신경근 전기 자극 연구 (IMMI)
2021년 3월 9일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
신경근 전기자극의 타당성 RCT; 움직이지 않는 기간 동안 신경근 기능을 유지하고 개선하기 위한 개입
이 연구에서 조사관은 타당성 RCT 설계를 사용하여 취약성 골절 후 일시적으로 움직이지 못하는 입원 환자에서 추가 단백질 보충 유무에 관계없이 신경근 전기 자극의 대규모 임상 시험을 수행하는 것이 정당한지 여부를 결정할 것입니다.
근육 두께, 근력, 환자의 이동성 및 자가 관리는 기준선과 6주 시험 기간 후 또는 환자가 퇴원할 때까지 평가됩니다.
결과에는 참가자의 모집률, 내약성 및 접근성 및 특성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
근감소증이 있는 허약한 노인의 경우 하지 골절 후 움직이지 않는 동안 근육량, 근력 및 근육 기능이 손상되어 일상 생활 활동을 수행하는 기능적 능력에 영향을 미칩니다. 이러한 결과를 역전시키기 위해 제한적 중재 연구에서는 저항 운동 훈련과 단백질 보충이 근감소증을 적어도 부분적으로 역전시킨다는 것을 보여줍니다. 그러나 가이드라인은 현재 근감소증을 예방하거나 역전시키기 위한 치료법으로 특정 단백질 보충을 권장하지 않습니다. 또한 이러한 운동은 환자가 아프거나 피곤하거나 통증이 있을 때 적절한 강도로 수행하기 어렵고 동일한 요인으로 인해 식욕이 감소할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 고단백 경구 영양 보충제 유무에 관계없이 신경근 전기 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
이 연구에서 조사관은 타당성 RCT 설계를 사용하여 취약성 골절 후 일시적으로 움직이지 못하는 입원 환자에서 추가 단백질 보충 유무에 관계없이 신경근 전기 자극의 대규모 임상 시험을 수행하는 것이 정당한지 여부를 결정할 것입니다. 근육 두께, 근력, 환자의 이동성 및 자가 관리는 기준선과 6주 시험 기간 후 또는 환자가 퇴원할 때까지 평가됩니다. 결과에는 참가자의 모집률, 내약성 및 접근성 및 특성이 포함됩니다.
토론 이 연구는 고단백 보충제 유무에 관계없이 신경근 전기 자극이 하지 골절 후 노쇠한 움직이지 않는 노인의 이동성, 자기 관리, 근육량 및 근력에 미치는 영향을 다룹니다. 이 연구의 정보는 고단백 보충제 유무에 관계없이 전기 자극을 사용하는 대규모 임상 시험을 정당화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >/=65년
- 사고취약골절(엉덩이, 척추, 골반, 갈비뼈, 상지, 하지)으로 입원
- 입원 또는 수술 완료 후 72시간 동안 움직일 수 없음.
- 전역 예정일 >/= 모집 후 7일
제외 기준:
유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 병원 수용 구역 외부 거주(연구 기간 동안 이동할 가능성 있음)
- 신경근 전기 자극에 참여하기에 충분히 영어로 의사소통할 수 없습니다.
- 이식된 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
- 신경근 전기 자극에 대한 기타 금기 사항(예: 자극 부위 손상)
- 다리 절단 또는 편측 마비와 같이 다리에 일방적으로 영향을 미치는 부상 전 상태
- 액체 삼킴곤란
- 임상적으로 지시되고 처방되는 단백질 보충
- 말기 신부전
- 비만(BMI>30)
- 어떤 이유로든 삶의 끝
- 재활이 임상적으로 지시되지 않는 기타 모든 임상적 이유
- COVID-19 양성(PCR 검사 또는 임상 기준) 또는 기타 장벽 간호 환자로 증상이 없는지 10일 이내
- 유당불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 한쪽 다리에 대한 신경근 전기 자극(NMES)
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숙련된 시술자가 한쪽 다리에 신경근 전기 자극 치료를 세션당 약 30분 동안, 고단백 아이스크림을 사용하거나 사용하지 않고 주 3회 적용합니다. 치료는 허벅지의 외측광근을 제어하는 신경이나 하지의 전경골근을 제어하는 신경, 또는 둘 모두를 자극할 수 있습니다. 우리의 연구에서는 근육 자극의 최대량으로 인한 최대 효과를 기반으로 신경과 근육 그룹 모두를 자극하는 것을 목표로 합니다. 치료는 특정 힘을 생성하도록 조정되고 최대 5분 동안 유지됩니다. 휴식을 취한 다음 일반적인 30분 세션 동안 3회 반복합니다. 자극은 주파수(초당 펄스, 일반적으로 10-50Hz)에 따라 달라질 수 있습니다. 추가 단백질 보충: 고단백 아이스크림: 각 신경근 전기 자극 후 고단백 보충
다른 이름들:
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다른: 고단백 아이스크림 보충
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숙련된 시술자가 한쪽 다리에 신경근 전기 자극 치료를 세션당 약 30분 동안, 고단백 아이스크림을 사용하거나 사용하지 않고 주 3회 적용합니다. 치료는 허벅지의 외측광근을 제어하는 신경이나 하지의 전경골근을 제어하는 신경, 또는 둘 모두를 자극할 수 있습니다. 우리의 연구에서는 근육 자극의 최대량으로 인한 최대 효과를 기반으로 신경과 근육 그룹 모두를 자극하는 것을 목표로 합니다. 치료는 특정 힘을 생성하도록 조정되고 최대 5분 동안 유지됩니다. 휴식을 취한 다음 일반적인 30분 세션 동안 3회 반복합니다. 자극은 주파수(초당 펄스, 일반적으로 10-50Hz)에 따라 달라질 수 있습니다. 추가 단백질 보충: 고단백 아이스크림: 각 신경근 전기 자극 후 고단백 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력
기간: "6주에 기준 하지 근력에서 변경"
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외측광근과 전경골근 모두에 휴대용 동력계 사용
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"6주에 기준 하지 근력에서 변경"
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손 악력
기간: "6주에 기준선 손 악력에서 변경"
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표준 장치 사용
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"6주에 기준선 손 악력에서 변경"
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초음파
기간: "6주에 기준선 하지 근육 두께에서 변경"
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외측광근 및 전경골근의 초음파 파라미터(두께, 깃각, 에코 발생).
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"6주에 기준선 하지 근육 두께에서 변경"
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iEMG 유도 운동단위 구조 및 기능
기간: "6주에 기준선 하지 근육 조절에서 변경"
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근육 조절의 근육내 근전도 검사(iEMG) 측정
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"6주에 기준선 하지 근육 조절에서 변경"
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노인 이동 척도
기간: "6주에 기본 기능 독립에서 변경" 및 "6개월"
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매우 건강한 1에서 불치병 9까지 9개 영역 측정
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"6주에 기본 기능 독립에서 변경" 및 "6개월"
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노팅엄 확장 ADL
기간: "6주에 기본 기능 독립에서 변경" 및 "6개월"
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질문에 대한 답변은 가능한 한 설문 대상자가 제공해야 합니다. 답변은 각 질문에 대해 하나의 상자에 표시하여 기록해야 합니다.
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"6주에 기본 기능 독립에서 변경" 및 "6개월"
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Barthel ADL 점수를 사용한 장애 및 기능적 독립성.
기간: 6주 "및" 6개월"에서 기본 기능 독립성에서 변경]
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일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도.
ADL 및 이동성을 설명하는 변수에 점수를 매겼으며, 숫자가 높을수록 병원 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 더 큰 능력을 반영합니다.
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6주 "및" 6개월"에서 기본 기능 독립성에서 변경]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 측정
기간: "최대 6주"
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높은 숫자 예, 낮은 숫자 아니오
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"최대 6주"
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통증/시각 아날로그 점수
기간: "6주에 기본 기능 독립에서 변경"
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1 적은 통증, 10 심한 통증
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"6주에 기본 기능 독립에서 변경"
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사망률
기간: 입사 6개월 후
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모집 후 6개월 이내에 사망한 참가자 수.
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입사 6개월 후
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섭취한 단백질 보충 용량의 수
기간: "최대 6주"
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참가자가 가장 낮은 1잔, 가장 높은 18잔을 소비한 컵 수
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"최대 6주"
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신경근 자극의 수용 가능성 구두 설문지
기간: "최대 6주"
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예/아니오 답변, 참가자가 예라고 답한 세션 수 수락 또는 아니요 수락
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"최대 6주"
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신경근 자극 치료 세션 수
기간: "최대 6주"
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치료 세션 수 1개 최저 및 18개 최고
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"최대 6주"
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신경근 자극의 치료 세션 기간
기간: "최대 6주"
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참가자가 신경근 자극을 받은 주 수 1주 최저, 6주 최고
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"최대 6주"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .