Neuromuskulární elektrická stimulační studie (IMMI)
RCT proveditelnosti neuromuskulární elektrické stimulace; Intervence k udržení a zlepšení neuromuskulárních funkcí během období imobility
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U křehkých starších lidí s existující sarkopenií je svalová hmota, svalová síla a svalová funkce během imobility po zlomeninách dolních končetin narušena a ovlivňuje jejich funkční schopnosti vykonávat aktivity každodenního života. Aby se tyto důsledky zvrátily, omezené intervenční studie ukazují, že trénink s odporovým cvičením a proteinový doplněk alespoň částečně zvrátit sarkopenii. Pokyny však v současné době nedoporučují specifickou suplementaci proteinů jako léčbu k prevenci nebo zvrácení sarkopenie. Navíc je obtížné provádět tato cvičení v dostatečné intenzitě, když jsou pacienti nemocní, unavení nebo mají bolesti, a tytéž faktory mohou snižovat chuť k jídlu. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinku neuromuskulární elektrické stimulace s a bez perorálního výživového doplňku s vysokým obsahem bílkovin.
Metody:
V této studii vědci použijí návrh RCT proveditelnosti, aby určili, zda je oprávněné provést rozsáhlou klinickou studii neuromuskulární elektrické stimulace s nebo bez dodatečného doplňování proteinů u hospitalizovaných pacientů, kteří jsou dočasně imobilizováni po zlomenině z křehkosti. Svalová tloušťka, svalová síla, mobilita pacientů a sebepéče budou hodnoceny na začátku a po 6týdenním trvání studie nebo do propuštění pacientů z nemocnice. Výsledky budou zahrnovat míru náboru účastníků, snášenlivost a dostupnost a jejich charakteristiky.
Diskuze Tato studie se zabývá účinky neuromuskulární elektrické stimulace s vysokým obsahem proteinů nebo bez nich na mobilitu, sebeobsluhu, svalovou hmotu a sílu u imobilních starších lidí s křehkostí po zlomenině dolní končetiny. Informace z této studie mohou ospravedlnit rozsáhlou klinickou studii s použitím elektrické stimulace s nebo bez doplňku s vysokým obsahem bílkovin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 65 let
- Hospitalizována pro zlomeninu křehkosti (kyčle, páteř, pánev, žebra, horní končetina, dolní končetina)
- Imobilní 72 hodin po přijetí nebo dokončení operace, podle toho, co nastane později.
- Předpokládané datum propuštění >/= 7 dní po náboru
Kritéria vyloučení:
Nelze dát platný informovaný souhlas
- Bydliště mimo spádovou oblast nemocnice (pravděpodobně se přestěhuje během studijního období)
- Neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině, aby se mohla účastnit neuromuskulární elektrické stimulace.
- Implantovaný zdravotnický prostředek (např. kardiostimulátor)
- Jakékoli další kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace (např. poranění stimulačních míst)
- Amputace nohy nebo jakékoli předúrazové stavy postihující nohu jednostranně, jako je hemiparéza
- Dysfagie pro tekutiny
- Proteinová suplementace klinicky indikovaná a předepsaná
- Konečné stadium selhání ledvin
- Obezita (BMI>30)
- Konec života, z jakéhokoli důvodu
- Jakýkoli jiný klinický důvod, proč není rehabilitace klinicky indikována
- Do 10 dnů od bezpříznaků pozitivní na COVID-19 (testování PCR nebo klinická kritéria) nebo jiní pacienti s bariérovou sestrou
- Laktózová intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) na jednu nohu
|
Vyškolený operátor aplikuje neuromuskulární elektrickou stimulaci na jednu nohu po dobu přibližně 30 minut na sezení, tři sezení týdně s nebo bez zmrzliny s vysokým obsahem bílkovin. Léčba může stimulovat nerv ovládající m. vastus lateralis ve stehně nebo nerv ovládající m. tibialis anterior v bérci nebo obojí. V naší studii se zaměříme na stimulaci jak nervů, tak svalových skupin na základě toho, že maximální účinek bude výsledkem maximálního množství stimulovaného svalu. Ošetření je upraveno tak, aby vytvářelo specifickou sílu a bylo udržováno po dobu až 5 minut, poté přestávka a poté se třikrát opakuje během typické 30minutové relace. Stimulace se může lišit v závislosti na frekvenci (pulzy za sekundu, typicky 10-50Hz). Dodatečné suplementace bílkovin: zmrzlina s vysokým obsahem bílkovin: jednorázová dávka doplňku s vysokým obsahem bílkovin po každém záchvatu neuromuskulární elektrické stimulace,
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Doplněk zmrzliny s vysokým obsahem bílkovin
|
Vyškolený operátor aplikuje neuromuskulární elektrickou stimulaci na jednu nohu po dobu přibližně 30 minut na sezení, tři sezení týdně s nebo bez zmrzliny s vysokým obsahem bílkovin. Léčba může stimulovat nerv ovládající m. vastus lateralis ve stehně nebo nerv ovládající m. tibialis anterior v bérci nebo obojí. V naší studii se zaměříme na stimulaci jak nervů, tak svalových skupin na základě toho, že maximální účinek bude výsledkem maximálního množství stimulovaného svalu. Ošetření je upraveno tak, aby vytvářelo specifickou sílu a bylo udržováno po dobu až 5 minut, poté přestávka a poté se třikrát opakuje během typické 30minutové relace. Stimulace se může lišit v závislosti na frekvenci (pulzy za sekundu, typicky 10-50Hz). Dodatečné suplementace bílkovin: zmrzlina s vysokým obsahem bílkovin: jednorázová dávka doplňku s vysokým obsahem bílkovin po každém záchvatu neuromuskulární elektrické stimulace,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: "Změna síly svalů dolních končetin od základní linie po 6 týdnech"
|
pomocí ručního dynamometru pro m. vastus lateralis i musculus tibialis anterior
|
"Změna síly svalů dolních končetin od základní linie po 6 týdnech"
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: "Změna síly úchopu ruky od základní linie po 6 týdnech"
|
pomocí standardního zařízení
|
"Změna síly úchopu ruky od základní linie po 6 týdnech"
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: "Změna tloušťky svalů dolních končetin od základní linie po 6 týdnech"
|
Ultrazvukové parametry m. vastus lateralis a tibialis anterior (tloušťka, pennační úhel, echogenita).
|
"Změna tloušťky svalů dolních končetin od základní linie po 6 týdnech"
|
|
Struktura a funkce motorické jednotky odvozené od iEMG
Časové okno: "Změna kontroly svalů dolních končetin od základní linie po 6 týdnech"
|
intramuskulární elektromyografie (iEMG) měření svalové kontroly
|
"Změna kontroly svalů dolních končetin od základní linie po 6 týdnech"
|
|
Stupnice mobility seniorů
Časové okno: "Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech" a "6 měsících"
|
měření 9 domén od velmi vhodné 1 po nevyléčitelně nemocné 9
|
"Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech" a "6 měsících"
|
|
Nottingham Extended ADL
Časové okno: "Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech" a "6 měsících"
|
Odpovědi na otázky by měla poskytnout, kdykoli je to možné, osobou, které se dotazník týká. Odpovědi by měly být zaznamenány zaškrtnutím jednoho políčka u každé otázky
|
"Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech" a "6 měsících"
|
|
Postižení a funkční nezávislost pomocí skóre Barthel ADL.
Časové okno: Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech „a „6 měsících“]
|
ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
jsou bodovány proměnné popisující ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.
|
Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech „a „6 měsících“]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření snášenlivosti
Časové okno: "až 6 týdnů"
|
vysoké číslo ano, nízké číslo ne
|
"až 6 týdnů"
|
|
Bolest/vizuální analogové skóre
Časové okno: "Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech"
|
1 menší bolest, 10 silná bolest
|
"Změna od základní funkční nezávislosti po 6 týdnech"
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
počet účastníků, kteří zemřeli do 6 měsíců po náboru.
|
6 měsíců po náboru
|
|
Počet spotřebovaných dávek suplementace bílkovin
Časové okno: "až 6 týdnů"
|
Kolik šálků účastníci vypili 1 šálek nejméně a 18 šálků nejvýše
|
"až 6 týdnů"
|
|
Slovní dotazník přijatelnosti neuromuskulární stimulace
Časové okno: "až 6 týdnů"
|
ano / ne odpovědi, počet sezení účastníci řekli ano přijímají nebo ne nepřijímají
|
"až 6 týdnů"
|
|
Počet léčebných sezení neuromuskulární stimulace
Časové okno: "až 6 týdnů"
|
počet ošetření 1 nejnižší a 18 nejvyšší
|
"až 6 týdnů"
|
|
Délka léčebných sezení neuromuskulární stimulace
Časové okno: "až 6 týdnů"
|
počet týdnů účastníci dostávali neuromuskulární stimulaci 1 týden nejnižší, 6 týdnů nejvyšší
|
"až 6 týdnů"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20HC006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .