Studio sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (IMMI)
RCT di fattibilità della stimolazione elettrica neuromuscolare; un intervento per mantenere e migliorare la funzione neuromuscolare durante i periodi di immobilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli anziani fragili con sarcopenia esistente, la massa muscolare, la forza muscolare e la funzione muscolare durante l'immobilità dopo le fratture degli arti inferiori sono compromesse e influenzano le loro capacità funzionali per svolgere le attività della vita quotidiana. Per invertire queste conseguenze, studi di intervento limitati mostrano che l'allenamento con esercizi di resistenza e l'integrazione proteica invertono almeno in parte la sarcopenia. Tuttavia, le linee guida attualmente non consigliano l'integrazione proteica specifica come trattamento per prevenire o invertire la sarcopenia. Inoltre, questi esercizi sono difficili da eseguire con un'intensità adeguata quando i pazienti sono malati, stanchi o sofferenti e questi stessi fattori possono ridurre l'appetito. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare con e senza un integratore alimentare orale ad alto contenuto proteico.
Metodi:
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il disegno RCT di fattibilità per determinare se sia giustificabile condurre uno studio clinico su larga scala di stimolazione elettrica neuromuscolare con o senza integrazione proteica aggiuntiva in pazienti ospedalizzati che sono temporaneamente immobilizzati a seguito di una frattura da fragilità. Lo spessore muscolare, la forza muscolare, la mobilità e la cura di sé dei pazienti saranno valutati al basale e dopo la durata dello studio di 6 settimane o fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale. I risultati includeranno il tasso di reclutamento dei partecipanti, la tollerabilità e l'accessibilità e le loro caratteristiche.
DISCUSSIONE Questo studio affronta gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare con o senza supplementi ad alto contenuto proteico su mobilità, cura di sé, massa muscolare e forza nelle persone anziane immobili con fragilità dopo frattura dell'arto inferiore. Le informazioni di questo studio possono giustificare una sperimentazione clinica su larga scala sull'utilizzo della stimolazione elettrica con o senza un'elevata integrazione proteica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/=65 anni
- Ricoverato per frattura da fragilità incidente (anca, colonna vertebrale, bacino, costola, arto superiore, arto inferiore)
- Immobile 72 ore dopo il ricovero o il completamento dell'intervento chirurgico, a seconda di quale sia il successivo.
- Data prevista di dimissione >/= 7 giorni dopo l'assunzione
Criteri di esclusione:
Impossibile fornire un consenso informato valido
- Residenza al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale (probabile trasferimento durante il periodo di studio)
- Incapace di comunicare in inglese sufficientemente per partecipare alla stimolazione elettrica neuromuscolare.
- Dispositivo medico impiantato (ad es. stimolatore cardiaco)
- Qualsiasi altra controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare (ad es. lesioni ai siti di stimolazione)
- Amputazione della gamba o qualsiasi condizione pre-infortunio che colpisce una gamba unilateralmente come l'emiparesi
- Disfagia per liquidi
- Integrazione proteica clinicamente indicata e prescritta
- Insufficienza renale allo stadio terminale
- Obesità (BMI>30)
- Fine della vita, per qualsiasi motivo
- Qualsiasi altra ragione clinica per cui la riabilitazione non è clinicamente indicata
- Entro 10 giorni dall'assenza di sintomi dopo essere stati COVID-19 positivi (test PCR o criteri clinici) o altri pazienti sottoposti a barriera infermieristica
- Intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) a una gamba
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Un operatore addestrato applica un trattamento di stimolazione elettrica neuromuscolare su una gamba, per circa 30 minuti per sessione, tre sessioni a settimana con o senza gelato ad alto contenuto proteico. Il trattamento può stimolare il nervo che controlla il muscolo vasto laterale nella coscia o il nervo che controlla il muscolo tibiale anteriore nella parte inferiore della gamba, o entrambi. Nel nostro studio, mireremo a stimolare sia i nervi che i gruppi muscolari, sulla base del fatto che l'effetto massimo risulta dalla quantità massima di muscolo stimolato. Il trattamento viene regolato per generare una forza specifica e mantenuto per un massimo di 5 minuti, seguito da un periodo di riposo e poi ripetuto tre volte durante la tipica sessione di 30 minuti. La stimolazione può variare in base alla frequenza (impulsi al secondo, tipicamente 10-50Hz). Integrazione proteica aggiuntiva: gelato ad alto contenuto proteico: una singola dose di un integratore ad alto contenuto proteico dopo ogni sessione di stimolazione elettrica neuromuscolare,
Altri nomi:
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ALTRO: Integratore per gelato ad alto contenuto proteico
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Un operatore addestrato applica un trattamento di stimolazione elettrica neuromuscolare su una gamba, per circa 30 minuti per sessione, tre sessioni a settimana con o senza gelato ad alto contenuto proteico. Il trattamento può stimolare il nervo che controlla il muscolo vasto laterale nella coscia o il nervo che controlla il muscolo tibiale anteriore nella parte inferiore della gamba, o entrambi. Nel nostro studio, mireremo a stimolare sia i nervi che i gruppi muscolari, sulla base del fatto che l'effetto massimo risulta dalla quantità massima di muscolo stimolato. Il trattamento viene regolato per generare una forza specifica e mantenuto per un massimo di 5 minuti, seguito da un periodo di riposo e poi ripetuto tre volte durante la tipica sessione di 30 minuti. La stimolazione può variare in base alla frequenza (impulsi al secondo, tipicamente 10-50Hz). Integrazione proteica aggiuntiva: gelato ad alto contenuto proteico: una singola dose di un integratore ad alto contenuto proteico dopo ogni sessione di stimolazione elettrica neuromuscolare,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: "Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori a 6 settimane"
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utilizzando un dinamometro portatile per entrambi i muscoli vasto laterale e tibiale anteriore
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"Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori a 6 settimane"
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: "Cambiamento rispetto alla forza di presa della mano di base a 6 settimane"
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utilizzando un dispositivo standard
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"Cambiamento rispetto alla forza di presa della mano di base a 6 settimane"
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: "Variazione rispetto al basale dello spessore muscolare degli arti inferiori a 6 settimane"
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Parametri ecografici dei muscoli vasto laterale e tibiale anteriore (spessore, angolo pennato, ecogenicità).
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"Variazione rispetto al basale dello spessore muscolare degli arti inferiori a 6 settimane"
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Struttura e funzione dell'unità motoria derivata iEMG
Lasso di tempo: "Cambiamento rispetto al controllo muscolare degli arti inferiori rispetto al basale a 6 settimane"
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elettromiografia intramuscolare (iEMG) misure di controllo muscolare
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"Cambiamento rispetto al controllo muscolare degli arti inferiori rispetto al basale a 6 settimane"
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Scala della mobilità degli anziani
Lasso di tempo: "Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane" e "6 mesi"
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misurare 9 domini da molto in forma 1 a malato terminale 9
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"Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane" e "6 mesi"
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Nottingham esteso ADL
Lasso di tempo: "Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane" e "6 mesi"
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Le risposte alle domande dovrebbero essere fornite, ove possibile, dalla persona oggetto del questionario Le risposte dovrebbero essere registrate spuntando una casella per ogni domanda
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"Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane" e "6 mesi"
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Disabilità e indipendenza funzionale utilizzando il punteggio Barthel ADL.
Lasso di tempo: Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane "e" 6 mesi"]
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una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
le variabili che descrivono l'ADL e la mobilità sono segnate, un numero più alto è un riflesso di una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
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Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane "e" 6 mesi"]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della tollerabilità
Lasso di tempo: "fino a 6 settimane"
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numero alto sì, numero basso no
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"fino a 6 settimane"
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Punteggi analogici del dolore/visivi
Lasso di tempo: "Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane"
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1 dolore in meno, 10 dolore intenso
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"Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 settimane"
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'assunzione
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il numero di partecipanti deceduti entro 6 mesi dal reclutamento.
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A 6 mesi dall'assunzione
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Numero di dosi di integrazione proteica consumate
Lasso di tempo: "fino a 6 settimane"
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Quante tazze i partecipanti hanno consumato 1 tazza più bassa e 18 tazze più alta
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"fino a 6 settimane"
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Questionario verbale di accettabilità della stimolazione neuromuscolare
Lasso di tempo: "fino a 6 settimane"
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risposte sì/no, numero di sessioni i partecipanti dicono sì accettano o no non accettano
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"fino a 6 settimane"
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Numero di sessioni di trattamento di stimolazione neuromuscolare
Lasso di tempo: "fino a 6 settimane"
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numero di sessioni di trattamento 1 più basso e 18 più alto
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"fino a 6 settimane"
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Durata delle sedute di trattamento di Stimolazione Neuromuscolare
Lasso di tempo: "fino a 6 settimane"
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numero di settimane in cui i partecipanti hanno ricevuto la stimolazione neuromuscolare 1 settimana più bassa, 6 settimane più alta
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"fino a 6 settimane"
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
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- 20HC006
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