Neuromuskulaarinen sähköstimulaatiotutkimus (IMMI)
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation toteutettavuus RCT; Interventio hermo-lihastoiminnan ylläpitämiseksi ja parantamiseksi liikkumattomuusjaksojen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikoilla iäkkäillä ihmisillä, joilla on sarkopenia, lihasmassa, lihasvoima ja lihasten toiminta liikkumattomuuden aikana alaraajojen murtumien jälkeen heikkenevät ja vaikuttavat heidän toiminnallisiin kykyihinsä päivittäisessä elämässään. Näiden seurausten kääntämiseksi rajalliset interventiotutkimukset osoittavat, että vastusharjoittelu ja proteiinilisä kumoavat sarkopeniaa ainakin osittain. Ohjeissa ei kuitenkaan tällä hetkellä suositella erityistä proteiinilisää hoitona sarkopenian ehkäisemiseksi tai kääntämiseksi. Lisäksi näitä harjoituksia on vaikea suorittaa riittävän intensiivisesti potilaiden ollessa sairaita, väsyneitä tai kipuja, ja nämä samat tekijät voivat vähentää ruokahalua. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutusta korkeaproteiinisen oraalisen ravintolisän kanssa ja ilman sitä.
Menetelmät:
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät toteutettavuus-RCT-suunnittelua määrittääkseen, onko perusteltua suorittaa laajamittainen kliininen tutkimus neuromuskulaarisesta sähköstimulaatiosta lisäproteiinilisän kanssa tai ilman niitä sairaalapotilailla, jotka ovat väliaikaisesti liikkumattomia haurauden murtuman jälkeen. Lihasten paksuus, lihasvoima, potilaiden liikkuvuus ja itsehoito arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon koeajan jälkeen tai siihen asti, kunnes potilaat kotiutetaan sairaalasta. Tulokset sisältävät osallistujien rekrytointiasteen, siedettävyyden ja saavutettavuuden sekä niiden ominaisuudet.
Keskustelu Tämä tutkimus käsittelee hermo-lihassähköstimulaation vaikutuksia runsasproteiinisilla lisäravinteilla tai ilman niitä liikkuvuuteen, itsehoitoon, lihasmassaan ja vahvuuteen liikkumattomilla iäkkäillä ihmisillä, joilla on heikkous alaraajan murtuman jälkeen. Tämän tutkimuksen tiedot voivat oikeuttaa laajamittaisen kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään sähköstimulaatiota runsaan proteiinipitoisuuden kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/=65 vuotta
- Sairaalaan sattuneen haurausmurtuman vuoksi (lonkka-, selkä-, lantio-, kylkiluu-, yläraaja-, alaraaja)
- Liikkumaton 72 tuntia saapumisen tai leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
- Arvioitu irtisanoutumispäivä >/= 7 päivää rekrytoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Asuinpaikka sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella (todennäköisesti siirretään tutkimusjakson aikana)
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi osallistuakseen neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon.
- Istutettu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin)
- Kaikki muut neuromuskulaarisen sähköstimulaation vasta-aiheet (esim. vauriot stimulaatiokohdissa)
- Jalan amputaatio tai mikä tahansa vammaa edeltävä sairaus, joka vaikuttaa jalkaan yksipuolisesti, kuten hemipareesi
- Dysfagia nesteille
- Proteiinilisä kliinisesti indikoitu ja määrätty
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Elämän loppu, mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa muu kliininen syy, miksi kuntoutus ei ole kliinisesti aiheellista
- 10 päivän kuluessa oireettomuudesta, jos potilas on ollut COVID-19-positiivinen (PCR-testi tai kliiniset kriteerit) tai muu estehoitoa saava potilas
- Laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) yhteen jalkaan
|
Koulutettu käyttäjä soveltaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiohoitoa yhteen jalkaan, noin 30 minuuttia per hoitokerta, kolme kertaa viikossa proteiinipitoisen jäätelön kanssa tai ilman. Hoito voi stimuloida reiden vastus lateralis -lihasta hallitsevaa hermoa tai säären säärilihasta säätelevää hermoa tai molempia. Pyrimme tutkimuksessamme stimuloimaan sekä hermoja että lihasryhmiä sillä perusteella, että maksimaalinen vaikutus syntyy stimuloidun lihasten maksimaalisesta määrästä. Hoito säädetään tuottamaan tietty voima ja sitä ylläpidetään enintään 5 minuuttia, jonka jälkeen lepojakson ja toistetaan sitten kolme kertaa tyypillisen 30 minuutin istunnon aikana. Stimulaatio voi vaihdella taajuuden mukaan (pulssia sekunnissa, tyypillisesti 10-50 Hz). Ylimääräinen proteiinilisä: runsaasti proteiinia sisältävä jäätelö: kerta-annokset runsaasti proteiinia sisältävää lisäravintoa jokaisen hermo-lihassähköstimulaation jälkeen,
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Proteiinipitoinen jäätelölisä
|
Koulutettu käyttäjä soveltaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiohoitoa yhteen jalkaan, noin 30 minuuttia per hoitokerta, kolme kertaa viikossa proteiinipitoisen jäätelön kanssa tai ilman. Hoito voi stimuloida reiden vastus lateralis -lihasta hallitsevaa hermoa tai säären säärilihasta säätelevää hermoa tai molempia. Pyrimme tutkimuksessamme stimuloimaan sekä hermoja että lihasryhmiä sillä perusteella, että maksimaalinen vaikutus syntyy stimuloidun lihasten maksimaalisesta määrästä. Hoito säädetään tuottamaan tietty voima ja sitä ylläpidetään enintään 5 minuuttia, jonka jälkeen lepojakson ja toistetaan sitten kolme kertaa tyypillisen 30 minuutin istunnon aikana. Stimulaatio voi vaihdella taajuuden mukaan (pulssia sekunnissa, tyypillisesti 10-50 Hz). Ylimääräinen proteiinilisä: runsaasti proteiinia sisältävä jäätelö: kerta-annokset runsaasti proteiinia sisältävää lisäravintoa jokaisen hermo-lihassähköstimulaation jälkeen,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: "Muutos lähtötasosta alaraajojen lihasvoimasta 6 viikon kohdalla"
|
käyttäen kädessä pidettävää dynamometriä sekä vastus lateralis- että tibialis anterior -lihaksille
|
"Muutos lähtötasosta alaraajojen lihasvoimasta 6 viikon kohdalla"
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: "Muutos perustasosta Käden otteen voimakkuus 6 viikon kohdalla"
|
käyttämällä tavallista laitetta
|
"Muutos perustasosta Käden otteen voimakkuus 6 viikon kohdalla"
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: "Muutos perustason alaraajan lihaspaksuudesta 6 viikon kohdalla"
|
Vastus lateralis- ja tibialis anterior -lihasten ultraääniparametrit (paksuus, pennation kulma, kaikukyky).
|
"Muutos perustason alaraajan lihaspaksuudesta 6 viikon kohdalla"
|
|
iEMG:stä johdettu moottoriyksikön rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: "Muutos perustason alaraajan lihaskontrollista 6 viikon kohdalla"
|
lihaksensisäinen elektromyografia (iEMG) mittaa lihasten hallintaa
|
"Muutos perustason alaraajan lihaskontrollista 6 viikon kohdalla"
|
|
Vanhusten liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: "Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon kuluttua"ja " 6 kuukauden iässä"
|
mittaamalla 9 aluetta erittäin hyvästä 1:stä parantumattomasti sairaaseen 9
|
"Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon kuluttua"ja " 6 kuukauden iässä"
|
|
Nottingham Extended ADL
Aikaikkuna: "Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon kuluttua"ja " 6 kuukauden iässä"
|
Vastaukset kysymyksiin tulee mahdollisuuksien mukaan antaa kyselyn kohteena oleva henkilö. Vastaukset tulee kirjata merkitsemällä yksi ruutu jokaiseen kysymykseen
|
"Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon kuluttua"ja " 6 kuukauden iässä"
|
|
Vammaisuus ja toiminnallinen riippumattomuus Barthel ADL -pisteiden avulla.
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla]
|
järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavat muuttujat pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyden mittaus
Aikaikkuna: "jopa 6 viikkoa"
|
suuri numero kyllä, pieni numero ei
|
"jopa 6 viikkoa"
|
|
Kipu/Visuaaliset analogiset pisteet
Aikaikkuna: "Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon kohdalla"
|
1 vähemmän kipua, 10 kovaa kipua
|
"Muutos perustason toiminnallisesta riippumattomuudesta 6 viikon kohdalla"
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 6 kuukauden kuluessa työhönotosta.
|
6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Käytettyjen proteiinilisäannosten määrä
Aikaikkuna: "jopa 6 viikkoa"
|
Kuinka monta kuppia osallistujat söivät 1 kupin alin ja 18 kuppia korkein
|
"jopa 6 viikkoa"
|
|
Neuromuskulaarisen stimulaation sanallinen hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: "jopa 6 viikkoa"
|
kyllä / ei vastauksia, istuntojen lukumäärä osallistujat sanovat kyllä he hyväksyvät tai ei eivät hyväksy
|
"jopa 6 viikkoa"
|
|
Neuromuskulaarisen stimulaation hoitokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: "jopa 6 viikkoa"
|
hoitokertojen määrä 1 pienin ja 18 suurin
|
"jopa 6 viikkoa"
|
|
Neuromuskulaarisen stimulaation hoitojaksojen kesto
Aikaikkuna: "jopa 6 viikkoa"
|
kuinka monta viikkoa osallistujat saivat neuromuskulaarista stimulaatiota 1 viikko pienin, 6 viikkoa korkein
|
"jopa 6 viikkoa"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HC006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .