Badanie nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (IMMI)
Wykonalność RCT nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej; interwencja mająca na celu utrzymanie i poprawę funkcji nerwowo-mięśniowej w okresach bezruchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osłabionych osób starszych z istniejącą sarkopenią dochodzi do upośledzenia masy mięśniowej, siły mięśniowej oraz funkcji mięśni w czasie bezruchu po złamaniach kończyn dolnych, co wpływa na ich zdolności funkcjonalne do wykonywania czynności życia codziennego. Aby odwrócić te konsekwencje, ograniczone badania interwencyjne pokazują, że trening siłowy i suplementacja białka przynajmniej częściowo odwracają sarkopenię. Jednak wytyczne obecnie nie zalecają specyficznej suplementacji białka jako leczenia zapobiegającego lub odwracającego sarkopenię. Ponadto ćwiczenia te są trudne do wykonania z odpowiednią intensywnością, gdy pacjenci są chorzy, zmęczeni lub odczuwają ból, a te same czynniki mogą zmniejszać apetyt. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej z wysokobiałkowym doustnym suplementem diety i bez niego.
Metody:
W tym badaniu badacze wykorzystają projekt RCT wykonalności, aby określić, czy uzasadnione jest przeprowadzenie na dużą skalę badania klinicznego elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej z dodatkową suplementacją białka lub bez niej u hospitalizowanych pacjentów, którzy są tymczasowo unieruchomieni po złamaniu powodującym łamliwość. Grubość mięśni, siła mięśni, mobilność pacjentów i samoopieka zostaną ocenione na początku badania i po 6-tygodniowym okresie badania lub do czasu wypisu pacjentów ze szpitala. Wyniki będą obejmować wskaźnik rekrutacji uczestników, tolerancję i dostępność oraz ich cechy charakterystyczne.
Dyskusja Niniejsze badanie dotyczy wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej z lub bez suplementów wysokobiałkowych na mobilność, samoopiekę, masę mięśniową i siłę u unieruchomionych osób starszych, osłabionych po złamaniu kończyny dolnej. Informacje z tego badania mogą uzasadniać zakrojoną na szeroką skalę próbę kliniczną z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej z suplementem wysokobiałkowym lub bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/=65 lat
- Hospitalizowany z powodu złamania kruchości (biodra, kręgosłupa, miednicy, żebra, kończyny górnej, kończyny dolnej)
- Unieruchomienie 72 godziny po przyjęciu lub zakończeniu operacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Przewidywana data wypisu >/= 7 dni po rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
- Zamieszkanie poza obszarem zlewni szpitala (prawdopodobne przeniesienie w okresie badania)
- Niezdolny do porozumiewania się w języku angielskim w stopniu wystarczającym do uczestniczenia w elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
- Wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca)
- Wszelkie inne przeciwwskazania do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (np. uszkodzenie miejsc stymulacji)
- Amputacja nogi lub jakiekolwiek stany przed urazem wpływające na nogę jednostronnie, takie jak niedowład połowiczy
- Dysfagia dla płynów
- Suplementacja białka wskazana klinicznie i zalecana
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Otyłość (BMI>30)
- Koniec życia z jakiegokolwiek powodu
- Każdy inny powód kliniczny, dla którego rehabilitacja nie jest klinicznie wskazana
- W ciągu 10 dni od ustąpienia objawów po pozytywnym wyniku testu na obecność COVID-19 (test PCR lub kryteria kliniczne) lub u innych pacjentów pielęgniarskich
- Nietolerancja laktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jednej nogi
|
Przeszkolony operator stosuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową do jednej nogi przez około 30 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo z lodami wysokobiałkowymi lub bez nich. Leczenie może stymulować nerw kontrolujący mięsień obszerny boczny w udzie lub nerw kontrolujący mięsień piszczelowy przedni w podudziu lub oba. W naszym badaniu będziemy dążyć do stymulacji zarówno nerwów, jak i grup mięśniowych, wychodząc z założenia, że maksymalny efekt wynika z maksymalnej ilości pobudzonych mięśni. okres odpoczynku, a następnie powtarzane trzy razy w ciągu typowej 30-minutowej sesji. Stymulacja może zmieniać się w zależności od częstotliwości (impulsy na sekundę, typowo 10-50 Hz). Dodatkowa suplementacja białkowa: lody wysokobiałkowe: pojedyncze dawki odżywki wysokobiałkowej po każdym impulsie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej,
Inne nazwy:
|
|
INNY: Wysokobiałkowa suplementacja lodów
|
Przeszkolony operator stosuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową do jednej nogi przez około 30 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo z lodami wysokobiałkowymi lub bez nich. Leczenie może stymulować nerw kontrolujący mięsień obszerny boczny w udzie lub nerw kontrolujący mięsień piszczelowy przedni w podudziu lub oba. W naszym badaniu będziemy dążyć do stymulacji zarówno nerwów, jak i grup mięśniowych, wychodząc z założenia, że maksymalny efekt wynika z maksymalnej ilości pobudzonych mięśni. okres odpoczynku, a następnie powtarzane trzy razy w ciągu typowej 30-minutowej sesji. Stymulacja może zmieniać się w zależności od częstotliwości (impulsy na sekundę, typowo 10-50 Hz). Dodatkowa suplementacja białkowa: lody wysokobiałkowe: pojedyncze dawki odżywki wysokobiałkowej po każdym impulsie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: „Zmiana siły mięśni kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach”
|
za pomocą ręcznego dynamometru zarówno dla mięśnia obszernego bocznego, jak i mięśnia piszczelowego przedniego
|
„Zmiana siły mięśni kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach”
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: „Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni po 6 tygodniach”
|
przy użyciu standardowego urządzenia
|
„Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni po 6 tygodniach”
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: „Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości mięśni kończyn dolnych po 6 tygodniach”
|
Parametry ultrasonograficzne mięśni obszernego bocznego i piszczelowego przedniego (grubość, kąt nasady, echogeniczność).
|
„Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości mięśni kończyn dolnych po 6 tygodniach”
|
|
Struktura i funkcja jednostki motorycznej wywodząca się z iEMG
Ramy czasowe: „Zmiana w stosunku do wyjściowej kontroli mięśni kończyn dolnych po 6 tygodniach”
|
elektromiografia domięśniowa (iEMG) środki kontroli mięśni
|
„Zmiana w stosunku do wyjściowej kontroli mięśni kończyn dolnych po 6 tygodniach”
|
|
Skala Mobilności Osób Starszych
Ramy czasowe: „Zmiana w stosunku do niezależności funkcjonalnej w punkcie wyjściowym po 6 tygodniach” i „6 miesiącach”
|
pomiar 9 domen od bardzo sprawnego 1 do śmiertelnie chorego 9
|
„Zmiana w stosunku do niezależności funkcjonalnej w punkcie wyjściowym po 6 tygodniach” i „6 miesiącach”
|
|
Nottingham rozszerzony ADL
Ramy czasowe: „Zmiana w stosunku do niezależności funkcjonalnej w punkcie wyjściowym po 6 tygodniach” i „6 miesiącach”
|
Odpowiedzi na pytania powinna w miarę możliwości udzielać osoba, której dotyczy kwestionariusz Odpowiedzi należy zapisywać poprzez zaznaczenie jednego pola przy każdym pytaniu
|
„Zmiana w stosunku do niezależności funkcjonalnej w punkcie wyjściowym po 6 tygodniach” i „6 miesiącach”
|
|
Niepełnosprawność i niezależność funkcjonalna przy użyciu wyniku Barthel ADL.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej niezależności funkcjonalnej po 6 tygodniach "i" 6 miesiącach"]
|
skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
punktowane są zmienne opisujące ADL i ruchliwość, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala.
|
Zmiana od początkowej niezależności funkcjonalnej po 6 tygodniach "i" 6 miesiącach"]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tolerancji
Ramy czasowe: "do 6 tygodni"
|
wysoki numer tak, niski numer nie
|
"do 6 tygodni"
|
|
Ból/wizualne wyniki analogowe
Ramy czasowe: „Zmiana w stosunku do niezależności funkcjonalnej w punkcie wyjściowym po 6 tygodniach”
|
1 mniej bólu, 10 silny ból
|
„Zmiana w stosunku do niezależności funkcjonalnej w punkcie wyjściowym po 6 tygodniach”
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rekrutacji
|
liczba uczestników, którzy zmarli w okresie 6 miesięcy po rekrutacji.
|
Po 6 miesiącach od rekrutacji
|
|
Liczba spożytych dawek odżywki białkowej
Ramy czasowe: "do 6 tygodni"
|
Ile filiżanek wypili uczestnicy, 1 filiżanka najniższa i 18 filiżanek najwyższa
|
"do 6 tygodni"
|
|
Werbalny kwestionariusz akceptacji stymulacji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: "do 6 tygodni"
|
odpowiedzi tak/nie, liczba sesji uczestnicy mówią tak akceptują lub nie nie akceptują
|
"do 6 tygodni"
|
|
Liczba sesji terapeutycznych stymulacji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: "do 6 tygodni"
|
liczba sesji terapeutycznych 1 najniższa i 18 najwyższa
|
"do 6 tygodni"
|
|
Czas trwania sesji terapeutycznych stymulacji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: "do 6 tygodni"
|
liczba tygodni, w których uczestnicy otrzymywali Stymulacja nerwowo-mięśniowa 1 tydzień najniższa, 6 tygodni najwyższa
|
"do 6 tygodni"
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20HC006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .