神经肌肉电刺激研究 (IMMI)
2021年3月9日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
神经肌肉电刺激的可行性随机对照试验；一种在不动期间维持和改善神经肌肉功能的干预措施
在这项研究中，研究人员将使用可行性 RCT 设计来确定是否有理由在脆性骨折后暂时无法活动的住院患者中进行神经肌肉电刺激的大规模临床试验，无论是否补充额外的蛋白质。
肌肉厚度、肌肉力量、患者的活动能力和自我护理将在基线和 6 周试验持续时间后或直到患者出院时进行评估。
结果将包括参与者的招募率、耐受性和可及性及其特征。
研究概览
详细说明
在存在肌肉减少症的体弱老年人中，下肢骨折后不动时的肌肉质量、肌肉力量和肌肉功能受损，影响他们实现日常生活活动的功能能力。 为了扭转这些后果，有限的干预研究表明，阻力运动训练和蛋白质补充剂至少可以部分逆转肌肉减少症。 然而，指南目前不建议将特定蛋白质补充剂作为预防或逆转肌肉减少症的治疗方法。 此外，当患者生病、疲倦或疼痛时，这些锻炼很难以足够的强度进行，这些相同的因素可能会降低食欲。 在这项研究中，研究人员旨在评估使用和不使用高蛋白口服营养补充剂进行神经肌肉电刺激的效果。
方法：
在这项研究中，研究人员将使用可行性 RCT 设计来确定是否有理由在脆性骨折后暂时无法活动的住院患者中进行神经肌肉电刺激的大规模临床试验，无论是否补充额外的蛋白质。 肌肉厚度、肌肉力量、患者的活动能力和自我护理将在基线和 6 周试验持续时间后或直到患者出院时进行评估。 结果将包括参与者的招募率、耐受性和可及性及其特征。
讨论 本研究探讨了神经肌肉电刺激在有或没有高蛋白补充剂的情况下对下肢骨折后身体虚弱且无法移动的老年人的活动能力、自我保健、肌肉质量和力量的影响。 来自这项研究的信息可能证明在有或没有高蛋白补充的情况下使用电刺激的大规模临床试验是合理的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >/=65 岁
- 因脆性骨折住院（髋、脊柱、骨盆、肋骨、上肢、下肢）
- 入院或手术完成后 72 小时不能活动，以较晚者为准。
- 预计出院日期 >/= 招募后 7 天
排除标准：
无法给予有效的知情同意
- 居住在医院服务区外（研究期间可能搬迁）
- 无法用足够的英语交流来参与神经肌肉电刺激。
- 植入式医疗器械（例如 起搏器）
- 神经肌肉电刺激的任何其他禁忌症（例如 刺激部位受伤）
- 腿部截肢或任何单侧影响腿部的受伤前状况，例如偏瘫
- 液体吞咽困难
- 临床指示和处方的蛋白质补充剂
- 终末期肾功能衰竭
- 肥胖（BMI>30）
- 出于任何原因结束生命
- 没有临床指征的任何其他临床原因
- COVID-19 阳性（PCR 检测或临床标准）或接受其他屏障护理的患者，在无症状后 10 天内
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对一条腿进行神经肌肉电刺激 (NMES)
|
训练有素的操作员对一条腿进行神经肌肉电刺激治疗，每次大约 30 分钟，每周 3 次，有或没有高蛋白冰淇淋。 治疗可以刺激控制大腿股外侧肌的神经或控制小腿胫骨前肌的神经，或同时刺激两者。 在我们的研究中，我们的目标是刺激神经和肌肉群，基于最大量的肌肉刺激产生最大效果。调整治疗以产生特定的力量并维持长达 5 分钟，然后休息一段时间，然后在典型的 30 分钟课程中重复三次。 刺激可以根据频率（每秒脉冲数，通常为 10-50Hz）而变化。 额外的蛋白质补充剂：高蛋白冰淇淋：每次神经肌肉电刺激后单剂量的高蛋白补充剂，
其他名称：
|
|
其他：高蛋白冰淇淋补充剂
|
训练有素的操作员对一条腿进行神经肌肉电刺激治疗，每次大约 30 分钟，每周 3 次，有或没有高蛋白冰淇淋。 治疗可以刺激控制大腿股外侧肌的神经或控制小腿胫骨前肌的神经，或同时刺激两者。 在我们的研究中，我们的目标是刺激神经和肌肉群，基于最大量的肌肉刺激产生最大效果。调整治疗以产生特定的力量并维持长达 5 分钟，然后休息一段时间，然后在典型的 30 分钟课程中重复三次。 刺激可以根据频率（每秒脉冲数，通常为 10-50Hz）而变化。 额外的蛋白质补充剂：高蛋白冰淇淋：每次神经肌肉电刺激后单剂量的高蛋白补充剂，
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢肌肉力量
大体时间：“6 周时下肢肌肉力量基线的变化”
|
使用手持式测力计测量股外侧肌和胫骨前肌
|
“6 周时下肢肌肉力量基线的变化”
|
|
手握力
大体时间：“从 6 周时的基线握力变化”
|
使用标准设备
|
“从 6 周时的基线握力变化”
|
|
超音波
大体时间：“6 周时下肢肌肉厚度的基线变化”
|
股外侧肌和胫骨前肌的超声参数（厚度、羽状角、回声）。
|
“6 周时下肢肌肉厚度的基线变化”
|
|
iEMG 衍生的运动单元结构和功能
大体时间：“6 周时下肢肌肉控制的基线变化”
|
肌肉控制的肌内肌电图 (iEMG) 测量
|
“6 周时下肢肌肉控制的基线变化”
|
|
老年人活动量表
大体时间：“从 6 周时的基线功能独立性变化”和“6 个月”
|
测量 9 个领域，从非常健康 1 到绝症 9
|
“从 6 周时的基线功能独立性变化”和“6 个月”
|
|
诺丁汉扩展 ADL
大体时间：“从 6 周时的基线功能独立性变化”和“6 个月”
|
问题的答案应尽可能由问卷调查对象给出
|
“从 6 周时的基线功能独立性变化”和“6 个月”
|
|
使用 Barthel ADL 评分的残疾和功能独立性。
大体时间：在“6 周”和“6 个月”时从基线功能独立性的变化]
|
用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
对描述 ADL 和行动能力的变量进行评分，较高的数字反映出院后独立运作的能力更强。
|
在“6 周”和“6 个月”时从基线功能独立性的变化]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受性测量
大体时间：“最多 6 周”
|
高数是，低数否
|
“最多 6 周”
|
|
疼痛/视觉模拟评分
大体时间：“从 6 周时的基线功能独立性变化”
|
1 减轻疼痛，10 剧烈疼痛
|
“从 6 周时的基线功能独立性变化”
|
|
死亡率
大体时间：招募后 6 个月
|
招募后 6 个月内死亡的参与者人数。
|
招募后 6 个月
|
|
消耗的蛋白质补充剂量数
大体时间：“最多 6 周”
|
参与者喝了多少杯最低 1 杯，最高 18 杯
|
“最多 6 周”
|
|
神经肌肉刺激可接受性口头问卷
大体时间：“最多 6 周”
|
是/否答案，会话数参与者说是他们接受或否不接受
|
“最多 6 周”
|
|
神经肌肉刺激治疗次数
大体时间：“最多 6 周”
|
治疗次数 1 次最低，18 次最高
|
“最多 6 周”
|
|
神经肌肉刺激治疗疗程的持续时间
大体时间：“最多 6 周”
|
参与者接受神经肌肉刺激的周数 最低 1 周，最高 6 周
|
“最多 6 周”
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Kofali、Nottingham University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.