Исследование нервно-мышечной электростимуляции (IMMI)
РКИ осуществимости нейромышечной электростимуляции; Вмешательство для поддержания и улучшения нервно-мышечной функции в периоды неподвижности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У ослабленных пожилых людей с существующей саркопенией мышечная масса, мышечная сила и мышечная функция во время неподвижности после переломов нижних конечностей нарушаются и влияют на их функциональные возможности для выполнения повседневных действий. Чтобы обратить вспять эти последствия, ограниченные интервенционные исследования показали, что тренировки с отягощениями и белковые добавки, по крайней мере, частично устраняют саркопению. Тем не менее, руководства в настоящее время не рекомендуют специфические белковые добавки в качестве лечения для предотвращения или лечения саркопении. Кроме того, эти упражнения трудно выполнять с достаточной интенсивностью, когда пациенты больны, устали или испытывают боль, и эти же факторы могут снижать аппетит. В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффект нервно-мышечной электрической стимуляции с пероральной пищевой добавкой с высоким содержанием белка и без нее.
Методы:
В этом исследовании исследователи будут использовать дизайн РКИ осуществимости, чтобы определить, оправдано ли проведение крупномасштабного клинического исследования нервно-мышечной электростимуляции с дополнительными белковыми добавками или без них у госпитализированных пациентов, которые временно иммобилизованы после перелома. Толщина мышц, мышечная сила, подвижность пациентов и самообслуживание будут оцениваться на исходном уровне и после 6-недельной продолжительности исследования или до выписки пациентов из больницы. Результаты будут включать уровень набора участников, их переносимость и доступность, а также их характеристики.
Обсуждение В этом исследовании рассматривается влияние нейромышечной электростимуляции с добавками с высоким содержанием белка или без них на подвижность, самообслуживание, мышечную массу и силу у неподвижных пожилых людей с ослабленным здоровьем после перелома нижней конечности. Информация из этого исследования может служить основанием для проведения крупномасштабных клинических испытаний по использованию электростимуляции с добавками с высоким содержанием белка или без них.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >/=65 лет
- Госпитализирован в связи с происшедшим хрупким переломом (бедро, позвоночник, таз, ребро, верхняя конечность, нижняя конечность)
- Неподвижность через 72 часа после госпитализации или завершения операции, в зависимости от того, что наступит позже.
- Предполагаемая дата выписки >/= 7 дней после набора
Критерий исключения:
Невозможно дать действительное информированное согласие
- Проживание за пределами зоны охвата больницы (вероятно, будет перемещено в течение периода исследования)
- Не может общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы участвовать в нервно-мышечной электростимуляции.
- Имплантированное медицинское устройство (например, кардиостимулятор)
- Любые другие противопоказания к нервно-мышечной электростимуляции (например, повреждение мест стимуляции)
- Ампутация ноги или любые предшествующие травме состояния, поражающие ногу в одностороннем порядке, такие как гемипарез
- Дисфагия для жидкостей
- Белковые добавки клинически показаны и предписаны
- Почечная недостаточность в терминальной стадии
- Ожирение (ИМТ>30)
- Конец жизни по любой причине
- Любая другая клиническая причина, по которой реабилитация клинически не показана
- В течение 10 дней после отсутствия симптомов у пациентов с положительным результатом на COVID-19 (тест ПЦР или клинические критерии) или у других пациентов, находящихся на барьерном уходе.
- Непереносимость лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) одной ноги
|
Обученный оператор применяет нейромышечную электрическую стимуляцию к одной ноге в течение примерно 30 минут за сеанс, три сеанса в неделю с мороженым с высоким содержанием белка или без него. Лечение может стимулировать нерв, контролирующий латеральную широкую мышцу бедра, или нерв, контролирующий переднюю большеберцовую мышцу голени, или оба нерва. В нашем исследовании мы будем стремиться стимулировать как нервы, так и группы мышц, исходя из того, что максимальный эффект достигается за счет максимального количества стимулированных мышц. период отдыха, а затем повторяется три раза в течение типичного 30-минутного сеанса. Стимуляция может варьироваться в зависимости от частоты (импульсов в секунду, обычно 10-50 Гц). Дополнительные белковые добавки: мороженое с высоким содержанием белка: одна доза белковой добавки после каждого сеанса нервно-мышечной электростимуляции,
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Добавка к мороженому с высоким содержанием белка
|
Обученный оператор применяет нейромышечную электрическую стимуляцию к одной ноге в течение примерно 30 минут за сеанс, три сеанса в неделю с мороженым с высоким содержанием белка или без него. Лечение может стимулировать нерв, контролирующий латеральную широкую мышцу бедра, или нерв, контролирующий переднюю большеберцовую мышцу голени, или оба нерва. В нашем исследовании мы будем стремиться стимулировать как нервы, так и группы мышц, исходя из того, что максимальный эффект достигается за счет максимального количества стимулированных мышц. период отдыха, а затем повторяется три раза в течение типичного 30-минутного сеанса. Стимуляция может варьироваться в зависимости от частоты (импульсов в секунду, обычно 10-50 Гц). Дополнительные белковые добавки: мороженое с высоким содержанием белка: одна доза белковой добавки после каждого сеанса нервно-мышечной электростимуляции,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: «Изменение исходной силы мышц нижних конечностей через 6 недель»
|
использование ручного динамометра для латеральной широкой и передней большеберцовой мышц
|
«Изменение исходной силы мышц нижних конечностей через 6 недель»
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: «Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем через 6 недель»
|
с помощью стандартного устройства
|
«Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем через 6 недель»
|
|
УЗИ
Временное ограничение: «Изменение толщины мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 6 недель»
|
Ультразвуковые параметры латеральной широкой и передней большеберцовой мышц (толщина, угол перистости, эхогенность).
|
«Изменение толщины мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 6 недель»
|
|
Структура и функция моторных единиц, полученные с помощью iEMG
Временное ограничение: «Изменение по сравнению с исходным контролем мышц нижних конечностей через 6 недель»
|
внутримышечная электромиография (iEMG) меры мышечного контроля
|
«Изменение по сравнению с исходным контролем мышц нижних конечностей через 6 недель»
|
|
Шкала мобильности пожилых людей
Временное ограничение: «Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель» и «6 месяцев»
|
измерение 9 доменов от очень здорового 1 до неизлечимо больного 9
|
«Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель» и «6 месяцев»
|
|
Ноттингем Расширенный ADL
Временное ограничение: «Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель» и «6 месяцев»
|
Ответы на вопросы должны по возможности даваться лицом, являющимся субъектом анкеты. Ответы должны регистрироваться, отмечая одну клетку для каждого вопроса.
|
«Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель» и «6 месяцев»
|
|
Инвалидность и функциональная независимость с использованием шкалы Barthel ADL.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель" и "6 месяцев"]
|
порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной деятельности (ADL).
переменные, описывающие ADL и мобильность, оцениваются, причем более высокое число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы.
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель" и "6 месяцев"]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение переносимости
Временное ограничение: "до 6 недель"
|
высокое число да, низкое число нет
|
"до 6 недель"
|
|
Оценка боли/визуального аналога
Временное ограничение: «Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель»
|
1 меньше боли, 10 сильная боль
|
«Изменение по сравнению с базовой функциональной независимостью через 6 недель»
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после призыва
|
количество участников, умерших в течение 6 месяцев после набора.
|
Через 6 месяцев после призыва
|
|
Количество потребляемых доз белковых добавок
Временное ограничение: "до 6 недель"
|
Сколько чашек участники выпили: 1 чашка наименьшая и 18 чашек наибольшая.
|
"до 6 недель"
|
|
Вербальный опросник приемлемости нервно-мышечной стимуляции
Временное ограничение: "до 6 недель"
|
ответы да/нет, количество сессий участники говорят да принимают или нет не принимают
|
"до 6 недель"
|
|
Количество лечебных сеансов нервно-мышечной стимуляции
Временное ограничение: "до 6 недель"
|
количество сеансов лечения 1 наименьшее и 18 наибольшее
|
"до 6 недель"
|
|
Продолжительность лечебных сеансов нервно-мышечной стимуляции
Временное ограничение: "до 6 недель"
|
количество недель, в течение которых участники получали нервно-мышечную стимуляцию 1 неделя минимум, 6 недель максимум
|
"до 6 недель"
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20HC006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .