Étude de stimulation électrique neuromusculaire (IMMI)
ECR de faisabilité sur la stimulation électrique neuromusculaire ; une intervention pour maintenir et améliorer la fonction neuromusculaire pendant les périodes d'immobilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes âgées fragiles présentant une sarcopénie, la masse musculaire, la force musculaire et la fonction musculaire pendant l'immobilité après une fracture du membre inférieur sont altérées et affectent leurs capacités fonctionnelles à réaliser les activités de la vie quotidienne. Pour inverser ces conséquences, des études d'intervention limitées montrent que l'entraînement en résistance et les suppléments protéiques inversent au moins partiellement la sarcopénie. Cependant, les lignes directrices ne conseillent pas actuellement une supplémentation en protéines spécifiques comme traitement pour prévenir ou inverser la sarcopénie. De plus, ces exercices sont difficiles à réaliser avec une intensité adéquate lorsque les patients sont malades, fatigués ou souffrants et ces mêmes facteurs peuvent réduire l'appétit. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire avec et sans supplément nutritionnel oral riche en protéines.
Méthodes :
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la conception d'ECR de faisabilité pour déterminer s'il est justifiable de mener un essai clinique à grande échelle de stimulation électrique neuromusculaire avec ou sans supplémentation en protéines supplémentaires chez des patients hospitalisés qui sont temporairement immobilisés à la suite d'une fracture de fragilité. L'épaisseur musculaire, la force musculaire, la mobilité des patients et les soins personnels seront évalués au départ et après une durée d'essai de 6 semaines ou jusqu'à ce que les patients sortent de l'hôpital. Les résultats incluront le taux de recrutement, la tolérabilité et l'accessibilité des participants et leurs caractéristiques.
Discussion Cette étude porte sur les effets de la stimulation électrique neuromusculaire avec ou sans suppléments riches en protéines sur la mobilité, les soins personnels, la masse musculaire et la force chez les personnes âgées immobiles fragilisées après une fracture du membre inférieur. Les informations de cette étude peuvent justifier un essai clinique à grande échelle sur l'utilisation de la stimulation électrique avec ou sans supplément riche en protéines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >/=65 ans
- Hospitalisé en raison d'une fracture de fragilité incidente (hanche, colonne vertébrale, bassin, côte, membre supérieur, membre inférieur)
- Immobile 72 heures après l'admission ou la fin de la chirurgie, selon la dernière éventualité.
- Date prévue de sortie >/= 7 jours après le recrutement
Critère d'exclusion:
Incapable de donner un consentement éclairé valide
- Résidence en dehors de la zone de recrutement de l'hôpital (susceptible d'être déplacée pendant la période d'étude)
- Incapable de communiquer suffisamment en anglais pour participer à la stimulation électrique neuromusculaire.
- Dispositif médical implanté (par ex. stimulateur cardiaque)
- Toute autre contre-indication à la stimulation électrique neuromusculaire (par ex. blessure aux sites de stimulation)
- Amputation d'une jambe ou toute affection antérieure à la blessure affectant unilatéralement une jambe, comme l'hémiparésie
- Dysphagie pour les liquides
- Supplémentation protéique cliniquement indiquée et prescrite
- Insuffisance rénale terminale
- Obésité (IMC>30)
- Fin de vie, pour quelque raison que ce soit
- Toute autre raison clinique pour laquelle la réadaptation n'est pas cliniquement indiquée
- Dans les 10 jours suivant l'absence de symptômes après avoir été positif au COVID-19 (test PCR ou critères cliniques), ou d'autres patients soignés en barrière
- Intolérance au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) à une jambe
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Autre: Stimulation électrique neuromusculaire, pas de supplémentation en crème glacée hyperprotéinée
Un opérateur formé applique un traitement d'électrostimulation neuromusculaire sur une jambe, pendant environ 30 minutes par séance, trois séances par semaine avec ou sans crème glacée hyperprotéinée. Le traitement peut stimuler le nerf contrôlant le muscle vaste latéral de la cuisse ou le nerf contrôlant le muscle tibial antérieur de la jambe inférieure, ou les deux. Dans notre étude, nous viserons à stimuler à la fois les nerfs et les groupes musculaires, sur la base que l'effet maximal résulte de la quantité maximale de muscle stimulé. Le traitement est ajusté pour générer une force spécifique et maintenu jusqu'à 5 minutes, suivi de une période de repos, puis répété trois fois au cours de la session typique de 30 minutes. La stimulation peut varier en fonction de la fréquence (impulsions par seconde, typiquement 10-50Hz). Supplémentation protéinée complémentaire : glace hyperprotéinée : une dose unique d'un complément hyperprotéiné après chaque séance d'électrostimulation neuromusculaire,
Autres noms:
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AUTRE: Supplémentation en crème glacée à haute teneur en protéines
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Autre: Stimulation électrique neuromusculaire, pas de supplémentation en crème glacée hyperprotéinée
Un opérateur formé applique un traitement d'électrostimulation neuromusculaire sur une jambe, pendant environ 30 minutes par séance, trois séances par semaine avec ou sans crème glacée hyperprotéinée. Le traitement peut stimuler le nerf contrôlant le muscle vaste latéral de la cuisse ou le nerf contrôlant le muscle tibial antérieur de la jambe inférieure, ou les deux. Dans notre étude, nous viserons à stimuler à la fois les nerfs et les groupes musculaires, sur la base que l'effet maximal résulte de la quantité maximale de muscle stimulé. Le traitement est ajusté pour générer une force spécifique et maintenu jusqu'à 5 minutes, suivi de une période de repos, puis répété trois fois au cours de la session typique de 30 minutes. La stimulation peut varier en fonction de la fréquence (impulsions par seconde, typiquement 10-50Hz). Supplémentation protéinée complémentaire : glace hyperprotéinée : une dose unique d'un complément hyperprotéiné après chaque séance d'électrostimulation neuromusculaire,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: « Changement par rapport à la force musculaire des membres inférieurs de base à 6 semaines »
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à l'aide d'un dynamomètre à main pour les muscles vaste latéral et tibial antérieur
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« Changement par rapport à la force musculaire des membres inférieurs de base à 6 semaines »
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Force de préhension
Délai: "Changement de la force de préhension de la main de base à 6 semaines"
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à l'aide d'un appareil standard
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"Changement de la force de préhension de la main de base à 6 semaines"
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Ultrason
Délai: « Changement par rapport à l'épaisseur initiale des muscles des membres inférieurs à 6 semaines »
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Paramètres échographiques des muscles vaste externe et tibial antérieur (épaisseur, angle de pennation, échogénicité).
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« Changement par rapport à l'épaisseur initiale des muscles des membres inférieurs à 6 semaines »
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Structure et fonction de l'unité motrice dérivée de l'iEMG
Délai: « Changement par rapport au contrôle musculaire des membres inférieurs de base à 6 semaines »
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mesures d'électromyographie intramusculaire (iEMG) du contrôle musculaire
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« Changement par rapport au contrôle musculaire des membres inférieurs de base à 6 semaines »
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Échelle de mobilité des personnes âgées
Délai: « Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines » et « 6 mois »
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mesurant 9 domaines de très en forme 1 à en phase terminale 9
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« Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines » et « 6 mois »
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ADL étendue de Nottingham
Délai: « Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines » et « 6 mois »
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Les réponses aux questions doivent être données dans la mesure du possible par la personne qui fait l'objet du questionnaire Les réponses doivent être enregistrées en cochant une case pour chaque question
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« Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines » et « 6 mois »
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Handicap et indépendance fonctionnelle selon le score Barthel ADL.
Délai: Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines "et " 6 mois"]
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une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
les variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital.
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Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines "et " 6 mois"]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la tolérance
Délai: "jusqu'à 6 semaines"
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nombre élevé oui, nombre bas non
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"jusqu'à 6 semaines"
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Scores analogiques douleur/visuel
Délai: « Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines »
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1 moins de douleur, 10 douleur intense
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« Changement par rapport à l'indépendance fonctionnelle de base à 6 semaines »
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Taux de mortalité
Délai: A 6 mois après le recrutement
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le nombre de participants décédés dans les 6 mois suivant le recrutement.
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A 6 mois après le recrutement
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Nombre de doses de suppléments protéiques consommées
Délai: "jusqu'à 6 semaines"
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Combien de tasses les participants ont consommé 1 tasse la plus basse et 18 tasses la plus haute
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"jusqu'à 6 semaines"
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Questionnaire verbal d'acceptabilité de la stimulation neuromusculaire
Délai: "jusqu'à 6 semaines"
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réponses oui/non, nombre de sessions les participants disent oui ils acceptent ou non ils acceptent
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"jusqu'à 6 semaines"
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Nombre de séances de traitement de stimulation neuromusculaire
Délai: "jusqu'à 6 semaines"
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nombre de séances de traitement 1 le plus bas et 18 le plus élevé
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"jusqu'à 6 semaines"
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Durée des séances de traitement de stimulation neuromusculaire
Délai: "jusqu'à 6 semaines"
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nombre de semaines pendant lesquelles les participants ont reçu une stimulation neuromusculaire 1 semaine la plus faible, 6 semaines la plus élevée
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"jusqu'à 6 semaines"
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
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- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20HC006
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