Onderzoek naar neuromusculaire elektrische stimulatie (IMMI)
Haalbaarheid RCT van neuromusculaire elektrische stimulatie; een interventie om de neuromusculaire functie tijdens perioden van immobiliteit te behouden en te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kwetsbare ouderen met bestaande sarcopenie zijn de spiermassa, spierkracht en spierfunctie tijdens immobiliteit na fracturen van de onderste ledematen verminderd, wat hun functionele mogelijkheden aantast om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Om deze gevolgen om te keren, tonen beperkte interventiestudies aan dat krachttraining en eiwitsupplementen sarcopenie in ieder geval gedeeltelijk omkeren. Richtlijnen adviseren momenteel echter geen specifieke eiwitsuppletie als behandeling om sarcopenie te voorkomen of om te keren. Bovendien zijn deze oefeningen moeilijk uit te voeren met voldoende intensiteit wanneer patiënten ziek, moe of pijn hebben en deze zelfde factoren kunnen de eetlust verminderen. In deze studie willen de onderzoekers het effect evalueren van neuromusculaire elektrische stimulatie met en zonder een eiwitrijk oraal voedingssupplement.
methoden:
In deze studie zullen de onderzoekers haalbaarheids-RCT-ontwerpen gebruiken om te bepalen of het gerechtvaardigd is om een grootschalige klinische studie uit te voeren van neuromusculaire elektrische stimulatie met of zonder aanvullende eiwitsuppletie bij gehospitaliseerde patiënten die tijdelijk geïmmobiliseerd zijn na een fragiliteitsfractuur. Spierdikte, spierkracht, mobiliteit van de patiënt en zelfzorg zullen worden beoordeeld bij baseline en na een proefperiode van 6 weken of totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen. De resultaten omvatten het rekruteringspercentage, de verdraagzaamheid en toegankelijkheid van de deelnemers en hun kenmerken.
Discussie Deze studie richt zich op de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie met of zonder eiwitrijke supplementen op mobiliteit, zelfzorg, spiermassa en kracht bij immobiele ouderen met kwetsbaarheid na een fractuur van de onderste ledematen. De informatie uit deze studie kan een grootschalige klinische proef rechtvaardigen van het gebruik van elektrische stimulatie met of zonder eiwitrijk supplement.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/=65 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen wegens incident fragiliteit fractuur (heup, wervelkolom, bekken, rib, bovenste ledematen, onderste ledematen)
- Immobiel 72 uur na opname of voltooiing van de operatie, afhankelijk van wat later is.
- Voorspelde ontslagdatum >/= 7 dagen na aanwerving
Uitsluitingscriteria:
Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
- Woonplaats buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis (verplaatst waarschijnlijk tijdens de onderzoeksperiode)
- Kan niet voldoende in het Engels communiceren om deel te nemen aan neuromusculaire elektrische stimulatie.
- Geïmplanteerd medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
- Alle andere contra-indicaties voor neuromusculaire elektrische stimulatie (bijv. letsel aan de stimulatieplaatsen)
- Beenamputatie of andere aandoeningen voorafgaand aan het letsel die een been eenzijdig beïnvloeden, zoals hemiparese
- Dysfagie voor vloeistoffen
- Eiwitsuppletie klinisch geïndiceerd en voorgeschreven
- Eindstadium nierfalen
- Obesitas (BMI>30)
- Einde van leven, om welke reden dan ook
- Elke andere klinische reden waarom revalidatie niet klinisch geïndiceerd is
- Binnen 10 dagen nadat u symptoomvrij bent, nadat u COVID-19-positief bent geweest (PCR-test of klinische criteria), of andere barrièreverpleegkundige patiënten
- Lactose intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) aan één been
|
Een getrainde operator past neuromusculaire elektrische stimulatiebehandeling toe op één been, gedurende ongeveer 30 minuten per sessie, drie sessies per week met of zonder eiwitrijk ijs. De behandeling kan de zenuw stimuleren die de musculus vastus lateralis in de dij of de zenuw die de tibialis anterior-spier in het onderbeen aanstuurt, of beide. In onze studie streven we ernaar zowel zenuwen als spiergroepen te stimuleren, ervan uitgaande dat het maximale effect het resultaat is van de maximale hoeveelheid gestimuleerde spieren. De behandeling wordt aangepast om een specifieke kracht te genereren en wordt tot 5 minuten aangehouden, gevolgd door een rustperiode en vervolgens drie keer herhaald tijdens de typische sessie van 30 minuten. De stimulatie kan variëren afhankelijk van de frequentie (pulsen per seconde, meestal 10-50 Hz). Aanvullende eiwitsuppletie: eiwitrijk ijs: een enkele dosis van een eiwitrijk supplement na elke aanval van neuromusculaire elektrische stimulatie,
Andere namen:
|
|
ANDER: Suppletie met eiwitrijk ijs
|
Een getrainde operator past neuromusculaire elektrische stimulatiebehandeling toe op één been, gedurende ongeveer 30 minuten per sessie, drie sessies per week met of zonder eiwitrijk ijs. De behandeling kan de zenuw stimuleren die de musculus vastus lateralis in de dij of de zenuw die de tibialis anterior-spier in het onderbeen aanstuurt, of beide. In onze studie streven we ernaar zowel zenuwen als spiergroepen te stimuleren, ervan uitgaande dat het maximale effect het resultaat is van de maximale hoeveelheid gestimuleerde spieren. De behandeling wordt aangepast om een specifieke kracht te genereren en wordt tot 5 minuten aangehouden, gevolgd door een rustperiode en vervolgens drie keer herhaald tijdens de typische sessie van 30 minuten. De stimulatie kan variëren afhankelijk van de frequentie (pulsen per seconde, meestal 10-50 Hz). Aanvullende eiwitsuppletie: eiwitrijk ijs: een enkele dosis van een eiwitrijk supplement na elke aanval van neuromusculaire elektrische stimulatie,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: "Verandering van baseline spierkracht onderste ledematen na 6 weken"
|
met behulp van een handdynamometer voor zowel vastus lateralis als tibialis anterior-spieren
|
"Verandering van baseline spierkracht onderste ledematen na 6 weken"
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: "Wijziging ten opzichte van Baseline Handgreepkracht na 6 weken"
|
met behulp van een standaardapparaat
|
"Wijziging ten opzichte van Baseline Handgreepkracht na 6 weken"
|
|
Echografie
Tijdsspanne: "Verandering van baseline spierdikte van de onderste ledematen na 6 weken"
|
Ultrageluidparameters van vastus lateralis en tibialis anterior-spieren (dikte, pennatiehoek, echogeniciteit).
|
"Verandering van baseline spierdikte van de onderste ledematen na 6 weken"
|
|
iEMG afgeleide motor unit structuur en functie
Tijdsspanne: "Verandering van baseline spiercontrole van de onderste ledematen na 6 weken"
|
intramusculaire elektromyografie (iEMG) metingen van spiercontrole
|
"Verandering van baseline spiercontrole van de onderste ledematen na 6 weken"
|
|
Mobiliteitsschaal ouderen
Tijdsspanne: "Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken" en " 6 maanden"
|
het meten van 9 domeinen van zeer fit 1 tot terminaal ziek 9
|
"Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken" en " 6 maanden"
|
|
Nottingham Verlengde ADL
Tijdsspanne: "Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken" en " 6 maanden"
|
De antwoorden op de vragen moeten zoveel mogelijk worden gegeven door de persoon die het onderwerp van de vragenlijst is. De antwoorden moeten worden genoteerd door voor elke vraag één hokje aan te kruisen.
|
"Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken" en " 6 maanden"
|
|
Handicap en functionele onafhankelijkheid met behulp van Barthel ADL-score.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken "en" 6 maanden"]
|
een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven worden gescoord, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken "en" 6 maanden"]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie meting
Tijdsspanne: "tot 6 weken"
|
hoog aantal ja, laag aantal nee
|
"tot 6 weken"
|
|
Pijn/visueel analoge scores
Tijdsspanne: "Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken"
|
1 minder pijn, 10 hevige pijn
|
"Verandering van Baseline functionele onafhankelijkheid na 6 weken"
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden na aanwerving
|
het aantal deelnemers dat binnen 6 maanden na werving is overleden.
|
6 maanden na aanwerving
|
|
Aantal geconsumeerde eiwitsuppletiedoses
Tijdsspanne: "tot 6 weken"
|
Hoeveel kopjes deelnemers dronken 1 kopje het laagst en 18 kopjes het hoogst
|
"tot 6 weken"
|
|
Aanvaardbaarheid verbale vragenlijst van neuromusculaire stimulatie
Tijdsspanne: "tot 6 weken"
|
ja / nee antwoorden, aantal sessies deelnemers zeggen ja ze accepteren of nee niet accepteren
|
"tot 6 weken"
|
|
Aantal behandelsessies Neuromusculaire stimulatie
Tijdsspanne: "tot 6 weken"
|
aantal behandelsessies 1 laagste en 18 hoogste
|
"tot 6 weken"
|
|
Duur van behandelingssessies van neuromusculaire stimulatie
Tijdsspanne: "tot 6 weken"
|
aantal weken dat deelnemers neuromusculaire stimulatie ontvingen 1 week het laagst, 6 weken het hoogst
|
"tot 6 weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20HC006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .