Neuromuskulär elektrisk stimuleringsstudie (IMMI)
Genomförbarhet RCT för neuromuskulär elektrisk stimulering; en intervention för att bibehålla och förbättra neuromuskulär funktion under perioder av orörlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos sköra äldre personer med existerande sarkopeni är muskelmassa, muskelstyrka och muskelfunktion under orörlighet efter frakturer i nedre extremiteter försämrade och påverkar deras funktionsförmåga att utföra dagliga aktiviteter. För att vända dessa konsekvenser visar begränsade interventionsstudier att motståndsträning och proteintillskott åtminstone delvis vänder på sarkopeni. Men riktlinjer rekommenderar för närvarande inte specifikt proteintillskott som en behandling för att förhindra eller vända sarkopeni. Dessutom är dessa övningar svåra att utföra i tillräcklig intensitet när patienter är sjuka, trötta eller har smärta och samma faktorer kan minska aptiten. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering med och utan ett oralt näringstillskott med högt proteininnehåll.
Metoder:
I denna studie kommer utredarna att använda genomförbarhets-RCT-design för att avgöra om det är motiverat att genomföra en storskalig klinisk prövning av neuromuskulär elektrisk stimulering med eller utan ytterligare proteintillskott hos inlagda patienter som är tillfälligt immobiliserade efter en skörhetsfraktur. Muskeltjocklek, muskelstyrka, patienternas rörlighet och egenvård kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckors försökstid eller tills patienterna skrivs ut från sjukhuset. Resultaten kommer att inkludera deltagarnas rekryteringsgrad, tolerabilitet och tillgänglighet och deras egenskaper.
Diskussion Denna studie tar upp effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering med eller utan högproteintillskott på rörlighet, egenvård, muskelmassa och styrka hos orörliga äldre personer med skörhet efter fraktur i nedre extremiteter. Informationen från denna studie kan motivera en storskalig klinisk prövning av att använda elektrisk stimulering med eller utan högproteintillskott.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/=65 år
- Inlagd på sjukhus på grund av incident fragilitetsfraktur (höft, ryggrad, bäcken, revben, övre extremiteter, nedre extremiteter)
- Orörlig 72 timmar efter inläggning eller avslutad operation beroende på vilket som inträffar senare.
- Beräknat utskrivningsdatum >/= 7 dagar efter rekrytering
Exklusions kriterier:
Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
- Bostad utanför sjukhusets upptagningsområde (kommer sannolikt att flyttas under studieperioden)
- Kan inte kommunicera tillräckligt på engelska för att delta i neuromuskulär elektrisk stimulering.
- Implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
- Alla andra kontraindikationer mot neuromuskulär elektrisk stimulering (t. skada på stimuleringsställena)
- Benamputation eller tillstånd före skadan som påverkar ett ben ensidigt, såsom hemipares
- Dysfagi för vätskor
- Proteintillskott kliniskt indicerat och ordinerat
- Slutstadiet av njursvikt
- Fetma (BMI>30)
- Livets slut, oavsett anledning
- Någon annan klinisk orsak till att rehabilitering inte är kliniskt indicerad
- Inom 10 dagar efter att ha varit symptomfri efter att ha varit covid-19-positiv (PCR-test eller kliniska kriterier), eller andra barriärvårdade patienter
- Laktosintolerant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) till ett ben
|
En utbildad operatör tillämpar neuromuskulär elektrisk stimuleringsbehandling på ett ben, i cirka 30 minuter per session, tre sessioner per vecka med eller utan högproteinglass. Behandlingen kan stimulera nerven som styr muskeln vastus lateralis i låret eller nerven som styr tibialis anterior-muskeln i underbenet, eller båda. I vår studie kommer vi att sträva efter att stimulera både nerver och muskelgrupper, utifrån att den maximala effekten blir resultatet av den maximala mängden muskelstimulerad. Behandlingen anpassas för att generera en specifik kraft och bibehålls i upp till 5 minuter, följt av en viloperiod och upprepas sedan tre gånger under det typiska 30-minuterspasset. Stimuleringen kan variera beroende på frekvensen (pulser per sekund, vanligtvis 10-50Hz). Ytterligare proteintillskott: glass med hög proteinhalt: en enstaka dos av ett högproteintillskott efter varje anfall av neuromuskulär elektrisk stimulering,
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Tillskott av glass med högt proteininnehåll
|
En utbildad operatör tillämpar neuromuskulär elektrisk stimuleringsbehandling på ett ben, i cirka 30 minuter per session, tre sessioner per vecka med eller utan högproteinglass. Behandlingen kan stimulera nerven som styr muskeln vastus lateralis i låret eller nerven som styr tibialis anterior-muskeln i underbenet, eller båda. I vår studie kommer vi att sträva efter att stimulera både nerver och muskelgrupper, utifrån att den maximala effekten blir resultatet av den maximala mängden muskelstimulerad. Behandlingen anpassas för att generera en specifik kraft och bibehålls i upp till 5 minuter, följt av en viloperiod och upprepas sedan tre gånger under det typiska 30-minuterspasset. Stimuleringen kan variera beroende på frekvensen (pulser per sekund, vanligtvis 10-50Hz). Ytterligare proteintillskott: glass med hög proteinhalt: en enstaka dos av ett högproteintillskott efter varje anfall av neuromuskulär elektrisk stimulering,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: "Ändra från Baseline muskelstyrka i nedre extremiteter vid 6 veckor"
|
med hjälp av en handhållen dynamometer för både vastus lateralis och tibialis anterior muskler
|
"Ändra från Baseline muskelstyrka i nedre extremiteter vid 6 veckor"
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: "Ändra från Baseline Handgreppsstyrka vid 6 veckor"
|
med en standardenhet
|
"Ändra från Baseline Handgreppsstyrka vid 6 veckor"
|
|
Ultraljud
Tidsram: "Ändra från baslinjens muskeltjocklek i nedre extremiteter vid 6 veckor"
|
Ultraljudsparametrar av vastus lateralis och tibialis anterior muskler (tjocklek, pennationsvinkel, ekogenicitet).
|
"Ändra från baslinjens muskeltjocklek i nedre extremiteter vid 6 veckor"
|
|
iEMG-härledd motorenhets struktur och funktion
Tidsram: "Ändra från Baseline muskelkontroll i nedre extremiteter vid 6 veckor"
|
intramuskulär elektromyografi (iEMG) mäter muskelkontroll
|
"Ändra från Baseline muskelkontroll i nedre extremiteter vid 6 veckor"
|
|
Mobilitetsskala för äldre
Tidsram: "Ändra från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor" och "6 månader"
|
mäter 9 domäner från mycket vältränad 1 till dödssjuk 9
|
"Ändra från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor" och "6 månader"
|
|
Nottingham Extended ADL
Tidsram: "Ändra från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor" och "6 månader"
|
Svaren på frågorna ska ges när det är möjligt av den person som är föremål för enkäten. Svaren ska registreras genom att kryssa i en ruta för varje fråga
|
"Ändra från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor" och "6 månader"
|
|
Funktionshinder och funktionellt oberoende med Barthel ADL-poäng.
Tidsram: Ändring från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor "och "6 månader"]
|
en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL).
variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, ett högre antal är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter sjukhusutskrivning.
|
Ändring från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor "och "6 månader"]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsmätning
Tidsram: "upp till 6 veckor"
|
högt antal ja, lågt antal nej
|
"upp till 6 veckor"
|
|
Smärta/Visuella analoga poäng
Tidsram: "Ändra från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor"
|
1 mindre smärta, 10 svår smärta
|
"Ändra från Baseline funktionellt oberoende vid 6 veckor"
|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 6 månader efter rekrytering
|
antalet deltagare som avlidit inom 6 månader efter rekryteringen.
|
Vid 6 månader efter rekrytering
|
|
Antal konsumerade proteintillskottsdoser
Tidsram: "upp till 6 veckor"
|
Hur många koppar deltagare konsumerade 1 kopp lägst och 18 koppar högst
|
"upp till 6 veckor"
|
|
Acceptans verbalt frågeformulär för neuromuskulär stimulering
Tidsram: "upp till 6 veckor"
|
ja/nej svar, antal sessioner deltagarna säger ja de accepterar eller nej accepterar inte
|
"upp till 6 veckor"
|
|
Antal behandlingstillfällen för neuromuskulär stimulering
Tidsram: "upp till 6 veckor"
|
antal behandlingstillfällen 1 lägst och 18 högst
|
"upp till 6 veckor"
|
|
Varaktighet av behandlingssessioner för neuromuskulär stimulering
Tidsram: "upp till 6 veckor"
|
antal veckor fick deltagarna neuromuskulär stimulering 1 vecka lägst, 6 veckor högst
|
"upp till 6 veckor"
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Wilkinson DJ, Piasecki M, Atherton PJ. The age-related loss of skeletal muscle mass and function: Measurement and physiology of muscle fibre atrophy and muscle fibre loss in humans. Ageing Res Rev. 2018 Nov;47:123-132. doi: 10.1016/j.arr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 23.
- Rudrappa SS, Wilkinson DJ, Greenhaff PL, Smith K, Idris I, Atherton PJ. Human Skeletal Muscle Disuse Atrophy: Effects on Muscle Protein Synthesis, Breakdown, and Insulin Resistance-A Qualitative Review. Front Physiol. 2016 Aug 25;7:361. doi: 10.3389/fphys.2016.00361. eCollection 2016.
- Anthony K, Robinson K, Logan P, Gordon AL, Harwood RH, Masud T. Chair-based exercises for frail older people: a systematic review. Biomed Res Int. 2013;2013:309506. doi: 10.1155/2013/309506. Epub 2013 Sep 9.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Dacombe PJ, Clement RGE, Woodard J, Sahota O. Poor nutritional intake in acute fractured neck of femur admission - is this well described clinical problem still under-managed? International Journal of Surgery (Abtracts) 2010 : 8 ; 501-578
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
- Symons TB, Sheffield-Moore M, Wolfe RR, Paddon-Jones D. A moderate serving of high-quality protein maximally stimulates skeletal muscle protein synthesis in young and elderly subjects. J Am Diet Assoc. 2009 Sep;109(9):1582-6. doi: 10.1016/j.jada.2009.06.369.
- Martin HJ, Yule V, Syddall HE, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Is hand-held dynamometry useful for the measurement of quadriceps strength in older people? A comparison with the gold standard Bodex dynamometry. Gerontology. 2006;52(3):154-9. doi: 10.1159/000091824.
- Lunt E, Ong T, Gordon AL, Greenhaff PL, Gladman JRF. The clinical usefulness of muscle mass and strength measures in older people: a systematic review. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):88-95. doi: 10.1093/ageing/afaa123.
- Tarquinio C, Kivits J, Minary L, Coste J, Alla F. Evaluating complex interventions: perspectives and issues for health behaviour change interventions. Psychol Health. 2015 Jan;30(1):35-51. doi: 10.1080/08870446.2014.953530. Epub 2014 Oct 21.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Gladman JR, Lincoln NB, Adams SA. Use of the extended ADL scale with stroke patients. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):419-24. doi: 10.1093/ageing/22.6.419.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Elia M RC, Stratton R, Todorovic V, Evans L, Farrer K. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) for adults www.bapen.org.uk 2004
- Laufer Y, Shtraker H, Elboim Gabyzon M. The effects of exercise and neuromuscular electrical stimulation in subjects with knee osteoarthritis: a 3-month follow-up study. Clin Interv Aging. 2014 Jul 17;9:1153-61. doi: 10.2147/CIA.S64104. eCollection 2014.
- Asakawa Y, Jung JH, Koh SE. Neuromuscular electrical stimulation improves strength, pain and weight distribution on patients with knee instability post surgery. Physical therapy rehabilitation science. 2014;3(2):112-8.
- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20HC006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .