomszabályozáshoz képest 6 hetesnél"
|
intramuszkuláris elektromiográfia (iEMG) az izomszabályozás mérése
|
"Változás a kiindulási alsó végtagi izomszabályozáshoz képest 6 hetesnél"
|
|
Idősek Mobilitás Skála
Időkeret: "Változás az alapszintű funkcionális függetlenségről 6 hetesen" és "6 hónapos korban"
|
9 tartomány mérése a nagyon fitt 1-től a terminálisan beteg 9-ig
|
"Változás az alapszintű funkcionális függetlenségről 6 hetesen" és "6 hónapos korban"
|
|
Nottingham kiterjesztett ADL
Időkeret: "Változás az alapszintű funkcionális függetlenségről 6 hetesen" és "6 hónapos korban"
|
A kérdésekre adott válaszokat lehetőség szerint a kérdőív alanya adja meg. A válaszokat kérdésenként egy négyzet bejelölésével rögzítse.
|
"Változás az alapszintű funkcionális függetlenségről 6 hetesen" és "6 hónapos korban"
|
|
Fogyatékosság és funkcionális függetlenség a Barthel ADL pontszám segítségével.
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális függetlenséghez képest 6 hetes „és 6 hónapos” korban]
|
egy sorszám-skála, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak (ADL).
Az ADL-t és a mobilitást leíró változókat pontozzák, a magasabb szám azt jelzi, hogy a kórházi elbocsátást követően nagyobb az önálló működés képessége.
|
Változás a kiindulási funkcionális függetlenséghez képest 6 hetes „és 6 hónapos” korban]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság mérése
Időkeret: "legfeljebb 6 hétig"
|
magas szám igen, alacsony szám nem
|
"legfeljebb 6 hétig"
|
|
Fájdalom/vizuális analóg pontszámok
Időkeret: "Változás az alapvonal funkcionális függetlenségéhez képest 6 hetesen"
|
1 kisebb fájdalom, 10 erős fájdalom
|
"Változás az alapvonal funkcionális függetlenségéhez képest 6 hetesen"
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
azon résztvevők száma, akik a toborzást követő 6 hónapon belül elhunytak.
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Az elfogyasztott fehérje-kiegészítő adagok száma
Időkeret: "legfeljebb 6 hétig"
|
Hány csészét fogyasztottak el a résztvevők 1 csészével a legalacsonyabb és 18 csészével a legmagasabban
|
"legfeljebb 6 hétig"
|
|
Elfogadhatósági verbális kérdőív a neuromuszkuláris stimulációról
Időkeret: "legfeljebb 6 hétig"
|
igen / nem válaszok, az ülések száma a résztvevők igent mondanak, elfogadják vagy nem, nem fogadják el
|
"legfeljebb 6 hétig"
|
|
A neuromuszkuláris stimuláció kezelési szakaszainak száma
Időkeret: "legfeljebb 6 hétig"
|
kezelési alkalmak száma 1 legalacsonyabb és 18 legmagasabb
|
"legfeljebb 6 hétig"
|
|
A neuromuszkuláris stimuláció kezelési szakaszainak időtartama
Időkeret: "legfeljebb 6 hétig"
|
hetek száma a résztvevők neuromuszkuláris stimulációt kaptak 1 hét legalacsonyabb, 6 hét legmagasabb
|
"legfeljebb 6 hétig"
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20HC006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .