Studie zur neuromuskulären Elektrostimulation (IMMI)
Machbarkeits-RCT der neuromuskulären Elektrostimulation; eine Intervention zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der neuromuskulären Funktion während Phasen der Immobilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei gebrechlichen älteren Menschen mit bestehender Sarkopenie sind Muskelmasse, Muskelkraft und Muskelfunktion während der Immobilität nach Frakturen der unteren Extremitäten beeinträchtigt und beeinträchtigen ihre funktionellen Fähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen. Um diese Folgen umzukehren, zeigen begrenzte Interventionsstudien, dass Widerstandstraining und Proteinergänzung die Sarkopenie zumindest teilweise umkehren. Richtlinien raten jedoch derzeit nicht zu einer spezifischen Proteinergänzung als Behandlung zur Vorbeugung oder Umkehrung von Sarkopenie. Darüber hinaus sind diese Übungen schwierig in angemessener Intensität durchzuführen, wenn Patienten krank oder müde sind oder Schmerzen haben, und dieselben Faktoren können den Appetit verringern. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation mit und ohne eine proteinreiche orale Nahrungsergänzung zu bewerten.
Methoden:
In dieser Studie werden die Forscher anhand eines Machbarkeits-RCT-Designs bestimmen, ob es gerechtfertigt ist, eine groß angelegte klinische Studie zur neuromuskulären elektrischen Stimulation mit oder ohne zusätzliche Proteinergänzung bei Krankenhauspatienten durchzuführen, die nach einer Fragilitätsfraktur vorübergehend immobilisiert sind. Muskeldicke, Muskelstärke, Mobilität und Selbstfürsorge der Patienten werden zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Studiendauer oder bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus bewertet. Zu den Ergebnissen gehören die Rekrutierungsrate, die Verträglichkeit und Zugänglichkeit der Teilnehmer sowie ihre Merkmale.
Diskussion Diese Studie befasst sich mit den Wirkungen neuromuskulärer elektrischer Stimulation mit oder ohne proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel auf Mobilität, Selbstversorgung, Muskelmasse und Kraft bei immobilen älteren Menschen mit Gebrechlichkeit nach einer Fraktur der unteren Extremitäten. Die Informationen aus dieser Studie rechtfertigen möglicherweise eine groß angelegte klinische Studie zur Verwendung von Elektrostimulation mit oder ohne Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/=65 Jahre
- Hospitalisiert wegen eingetretener Fragilitätsfraktur (Hüfte, Wirbelsäule, Becken, Rippe, obere Extremität, untere Extremität)
- Immobil 72 Stunden nach Aufnahme oder Abschluss der Operation, je nachdem, was später eintritt.
- Voraussichtliches Entlassungsdatum >/= 7 Tage nach Einstellung
Ausschlusskriterien:
Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Wohnort außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses (voraussichtlich Umzug während der Studienzeit)
- Kann sich nicht ausreichend auf Englisch verständigen, um an der neuromuskulären Elektrostimulation teilzunehmen.
- Implantiertes medizinisches Gerät (z. Schrittmacher)
- Alle anderen Kontraindikationen für die neuromuskuläre elektrische Stimulation (z. Verletzung der Stimulationsstellen)
- Beinamputation oder andere Zustände vor einer Verletzung, die ein Bein einseitig betreffen, wie z. B. Hemiparese
- Dysphagie für Flüssigkeiten
- Proteinergänzung klinisch indiziert und verschrieben
- Nierenversagen im Endstadium
- Fettleibigkeit (BMI>30)
- Lebensende, aus welchem Grund auch immer
- Jeder andere klinische Grund, warum eine Rehabilitation klinisch nicht indiziert ist
- Innerhalb von 10 Tagen nach Symptomfreiheit COVID-19-positiv (PCR-Test oder klinische Kriterien) oder andere barrieregepflegte Patienten
- Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) an einem Bein
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Ein geschulter Bediener wendet eine neuromuskuläre elektrische Stimulationsbehandlung an einem Bein an, etwa 30 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen pro Woche mit oder ohne proteinreiche Eiscreme. Die Behandlung kann den Nerv stimulieren, der den M. vastus lateralis im Oberschenkel steuert, oder den Nerv, der den M. tibialis anterior im Unterschenkel steuert, oder beide. In unserer Studie zielen wir darauf ab, sowohl Nerven als auch Muskelgruppen zu stimulieren, auf der Grundlage, dass die maximale Wirkung aus der maximal stimulierten Muskelmenge resultiert. Die Behandlung wird angepasst, um eine bestimmte Kraft zu erzeugen und bis zu 5 Minuten lang aufrechtzuerhalten, gefolgt von eine Ruhephase und dann dreimal über die typische 30-minütige Sitzung wiederholt. Die Stimulation kann je nach Frequenz variieren (Impulse pro Sekunde, typischerweise 10–50 Hz). Zusätzliche Proteinergänzung: proteinreiches Eis: eine Einzeldosis eines proteinreichen Nahrungsergänzungsmittels nach jeder neuromuskulären elektrischen Stimulation,
Andere Namen:
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ANDERE: Proteinreiche Nahrungsergänzung für Eiscreme
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Ein geschulter Bediener wendet eine neuromuskuläre elektrische Stimulationsbehandlung an einem Bein an, etwa 30 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen pro Woche mit oder ohne proteinreiche Eiscreme. Die Behandlung kann den Nerv stimulieren, der den M. vastus lateralis im Oberschenkel steuert, oder den Nerv, der den M. tibialis anterior im Unterschenkel steuert, oder beide. In unserer Studie zielen wir darauf ab, sowohl Nerven als auch Muskelgruppen zu stimulieren, auf der Grundlage, dass die maximale Wirkung aus der maximal stimulierten Muskelmenge resultiert. Die Behandlung wird angepasst, um eine bestimmte Kraft zu erzeugen und bis zu 5 Minuten lang aufrechtzuerhalten, gefolgt von eine Ruhephase und dann dreimal über die typische 30-minütige Sitzung wiederholt. Die Stimulation kann je nach Frequenz variieren (Impulse pro Sekunde, typischerweise 10–50 Hz). Zusätzliche Proteinergänzung: proteinreiches Eis: eine Einzeldosis eines proteinreichen Nahrungsergänzungsmittels nach jeder neuromuskulären elektrischen Stimulation,
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: „Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen“
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Verwendung eines tragbaren Dynamometers für die Muskeln des Vastus lateralis und des Tibialis anterior
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„Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen“
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Griffstärke
Zeitfenster: „Änderung der Handgriffstärke nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert“
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mit einem Standardgerät
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„Änderung der Handgriffstärke nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert“
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Ultraschall
Zeitfenster: "Änderung der Muskeldicke der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen"
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Ultraschallparameter der Musculus vastus lateralis und tibialis anterior (Dicke, Pennationswinkel, Echogenität).
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"Änderung der Muskeldicke der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen"
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iEMG-abgeleitete Struktur und Funktion der motorischen Einheit
Zeitfenster: „Änderung der Muskelkontrolle der unteren Extremitäten zu Studienbeginn nach 6 Wochen“
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Intramuskuläre Elektromyographie (iEMG) Maßnahmen zur Muskelkontrolle
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„Änderung der Muskelkontrolle der unteren Extremitäten zu Studienbeginn nach 6 Wochen“
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Altersmobilitätsskala
Zeitfenster: „Änderung der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen“ und „6 Monate“
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Messung von 9 Bereichen von sehr fit 1 bis unheilbar krank 9
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„Änderung der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen“ und „6 Monate“
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Nottingham Erweiterte ADL
Zeitfenster: „Änderung der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen“ und „6 Monate“
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Die Antworten auf die Fragen sollten nach Möglichkeit von der Person gegeben werden, die Gegenstand des Fragebogens ist. Die Antworten sollten durch Ankreuzen eines Kästchens für jede Frage aufgezeichnet werden
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„Änderung der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen“ und „6 Monate“
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Behinderung und funktionelle Selbständigkeit unter Verwendung des Barthel ADL-Scores.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen „und „6 Monaten“]
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eine ordinale Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren.
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Veränderung gegenüber der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen „und „6 Monaten“]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeitsmessung
Zeitfenster: "bis zu 6 wochen"
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hohe Zahl ja, niedrige Zahl nein
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"bis zu 6 wochen"
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Schmerz/visuelle Analogwerte
Zeitfenster: „Änderung der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen“
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1 weniger Schmerzen, 10 starke Schmerzen
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„Änderung der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Wochen“
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
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die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung verstorben sind.
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6 Monate nach Einstellung
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Anzahl der konsumierten Protein-Ergänzungsdosen
Zeitfenster: "bis zu 6 wochen"
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Wie viele Tassen Teilnehmer tranken 1 Tasse am wenigsten und 18 Tassen am höchsten
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"bis zu 6 wochen"
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Verbaler Fragebogen zur Akzeptanz der neuromuskulären Stimulation
Zeitfenster: "bis zu 6 wochen"
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Ja/Nein-Antworten, Anzahl der Sitzungen. Teilnehmer sagen Ja, sie akzeptieren oder Nein, akzeptieren nicht
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"bis zu 6 wochen"
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Anzahl der Behandlungssitzungen der neuromuskulären Stimulation
Zeitfenster: "bis zu 6 wochen"
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Anzahl der Behandlungssitzungen 1 niedrigste und 18 höchste
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"bis zu 6 wochen"
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Dauer der Behandlungssitzungen der neuromuskulären Stimulation
Zeitfenster: "bis zu 6 wochen"
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Anzahl der Wochen, in denen die Teilnehmer neuromuskuläre Stimulation erhielten, 1 Woche am niedrigsten, 6 Wochen am höchsten
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"bis zu 6 wochen"
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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