Estudo de Estimulação Elétrica Neuromuscular (IMMI)
ECR de Viabilidade da Estimulação Elétrica Neuromuscular; uma intervenção para manter e melhorar a função neuromuscular durante os períodos de imobilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em idosos frágeis com sarcopenia existente, a massa muscular, a força muscular e a função muscular durante a imobilidade após fraturas de membros inferiores são prejudicadas e afetam suas habilidades funcionais para realizar atividades da vida diária. Para reverter essas consequências, estudos limitados de intervenção mostram que o treinamento de exercícios de resistência e o suplemento proteico revertem, pelo menos parcialmente, a sarcopenia. No entanto, as diretrizes atualmente não aconselham a suplementação de proteína específica como tratamento para prevenir ou reverter a sarcopenia. Além disso, esses exercícios são difíceis de realizar em intensidade adequada quando os pacientes estão doentes, cansados ou com dor e esses mesmos fatores podem reduzir o apetite. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular com e sem um suplemento nutricional oral de alto teor proteico.
Métodos:
Neste estudo, os pesquisadores usarão o projeto RCT de viabilidade para determinar se é justificável realizar um ensaio clínico em larga escala de estimulação elétrica neuromuscular com ou sem suplementação proteica adicional em pacientes hospitalizados que estão temporariamente imobilizados após uma fratura por fragilidade. Espessura muscular, força muscular, mobilidade dos pacientes e autocuidado serão avaliados no início e após a duração do estudo de 6 semanas ou até que os pacientes recebam alta do hospital. Os resultados incluirão a taxa de recrutamento dos participantes, tolerabilidade e acessibilidade e suas características.
Discussão Este estudo aborda os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular com ou sem suplementos de alta proteína na mobilidade, autocuidado, massa muscular e força em idosos imóveis com fragilidade após fratura de membro inferior. As informações deste estudo podem justificar um ensaio clínico em larga escala do uso de estimulação elétrica com ou sem suplemento de alta proteína.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/=65 anos
- Hospitalizado por fratura por fragilidade incidente (quadril, coluna, pelve, costela, membro superior, membro inferior)
- Imóvel 72 horas após a admissão ou conclusão da cirurgia, o que ocorrer por último.
- Data prevista de alta >/= 7 dias após o recrutamento
Critério de exclusão:
Incapaz de dar consentimento informado válido
- Residência fora da área de abrangência do hospital (provável mudança durante o período do estudo)
- Incapaz de se comunicar em inglês o suficiente para participar da estimulação elétrica neuromuscular.
- Dispositivo médico implantado (por exemplo, marcapasso)
- Quaisquer outras contra-indicações à estimulação elétrica neuromuscular (p. lesão nos locais de estimulação)
- Amputação de perna ou qualquer condição pré-lesão que afete uma perna unilateralmente, como hemiparesia
- Disfagia para líquidos
- Suplementação proteica clinicamente indicada e prescrita
- Insuficiência renal terminal
- Obesidade (IMC>30)
- Fim da vida, por qualquer motivo
- Qualquer outra razão clínica pela qual a reabilitação não é clinicamente indicada
- Dentro de 10 dias após estar livre de sintomas, tendo sido positivo para COVID-19 (teste de PCR ou critérios clínicos) ou outros pacientes de enfermagem de barreira
- Intolerância a lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em uma perna
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Um operador treinado aplica o tratamento de estimulação elétrica neuromuscular a uma perna, por aproximadamente 30 minutos por sessão, três sessões por semana com ou sem sorvete com alto teor de proteína. O tratamento pode estimular o nervo que controla o músculo vasto lateral na coxa ou o nervo que controla o músculo tibial anterior na parte inferior da perna, ou ambos. Em nosso estudo, buscaremos estimular tanto os nervos quanto os grupos musculares, com base no efeito máximo resultante da quantidade máxima de músculo estimulado. O tratamento é ajustado para gerar uma força específica e mantida por até 5 minutos, seguido de um período de descanso e, em seguida, repetido três vezes durante a sessão típica de 30 minutos. A estimulação pode variar de acordo com a frequência (pulsos por segundo, tipicamente 10-50Hz). Suplementação proteica adicional: sorvete rico em proteínas: uma dose única de um suplemento rico em proteínas após cada sessão de estimulação elétrica neuromuscular,
Outros nomes:
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OUTRO: Suplementação de sorvete de alta proteína
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Um operador treinado aplica o tratamento de estimulação elétrica neuromuscular a uma perna, por aproximadamente 30 minutos por sessão, três sessões por semana com ou sem sorvete com alto teor de proteína. O tratamento pode estimular o nervo que controla o músculo vasto lateral na coxa ou o nervo que controla o músculo tibial anterior na parte inferior da perna, ou ambos. Em nosso estudo, buscaremos estimular tanto os nervos quanto os grupos musculares, com base no efeito máximo resultante da quantidade máxima de músculo estimulado. O tratamento é ajustado para gerar uma força específica e mantida por até 5 minutos, seguido de um período de descanso e, em seguida, repetido três vezes durante a sessão típica de 30 minutos. A estimulação pode variar de acordo com a frequência (pulsos por segundo, tipicamente 10-50Hz). Suplementação proteica adicional: sorvete rico em proteínas: uma dose única de um suplemento rico em proteínas após cada sessão de estimulação elétrica neuromuscular,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular de membros inferiores
Prazo: "Mudança da linha de base da força muscular dos membros inferiores em 6 semanas"
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usando um dinamômetro de mão para os músculos vasto lateral e tibial anterior
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"Mudança da linha de base da força muscular dos membros inferiores em 6 semanas"
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Força de preensão manual
Prazo: "Mudança da linha de base Força de preensão manual em 6 semanas"
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usando um dispositivo padrão
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"Mudança da linha de base Força de preensão manual em 6 semanas"
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Ultrassom
Prazo: "Mudança da linha de base da espessura muscular dos membros inferiores em 6 semanas"
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Parâmetros ultrassonográficos dos músculos vasto lateral e tibial anterior (espessura, ângulo de penação, ecogenicidade).
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"Mudança da linha de base da espessura muscular dos membros inferiores em 6 semanas"
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Estrutura e função da unidade motora derivada do iEMG
Prazo: "Mudança do controle muscular dos membros inferiores da linha de base em 6 semanas"
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eletromiografia intramuscular (iEMG) medidas de controle muscular
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"Mudança do controle muscular dos membros inferiores da linha de base em 6 semanas"
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Escala de Mobilidade para Idosos
Prazo: "Mudança da independência funcional basal em 6 semanas" e "6 meses"
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medindo 9 domínios de muito apto 1 a doente terminal 9
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"Mudança da independência funcional basal em 6 semanas" e "6 meses"
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Nottingham Extended ADL
Prazo: "Mudança da independência funcional basal em 6 semanas" e "6 meses"
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As Respostas às perguntas devem ser dadas sempre que possível pelo próprio sujeito do questionário As respostas devem ser registadas marcando uma caixa para cada pergunta
|
"Mudança da independência funcional basal em 6 semanas" e "6 meses"
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Incapacidade e independência funcional usando o escore de Barthel ADL.
Prazo: Alteração da independência funcional basal em 6 semanas "e" 6 meses"]
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uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo de maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar.
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Alteração da independência funcional basal em 6 semanas "e" 6 meses"]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de tolerabilidade
Prazo: "até 6 semanas"
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número alto sim, número baixo não
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"até 6 semanas"
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Escores analógicos de dor/visuais
Prazo: "Mudança da independência funcional basal em 6 semanas"
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1 menos dor, 10 dor intensa
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"Mudança da independência funcional basal em 6 semanas"
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Taxa de mortalidade
Prazo: Aos 6 meses após o recrutamento
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o número de participantes que morreram no período de 6 meses após o recrutamento.
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Aos 6 meses após o recrutamento
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Número de doses de suplementação de proteína consumidas
Prazo: "até 6 semanas"
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Quantos copos os participantes consumiram 1 copo mais baixo e 18 copos mais alto
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"até 6 semanas"
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Questionário verbal de aceitabilidade da estimulação neuromuscular
Prazo: "até 6 semanas"
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respostas sim/não, número de sessões participantes dizem sim aceitam ou não não aceitam
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"até 6 semanas"
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Número de sessões de tratamento de estimulação neuromuscular
Prazo: "até 6 semanas"
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número de sessões de tratamento 1 menor e 18 maior
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"até 6 semanas"
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Duração das sessões de tratamento de estimulação neuromuscular
Prazo: "até 6 semanas"
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número de semanas em que os participantes receberam estimulação neuromuscular 1 semana mais baixo, 6 semanas mais alto
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"até 6 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
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- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20HC006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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