Neuromuskulær elektrisk stimulationsundersøgelse (IMMI)
Gennemførlighed RCT af neuromuskulær elektrisk stimulering; en intervention til at opretholde og forbedre neuromuskulær funktion i perioder med immobilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos svage ældre mennesker med eksisterende sarkopeni er muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunktion under immobilitet efter brud på underekstremiteterne svækket og påvirker deres funktionelle evner til at udføre daglige aktiviteter. For at vende disse konsekvenser viser begrænsede interventionsstudier, at modstandstræning og proteintilskud i det mindste delvist vender sarkopeni. Retningslinjer anbefaler dog ikke i øjeblikket specifikt proteintilskud som en behandling for at forebygge eller vende sarkopeni. Derudover er disse øvelser vanskelige at udføre i tilstrækkelig intensitet, når patienter er syge, trætte eller har smerter, og de samme faktorer kan reducere appetitten. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation med og uden et højt proteinindhold oralt kosttilskud.
Metoder:
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge feasibility RCT-design til at afgøre, om det er berettiget at udføre et storstilet klinisk forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulering med eller uden yderligere proteintilskud hos indlagte patienter, som er midlertidigt immobiliseret efter en skrøbelighedsfraktur. Muskeltykkelse, muskelstyrke, patienters mobilitet og egenomsorg vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers forsøgsvarighed eller indtil patienter udskrives fra hospitalet. Resultaterne vil omfatte deltagernes rekrutteringsrate, tolerabilitet og tilgængelighed og deres karakteristika.
Diskussion Denne undersøgelse omhandler virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation med eller uden højt proteintilskud på mobilitet, egenomsorg, muskelmasse og styrke hos immobile ældre mennesker med skrøbelighed efter fraktur i underekstremiteterne. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan retfærdiggøre et storstilet klinisk forsøg med brug af elektrisk stimulering med eller uden højt proteintilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 65 år
- Indlagt på hospitalet på grund af hændelse af skrøbelighedsbrud (hofte, rygsøjle, bækken, ribben, overekstremitet, underekstremitet)
- Immobil 72 timer efter indlæggelse eller afslutning af operationen, alt efter hvad der sker senest.
- Forventet udskrivningsdato >/= 7 dage efter rekruttering
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke
- Bopæl uden for hospitalets opland (flyttes sandsynligvis i løbet af undersøgelsesperioden)
- Ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at deltage i neuromuskulær elektrisk stimulation.
- Implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
- Eventuelle andre kontraindikationer til neuromuskulær elektrisk stimulation (f. skade på stimulationsstederne)
- Benamputation eller enhver tilstand før skaden, der påvirker et ben ensidigt, såsom hemiparese
- Dysfagi for væsker
- Proteintilskud klinisk indiceret og ordineret
- Slutstadiet af nyresvigt
- Fedme (BMI>30)
- Slut på livet, uanset årsag
- Enhver anden klinisk årsag til, at rehabilitering ikke er klinisk indiceret
- Inden for 10 dage efter at have været symptomfri efter at have været COVID-19 positiv (PCR-test eller kliniske kriterier), eller andre barrieresygeplejede patienter
- Laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til det ene ben
|
En uddannet operatør anvender neuromuskulær elektrisk stimulationsbehandling på et ben i cirka 30 minutter pr. session, tre sessioner om ugen med eller uden is med højt proteinindhold. Behandlingen kan stimulere den nerve, der kontrollerer vastus lateralis-musklen i låret, eller den nerve, der kontrollerer tibialis anterior-musklen i underbenet, eller begge dele. I vores undersøgelse vil vi tilstræbe at stimulere både nerver og muskelgrupper, ud fra at den maksimale effekt med følge af den maksimale mængde muskelstimuleret. Behandlingen justeres til at generere en bestemt kraft og opretholdes i op til 5 minutter, efterfulgt af en hvileperiode og derefter gentaget tre gange i løbet af den typiske 30-minutters session. Stimuleringen kan variere alt efter frekvensen (pulser pr. sekund, typisk 10-50Hz). Yderligere proteintilskud: is med højt proteinindhold: en enkelt dosis af et højt proteintilskud efter hver gang neuromuskulær elektrisk stimulering,
Andre navne:
|
|
ANDET: Istilskud med højt proteinindhold
|
En uddannet operatør anvender neuromuskulær elektrisk stimulationsbehandling på et ben i cirka 30 minutter pr. session, tre sessioner om ugen med eller uden is med højt proteinindhold. Behandlingen kan stimulere den nerve, der kontrollerer vastus lateralis-musklen i låret, eller den nerve, der kontrollerer tibialis anterior-musklen i underbenet, eller begge dele. I vores undersøgelse vil vi tilstræbe at stimulere både nerver og muskelgrupper, ud fra at den maksimale effekt med følge af den maksimale mængde muskelstimuleret. Behandlingen justeres til at generere en bestemt kraft og opretholdes i op til 5 minutter, efterfulgt af en hvileperiode og derefter gentaget tre gange i løbet af den typiske 30-minutters session. Stimuleringen kan variere alt efter frekvensen (pulser pr. sekund, typisk 10-50Hz). Yderligere proteintilskud: is med højt proteinindhold: en enkelt dosis af et højt proteintilskud efter hver gang neuromuskulær elektrisk stimulering,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: "Ændring fra baseline muskelstyrke i underekstremiteterne efter 6 uger"
|
ved hjælp af et håndholdt dynamometer til både vastus lateralis og tibialis anterior muskler
|
"Ændring fra baseline muskelstyrke i underekstremiteterne efter 6 uger"
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: "Skift fra Baseline Håndgrebsstyrke efter 6 uger"
|
ved hjælp af en standard enhed
|
"Skift fra Baseline Håndgrebsstyrke efter 6 uger"
|
|
Ultralyd
Tidsramme: "Ændring fra baseline muskeltykkelse i underekstremiteterne efter 6 uger"
|
Ultralydsparametre for vastus lateralis og tibialis anterior muskler (tykkelse, pennationsvinkel, ekkogenicitet).
|
"Ændring fra baseline muskeltykkelse i underekstremiteterne efter 6 uger"
|
|
iEMG-afledt motorenhed struktur og funktion
Tidsramme: "Ændring fra baseline muskelkontrol i underekstremiteterne efter 6 uger"
|
intramuskulær elektromyografi (iEMG) målinger af muskelkontrol
|
"Ændring fra baseline muskelkontrol i underekstremiteterne efter 6 uger"
|
|
Ældre mobilitetsskala
Tidsramme: "Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger" og "6 måneder"
|
måling af 9 domæner fra meget rask 1 til uhelbredeligt syg 9
|
"Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger" og "6 måneder"
|
|
Nottingham Extended ADL
Tidsramme: "Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger" og "6 måneder"
|
Svarene på spørgsmålene skal gives, når det er muligt af den person, der er genstand for spørgeskemaet. Svarene skal registreres ved at afkrydse én boks for hvert spørgsmål
|
"Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger" og "6 måneder"
|
|
Handicap og funktionel uafhængighed ved hjælp af Barthel ADL-score.
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger "og "6 måneder"]
|
en ordinær skala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning.
|
Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger "og "6 måneder"]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsmåling
Tidsramme: "op til 6 uger"
|
højt tal ja, lavt tal nej
|
"op til 6 uger"
|
|
Smerte/Visuelle analoge resultater
Tidsramme: "Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger"
|
1 mindre smerte, 10 stærke smerter
|
"Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 uger"
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
|
antallet af deltagere, der døde inden for 6 måneders periode efter rekruttering.
|
6 måneder efter ansættelse
|
|
Antal forbrugte doser af proteintilskud
Tidsramme: "op til 6 uger"
|
Hvor mange kopper indtog deltagerne 1 kop lavest og 18 kopper højest
|
"op til 6 uger"
|
|
Acceptabel verbalt spørgeskema over neuromuskulær stimulation
Tidsramme: "op til 6 uger"
|
ja/nej svar, antal sessioner deltagere siger ja de accepterer eller nej accepterer ikke
|
"op til 6 uger"
|
|
Antal behandlingssessioner med neuromuskulær stimulation
Tidsramme: "op til 6 uger"
|
antal behandlinger 1 laveste og 18 højest
|
"op til 6 uger"
|
|
Varighed af behandlingssessioner med neuromuskulær stimulering
Tidsramme: "op til 6 uger"
|
antal uger deltagere fik neuromuskulær stimulation 1 uge lavest, 6 uger højest
|
"op til 6 uger"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HC006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering, ingen istilskud med højt proteinindhold
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater